Vliv produktů s alternativním podáváním nikotinu na používání hořlavých cigaret

Design a cíl: Primárním cílem tohoto výzkumu je posoudit schopnost alternativních produktů (VLNC vs. e-cigs vs. žádný alternativní produkt; mezisubjektový faktor) sloužit jako náhrada za konvenční cigarety a jak je to ovlivněno nikotin v ustáleném stavu (nikotin vs. placebo náplasti; faktor uvnitř subjektu). Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají kontexty, ve kterých účastníci jsou a nejsou schopni přejít od svých konvenčních cigaret. Takové kontextové informace poskytnou náhled na vnitřní (tj. abstinenční příznaky, očekávání) a vnější prostředí (tj. přítomnost kuřáků, omezení kouření), které podporují nebo narušují chování při změně. Vyšetřovatelé také prozkoumají osobní faktory a přesvědčení, které mohou vést k úspěchu alternativních produktů a substitucí. Osobní faktory, které mohou ovlivnit uživatelské chování, zahrnují pohlaví (klíčová biologická proměnná), úroveň vzdělání, závislost, instrumentální motivy kouření (např. kouření pro regulaci vlivu, chuť nebo sociální zkušenosti) a psychiatrickou komorbiditu. Přesvědčení, která mohou ovlivnit chování při užívání, zahrnují přesvědčení o bezpečnosti a potenciálu závislosti konvenčních cigaret a alternativních produktů. Pochopení vztahu osobních faktorů a přesvědčení s chováním při používání by mohlo být zdrojem informací pro regulační opatření týkající se označování produktů a vzdělávání. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají potenciální mechanismy, které by mohly řídit uživatelské chování a podporovat substituci.

Do tohoto výzkumu bude zařazeno 180 dospělých kuřáků do studie se smíšeným designem s faktorem v rámci jednotlivých subjektů (aktivní nikotinová náplast vs. náplast s placebem) a faktorem mezi subjekty (alternativní produkty: VLNC, elektronické cigarety nebo žádný produkt). Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď 4 týdny VLNC, 4 týdny elektronických cigaret nebo žádný alternativní produkt. Po týdenním cvičení s alternativním produktem účastníci dokončí první ze dvou 7denních testů přechodu, během nichž budou požádáni, aby se zdrželi kouření vlastních cigaret, a budou vyzváni, aby používali alternativní produkt, ke kterému byli přiřazeni (i když žádná alternativní skupina produktů nebude mít žádné další produkty k použití). Všichni účastníci dostanou náplasti (aktivní nikotin nebo placebo, ve vyváženém pořadí) k použití během týdne přepínání. Po tomto prvním týdnu výměny budou účastníci jeden týden normálně kouřit a poté absolvují druhý týden výměny s použitím jiného typu náplasti (aktivní nebo placebo). Účastníci vyplní Ecological Momentary Assessment (EMA) na chytrých telefonech na začátku a během 4 týdnů používání produktu. Mezi cíle EMA patří vlastní užívání cigaret, užívání alternativních produktů, abstinenční příznaky, přínosná hodnota užívání produktu (např. chuť, bzučení) a environmentální a afektivní kontext jakéhokoli užívání tabákových produktů. Vyšetřovatelé poté provedou 3měsíční sledování, aby posoudili užívání cigaret a elektronických cigaret, vnímání rizika a budoucí záměry použití.

Tento návrh se zabývá šesti kritickými metodologickými problémy pro pochopení dopadu alternativních produktů, které nastínili Villanti et al.: 1) důsledné posouzení klíčového výsledku (vykouřené konvenční cigarety); 2) posouzení použití produktu během změny; 3) použití vhodných kontrolních/srovnávacích skupin; 4) měření expozice/použití produktu, které předchází změně; 5) vyhodnocení dávky a trvání expozice/použití produktu; a 6) jasné hodnocení typu a kvality použitých produktů (např. spokojenost).

