대체 니코틴 전달 제품이 가연성 담배 사용에 미치는 영향

설계 및 목적: 이 연구의 주요 목표는 대체 제품(VLNCs vs. 전자 담배 vs. 대체 제품 없음, 개체 간 요소)이 기존 담배를 대체할 수 있는 능력을 평가하고 이것이 어떻게 영향을 받는지 평가하는 것입니다. 정상 상태 니코틴(니코틴 대 플라시보 패치; 피험자 내 요인). 또한 조사관은 참가자가 기존 담배에서 전환할 수 있는 상황과 전환할 수 없는 상황을 조사할 것입니다. 이러한 상황 정보는 전환 행동을 촉진하거나 방해하는 내부(즉, 금단, 기대) 및 외부 환경(즉, 흡연자 주변, 흡연 제한)에 대한 통찰력을 제공합니다. 조사관은 또한 대체 제품 사용 및 대체 성공을 주도할 수 있는 개인 요인 및 신념을 탐색할 것입니다. 사용 행동에 영향을 미칠 수 있는 개인 요인에는 성별(주요 생물학적 변수), 교육 수준, 의존성, 도구적 흡연 동기(예: 정서 조절, 취향 또는 사회적 경험을 위한 흡연) 및 정신과적 동반이환이 포함됩니다. 사용 행동에 영향을 미칠 수 있는 신념에는 기존 담배 및 대체 제품의 안전성 및 중독 가능성에 대한 신념이 포함됩니다. 개인 요인 및 신념과 사용 행동의 관계를 이해하면 제품 라벨링 및 교육과 관련된 규제 조치를 알릴 수 있습니다. 마지막으로 조사관은 사용 행동을 유도하고 대체를 지원할 수 있는 잠재적인 메커니즘을 탐색할 것입니다.

이 연구는 피험자 내 요인(활성 니코틴 패치 대 위약 패치) 및 피험자 간 요인(대체 제품: VLNC, 전자 담배 또는 제품 없음)이 있는 혼합 설계 연구에 180명의 성인 흡연자를 등록합니다. 참가자는 VLNC 4주, 전자담배 4주 또는 대체 제품 없음으로 무작위 배정됩니다. 대체 제품으로 1주일 동안 연습한 후 참가자는 7일 간의 전환 시도 중 첫 번째를 완료하고 그 동안 자신의 담배를 피우지 않도록 요청하고 할당된 대체 제품을 사용하도록 권장합니다(비록 대체 제품 그룹에는 사용할 다른 제품이 없습니다). 모든 참가자는 Switch Week 동안 사용할 패치(활성 니코틴 또는 위약, 균형 잡힌 순서)를 받게 됩니다. 이 첫 번째 Switch Week 후 참가자는 일주일 동안 정상적으로 담배를 피운 다음 다른 유형의 패치(활성 또는 위약)를 사용하여 두 번째 Switch Week를 갖습니다. 참가자는 기준선과 제품 사용 4주 동안 스마트폰에서 EMA(Ecological Momentary Assessments)를 완료합니다. EMA 목표에는 자신의 담배 사용, 대체 제품 사용, 금단 증상, 제품 사용의 보상 가치(예: 맛, 버즈), 담배 제품 사용의 환경 및 정서적 맥락이 포함됩니다. 그런 다음 조사관은 담배 및 전자 담배 사용, 위험 인식 및 향후 사용 의도를 평가하기 위해 3개월 후속 조치를 수행합니다.

이 디자인은 Villanti 등이 설명한 대체 제품의 영향을 이해하기 위한 6가지 중요한 방법론적 문제를 해결합니다. 2) 전환 중 제품 사용 평가; 3) 적절한 대조군/비교군의 사용; 4) 전환에 앞서 제품 노출/사용 측정; 5) 제품 노출/사용 용량 및 기간 평가 6) 사용된 제품의 종류와 품질에 대한 명확한 평가(예: 만족도).

