Vaihtoehtoisten nikotiinia kuljettavien tuotteiden vaikutus palavien savukkeiden käyttöön

Suunnittelu ja tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vaihtoehtoisten tuotteiden (VLNC:t vs. e-savukkeet vs. ei vaihtoehtoista tuotetta; kohteiden välinen tekijä) kykyä korvata tavanomaisia ​​savukkeita ja miten siihen vaikuttaa vakaan tilan nikotiini (nikotiini vs. lumelaastarit; koehenkilöiden sisäinen tekijä). Lisäksi tutkijat selvittävät konteksteja, joissa osallistujat voivat ja eivät pysty vaihtamaan tavanomaisia ​​savukkeitaan. Tällaiset kontekstuaaliset tiedot antavat käsityksen sisäisistä (eli vieroitusoireista, odotuksista) ja ulkoisista ympäristöistä (eli tupakoitsijoiden läheisyydestä, tupakointirajoituksista), jotka edistävät tai häiritsevät vaihtokäyttäytymistä. Tutkijat selvittävät myös henkilötekijöitä ja uskomuksia, jotka voivat vaikuttaa vaihtoehtoisten tuotteiden käyttöön ja korvaamiseen. Henkilötekijöitä, jotka voivat vaikuttaa käyttökäyttäytymiseen, ovat sukupuoli (avain biologinen muuttuja), koulutustaso, riippuvuus, instrumentaaliset tupakoinnin motiivit (esim. tupakointi vaikutuksen säätelyn, maun tai sosiaalisten kokemusten vuoksi) ja psykiatrinen komorbiditeetti. Uskomuksia, jotka voivat vaikuttaa käyttökäyttäytymiseen, ovat uskomukset tavanomaisten savukkeiden ja vaihtoehtoisten tuotteiden turvallisuudesta ja riippuvuuspotentiaalista. Henkilötekijöiden ja uskomusten ja käyttökäyttäytymisen välisen suhteen ymmärtäminen voisi olla hyödyllistä tuotemerkintöihin ja koulutukseen liittyvissä sääntelytoimissa. Lopuksi tutkijat tutkivat mahdollisia mekanismeja, jotka voivat ohjata käyttökäyttäytymistä ja tukea korvaamista.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 180 aikuista tupakoitsijaa sekamuotoiseen tutkimukseen, jossa on koehenkilöiden sisäinen tekijä (aktiivinen nikotiinilaastari vs. lumelaastari) ja koehenkilöiden välinen tekijä (vaihtoehtoiset tuotteet: VLNC:t, e-savukkeet tai ei tuotetta). Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 4 viikkoa VLNC:tä, 4 viikkoa sähkötupakkaa tai ei mitään vaihtoehtoista tuotetta. Viikon harjoittelun jälkeen vaihtoehtoisen tuotteen kanssa osallistujat suorittavat ensimmäisen kahdesta 7 päivän vaihtokokeesta, joiden aikana heitä pyydetään pidättäytymään polttamasta omia savukkeitaan ja rohkaistaan ​​käyttämään vaihtoehtoista tuotetta, johon heille on määrätty (vaikka millään vaihtoehtoisella tuoteryhmällä ei ole muita tuotteita käytettäväksi). Kaikille osallistujille annetaan laastareita (aktiivista nikotiinia tai plaseboa tasapainoisessa järjestyksessä) käytettäväksi Switch Week -tapahtuman aikana. Tämän ensimmäisen vaihtoviikon jälkeen osallistujat tupakoivat normaalisti viikon ajan, minkä jälkeen he saavat toisen vaihtoviikon käyttämällä toisen tyyppistä laastaria (aktiivista tai lumelaastaria). Osallistujat suorittavat ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) älypuhelimilla lähtötilanteessa ja tuotteen neljän viikon käytön aikana. EMA:n tavoitteita ovat oma tupakan käyttö, vaihtoehtoisten tuotteiden käyttö, vieroitusoireet, tuotteen käytön palkitseva arvo (esim. maku, surina) sekä tupakkatuotteen käytön ympäristö- ja mieliala. Tämän jälkeen tutkijat suorittavat kolmen kuukauden seurannan arvioidakseen savukkeiden ja sähkötupakan käyttöä, riskinäkemyksiä ja tulevia käyttöaikeita.

Tämä suunnittelu käsittelee kuutta kriittistä metodologista kysymystä vaihtoehtoisten tuotteiden vaikutuksen ymmärtämiseksi, jotka Villanti et al. hahmottelevat: 1) keskeisen tuloksen (tavanomaisten poltettujen savukkeiden) tarkka arviointi; 2) tuotteen käytön arviointi vaihdon aikana; 3) asianmukaisten kontrolli-/vertailuryhmien käyttö; 4) tuotteen vaihtamista edeltävän altistumisen/käytön mittaus; 5) tuotteen altistumisen/käytön annoksen ja keston arviointi; ja 6) selkeä arvio käytettyjen tuotteiden tyypistä ja laadusta (esim. tyytyväisyys).