Nábor a účastníci: Účastníci z větších oblastí Madison a Milwaukee ve Wisconsinu budou náborováni pomocí metod náboru médií (tj. televize, novin a výdělečných médií), které rekrutovaly tisíce kuřáků. Vyšetřovatelé také využijí internetové/facebookové reklamy, které byly úspěšné v nedávných studiích e-cig, které přijaly 422 kuřáků ochotných poskytnout údaje EMA během sedmi 2týdenních hodnotících období během 2 let a 74 duálních uživatelů ochotných snížit spotřebu hořlavých cigaret a přejít na používat pouze elektronické cigarety. Vzhledem k tomu je možné získat pro tuto studii 180 kuřáků během 18 měsíců.

Postupy a opatření: Kuřáci, kteří mají zájem, vyplní obrazovku telefonu, aby určili počáteční způsobilost. Potenciálně způsobilí kuřáci se zúčastní orientační návštěvy, kde po poskytnutí vzorku dechu k ověření způsobilosti (CO > 6 ppm) obdrží podrobný popis studie a poskytnou písemný informovaný souhlas a kompletní základní hodnocení. Při návštěvě 1 budou účastníci náhodně vybráni, aby obdrželi VLNC, elektronické cigarety nebo žádný alternativní produkt, a budou vyškoleni k používání produktu. Databáze studie bude randomizovat účastníky, stratifikované podle kliniky, pohlaví a rasy [Bílí vs. Nebílí], aby se zvýšila vědecká přísnost a reprodukovatelnost. Účastníci budou vyškoleni v používání smartphonu k provádění každodenních hodnocení pomocí školení, které bylo účinné v předchozím výzkumu, a naplánují si budoucí studijní návštěvy. Účastníci budou používat své alternativní produkty tak, jak by chtěli, po dobu jednoho týdne, aby se s produktem seznámili. Při návštěvě 2 účastníci dokončí hodnocení, poskytnou vzorek dechu pro hodnocení CO a vzorek moči pro hodnocení kotininu, obdrží zpětnou vazbu o jejich souladu s hodnocením chytrých telefonů a dostanou studijní náplasti k použití během 1. týdne přepnutí, když budou požádáni. aby se týden zdrželi používání vlastních cigaret. Účastníci se poté zúčastní návštěvy v polovině přepínacího týdne (návštěva 3) a na konci přepínacího týdne (návštěva 4), aby vyhodnotili biomarkery (vzorek dechu pro hodnocení CO a vzorek moči pro kotinin). Na návštěvě 4, na konci 1. týdne přepnutí, bude účastníkům řečeno, že mohou týden kouřit jako obvykle. Poté, na začátku 2. týdne přepnutí (návštěva 5), ​​dostanou účastníci jiný typ náplasti (aktivní nebo placebo) a budou požádáni, aby se týden zdrželi kouření vlastních cigaret. Stejně jako během předchozího týdne přepínání se účastníci zúčastní návštěv uprostřed týdne a na konci týdne, aby vyhodnotili biomarkery (návštěvy 6 a 7). Vyšetřovatelé se pokusí naplánovat schůzky ve stejnou denní dobu (tj. v rámci 2hodinového okna) pro každého účastníka tak, aby existoval konzistentní čas na použití produktu před poskytnutím biologických vzorků během studijních návštěv. Účastníci absolvují následnou hodnotící výzvu po 3 měsících. Základní návštěva bude trvat 2 hodiny, ale následující návštěvy budou trvat <30 minut. Účastníci si ponesou chytrý telefon, aby dokončili EMA od Orientace po všechny 4 týdny používání produktu.

Znalosti, které je třeba získat: Výsledky tohoto výzkumu poskytnou důležitý pohled na to, jak dobře cigarety a e-cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu slouží jako náhrada konvenčních cigaret a jak je to ovlivněno přítomností nikotinu v ustáleném stavu. Tyto údaje dále informují vědce a regulační orgány o potenciálních mechanismech, které mohou podporovat používání alternativních produktů. Tyto informace pomohou vědcům a regulačním orgánům pochopit skutečný dopad potenciálních regulačních politik týkajících se přístupu k bezpečnějším zdrojům nikotinu a snížení potenciálu závislosti na hořlavých tabákových výrobcích.