維持血液透析中の末期腎疾患を有する高血圧患者に対するアムロジピン対ビソプロロールの効果。
2021年2月16日 更新者：Ahmed Youssef、Alexandria University
高血圧は、血液透析 (HD) 患者に非常に多く見られ、心血管疾患 (CVD) による罹患率と死亡率の増加につながります。
左心室肥大 (LVH) は、終末器官の損傷を引き起こした高血圧の徴候であり、CVD の独立した危険因子でもあります。
特に透析能の低いβ遮断薬は、心血管疾患および死亡のリスクを低下させることが証明されています。
カルシウム チャネル遮断薬 (CCB) は、容積拡張状態で BP を効果的に制御し、心血管疾患のリスクを軽減することも示されました。
非対称ジメチルアルギニン (ADMA) は、NO 合成を減少させる尿毒素であり、LVH、頸動脈内膜の厚さ (CIT)、CVD、および死亡率と相関しています。
アムロジピンは、HD 患者の ADMA レベルを大幅に低下させることが 1 つの研究で示されています。
この研究の目的は、カルシウム チャネル遮断薬アムロジピンの効果をベータ遮断薬ビソプロロールと比較して、LVH の退縮、ADMA 血漿レベルの低下、および HD の高血圧患者の血圧コントロールに及ぼす影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト
- El Mowassat University hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間、週3回の維持血液透析中。
- -透析前のBP > 140/90、透析後のBP > 130/80、家庭で測定されたBP > 140/90、オフィスベースのBP > 140/90、および/または降圧薬で決定された高血圧。
除外基準:
- 悪性腫瘍の病歴。
- -重大な心臓弁膜症の病歴。
- 慢性うっ血性心不全。
- -冠動脈疾患の病歴。
- 進行中の心房細動。
- 既知の薬物乱用。
- -ビソプロロールまたはアムロジピンに対する既知の禁忌。
- MIの歴史
- 脳卒中の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アムロジピン
アムロジピン 5-10 mg 錠剤を毎日単独で、または降圧レジメンの一部として受けている透析中の高血圧患者。
|
血液透析患者における降圧薬としてのアムロジピン
|
|
実験的：ビソプロロール
ビソプロロール 5-10 mg 錠剤を毎日単独で、または降圧レジメンの一部として受けている透析中の高血圧患者。
|
血液透析患者における降圧薬としてのビソプロロール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
左心室質量指数の変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ADMA血中濃度の変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ahmed M Youssef, BSPharm、Alexandria University
- スタディディレクター：Noha El-khodary, Phd、faculty of pharmacy, Damanhour University
- スタディディレクター：Maged Wasfy, Phd、faculty of pharmacy, Damanhour University
- スタディディレクター：Hesham Elghonemy, Phd、University of Alexandria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月8日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0201243
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の基礎となるデータ。
IPD 共有時間枠
公開から6か月後。
IPD 共有アクセス基準
- データへの制御されたアクセス。
- 要求は PI に対して行われます。
- 要求は PI によって確認され、回答されます。
- データは電子メールで提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。