Rekrytointi ja osallistujat: Osallistujat suurelta Madisonin ja Milwaukeen alueelta, Wisconsinista, rekrytoidaan mediarekrytointimenetelmillä (esim. televisio, sanomalehti ja ansaitut tiedotusvälineet), jotka ovat rekrytoineet tuhansia tupakoitsijoita. Tutkijat käyttävät myös Internet-/Facebook-mainoksia, jotka ovat menestyneet viimeaikaisissa e-savuketutkimuksissa, joissa 422 tupakoitsijaa, jotka olivat halukkaita antamaan EMA-tietoja seitsemän kahden viikon mittaisen arviointijakson aikana kahden vuoden aikana, ja 74 kaksoiskäyttäjää, jotka olivat valmiita vähentämään palavien savukkeiden käyttöä ja siirtymään käyttää vain sähkötupakkaa. Tämän perusteella on mahdollista saada 180 tupakoitsijaa tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.

Menettelyt ja toimenpiteet: Kiinnostuneet tupakoitsijat täyttävät puhelimen näytön määrittääkseen alkuperäisen kelpoisuuden. Mahdollisesti kelpoiset tupakoitsijat osallistuvat perehdytyskäynnille, jossa he saavat tutkimuksesta yksityiskohtaisen kuvauksen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suorittavat lähtötilanteen arvioinnit saatuaan hengitysnäytteen kelpoisuuden todentamiseksi (CO > 6 ppm). Vierailulla 1 osallistujat satunnaistetaan saamaan VLNC:itä, e-savukkeita tai ei vaihtoehtoisia tuotteita, ja heidät koulutetaan käyttämään tuotetta. Tutkimustietokanta satunnaisoi osallistujat kliinisen, sukupuolen ja rodun mukaan [valkoinen vs. ei-valkoinen] tieteellisen tarkkuuden ja toistettavuuden parantamiseksi. Osallistujat koulutetaan käyttämään älypuhelinta päivittäisten arvioiden tekemiseen aiemmassa tutkimuksessa onnistuneen koulutuksen avulla, ja he suunnittelevat tulevia opintokäyntejä. Osallistujat käyttävät vaihtoehtoisia tuotteitaan haluamallaan tavalla viikon ajan tottuakseen tuotteeseen. Vierailulla 2 osallistujat suorittavat arvioinnit, antavat hengitysnäytteen CO-arviointia varten ja virtsanäytteen kotiniiniarviointia varten, saavat palautetta älypuhelinarviointien noudattamisesta ja heille annetaan tutkimuslaastareita käytettäväksi Switch-viikon 1 aikana, kun heiltä kysytään. pidättäytyä käyttämästä omia savukkeitaan viikon ajan. Osallistujat osallistuvat sitten vaihtoviikon puolivälissä olevalle vierailulle (käynti 3) ja vaihtoviikon lopun vierailulle (käynti 4) arvioidakseen biomarkkereita (hengitysnäyte CO-arviointia varten ja virtsanäyte kotiniinin määrittämiseksi). Vierailulla 4, Switch Week 1:n lopussa, osallistujille kerrotaan, että he voivat tupakoida normaalisti viikon ajan. Sitten Switch Week 2:n (käynti 5) alussa osallistujille annetaan toisen tyyppinen laastari (aktiivinen tai lumelaastari) ja heitä pyydetään pidättäytymään polttamasta omia savukkeitaan viikon ajan. Kuten edellisellä Switch Weekillä, osallistujat osallistuvat vierailuille keskellä viikkoa ja viikon lopussa arvioimaan biomarkkereita (vierailut 6 ja 7). Tutkijat yrittävät ajoittaa tapaamisia samaan aikaan vuorokaudesta (eli 2 tunnin sisällä) kullekin osallistujalle, jotta tuotteen käyttöön jää tasaisesti aikaa ennen biologisten näytteiden toimittamista tutkimuskäyntien aikana. Osallistujat suorittavat seurantakyselyn kolmen kuukauden kuluttua. Peruskäynti kestää 2 tuntia, mutta seuraavat käynnit kestävät alle 30 minuuttia. Osallistujat kantavat mukanaan älypuhelimen, jolla he voivat suorittaa Orientationin EMA-tutkimukset tuotteen kaikkien neljän viikon ajan.

Hankittava tieto: Tämän tutkimuksen tulokset antavat tärkeän kuvan siitä, kuinka hyvin vähänikotiiniiset savukkeet ja sähkösavukkeet korvaavat perinteiset savukkeet ja kuinka vakaan tilan nikotiinin läsnäolo vaikuttaa tähän. Lisäksi nämä tiedot antavat tiedemiehille ja sääntelyviranomaisille tietoa mahdollisista mekanismeista, jotka voivat tukea vaihtoehtoisten tuotteiden käyttöä. Nämä tiedot auttavat tutkijoita ja sääntelyelimiä ymmärtämään mahdollisten sääntelypolitiikkojen todellisia vaikutuksia turvallisempien nikotiinilähteiden saatavuuteen ja palavien tupakkatuotteiden riippuvuuspotentiaalin vähentämiseen.