모집 및 참가자: 위스콘신 주 매디슨 및 밀워키 지역의 참가자는 수천 명의 흡연자를 모집한 미디어 모집 방법(예: 텔레비전, 신문 및 언드 미디어)을 통해 모집됩니다. 조사관은 또한 2년 동안 7번의 2주 평가 기간 동안 EMA 데이터를 제공할 의사가 있는 흡연자 422명과 가연성 담배 사용을 줄이고 담배로 전환할 의사가 있는 74명의 이중 사용자를 모집한 최근 전자 담배 연구에서 성공한 인터넷/Facebook 광고를 사용할 것입니다 전자담배만을 사용합니다. 이를 감안할 때 18개월 이내에 이 연구를 위해 180명의 흡연자를 모집하는 것이 가능합니다.

절차 및 조치: 관심 있는 흡연자는 초기 자격을 결정하기 위해 전화 화면을 작성합니다. 잠재적으로 적격한 흡연자는 적격성을 확인하기 위해 호흡 샘플을 제공한 후(CO > 6ppm) 연구에 대한 자세한 설명을 받고 서면 동의서를 제공하고 기준선 평가를 완료하는 오리엔테이션 방문에 참석합니다. 방문 1에서 참가자는 무작위로 VLNC, 전자 담배를 받거나 대체 제품을 받지 않고 제품 사용에 대한 교육을 받습니다. 연구 데이터베이스는 참가자를 임상, 성별, 인종[백인 대 비백인]으로 계층화하여 과학적 엄격함과 재현성을 강화합니다. 참가자는 이전 연구에서 효과적이었던 교육을 사용하여 일일 평가를 완료하기 위해 스마트폰을 사용하도록 교육을 받고 향후 연구 방문 일정을 잡게 됩니다. 참가자는 제품에 익숙해지기 위해 일주일 동안 대체 제품을 원하는 대로 사용하게 됩니다. 방문 2에서 참가자는 평가를 완료하고, CO 평가를 위한 호흡 샘플과 코티닌 평가를 위한 소변 샘플을 제공하고, 스마트폰 평가 준수에 대한 피드백을 받고, 전환 1주 동안 질문을 받을 때 사용할 연구 패치를 받습니다. 일주일 동안 자신의 담배를 사용하지 않도록 합니다. 그런 다음 참가자는 전환 주간 중간 방문(방문 3) 및 전환 주간 종료 방문(방문 4)에 참석하여 바이오마커(CO 평가를 위한 호흡 샘플 및 코티닌을 위한 소변 샘플)를 평가합니다. Switch Week 1이 끝나는 방문 4에서 참가자는 일주일 동안 평소처럼 담배를 피울 수 있다는 말을 듣게 됩니다. 그런 다음 Switch Week 2(방문 5)가 시작될 때 참가자에게 다른 유형의 패치(활성 또는 위약)를 제공하고 일주일 동안 자신의 담배를 피우지 않도록 요청합니다. 이전 전환 주간 동안 참가자는 주중 및 주말에 방문하여 바이오마커를 평가합니다(방문 6 및 7). 조사관은 연구 방문 전체에 걸쳐 생물학적 샘플을 제공하기 전에 제품 사용을 위한 일관된 시간이 있도록 각 참가자에 대해 동일한 시간(즉, 2시간 창 내)에 약속 일정을 잡으려고 시도할 것입니다. 참가자는 3개월 후 후속 평가 통화를 완료합니다. 기본 방문은 2시간 동안 지속되지만 후속 방문은 30분 미만으로 지속됩니다. 참가자는 오리엔테이션부터 4주간의 제품 사용 기간 동안 EMA를 완료하기 위해 스마트폰을 휴대하게 됩니다.

얻을 수 있는 지식: 이 연구의 결과는 니코틴 함량이 매우 낮은 담배와 전자 담배가 기존 담배를 대체하는 역할을 얼마나 잘 수행하고 이것이 정상 상태의 니코틴의 존재에 의해 어떻게 영향을 받는지에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다. 또한 이러한 데이터는 대체 제품의 사용을 지원할 수 있는 잠재적인 메커니즘에 대해 과학자와 규제 기관에 알릴 것입니다. 이 정보는 과학자와 규제 기관이 더 안전한 니코틴 공급원에 대한 접근 및 가연성 담배 제품의 중독 가능성 감소에 관한 잠재적 규제 정책의 실제 영향을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.