Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af amlodipin versus bisoprolol på hypertensive patienter med nyresygdom i slutstadiet på vedligeholdelseshæmodialyse.

16. februar 2021 opdateret af: Ahmed Youssef, Alexandria University
Hypertension er meget udbredt hos hæmodialysepatienter (HD) og fører til øget sygelighed og dødelighed på grund af hjerte-kar-sygdom (CVD). Venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) er både en manifestation af hypertension forårsaget af end-organ skader og en uafhængig risikofaktor for CVD. Beviser viser, at betablokkere, især med lav dialyserbarhed, mindsker risikoen for CVD og dødelighed. Calciumkanalblokkere (CCB'er) viste sig også effektivt at kontrollere BP i den volumen-ekspanderede tilstand og reducere risikoen for hjertekarsygdomme. Asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) er et uremisk toksin, der nedsætter NO-syntese og er korreleret til LVH, carotis intimal tykkelse (CIT), CVD og dødelighed. Amlodipin er i et studie vist at reducere ADMA-niveauet signifikant hos HS-patienter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​calciumkanalblokker Amlodipin sammenlignet med betablokker Bisoprolol på regression af LVH, reduktion af ADMA-plasmaniveau og på BP-kontrol blandt hypertensive patienter på HS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • El Mowassat University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved vedligeholdelseshæmodialyse 3 gange ugentligt i mindst 3 måneder.
  • Hypertensiv som bestemt ved prædialytisk BP > 140/90, postdialytisk > 130/80, hjemmemålt BP >140/90, kontorbaseret BP >140/90 og/eller på antihypertensiv medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om malignitet.
  • Anamnese med betydelig hjerteklapsygdom.
  • Kronisk kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Historie om koronararteriesygdom.
  • Igangværende atrieflimren.
  • Kendt stofmisbrug.
  • Kendt kontraindikation for Bisoprolol eller Amlodipin.
  • Historien om MI
  • Historien om slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amlodipin
Hypertensive patienter i dialyse, der får Amlodipin 5-10 mg tablet dagligt alene eller som en del af et antihypertensivt regime.
Medicin: Amlodipin 5-10 mg
Amlodipin som antihypertensivt lægemiddel hos patienter i hæmodialyse
Eksperimentel: Bisoprolol
Hypertensive patienter i dialyse, der får Bisoprolol 5-10 mg tablet dagligt alene eller som en del af et antihypertensivt regime.
Medicin: Bisoprololfumarat 5-10 mg
Bisoprolol som antihypertensivt lægemiddel hos patienter i hæmodialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ADMA blodniveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Samarbejdspartnere

Damanhour University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed M Youssef, BSPharm, Alexandria University
  • Studieleder: Noha El-khodary, Phd, faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Studieleder: Maged Wasfy, Phd, faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Studieleder: Hesham Elghonemy, Phd, University of Alexandria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0201243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data underliggende resultater.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Kontrolleret adgang til data.
  • Anmodning rettes til PI.
  • Anmodninger gennemgås og besvares af PI.
  • Data vil blive leveret via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner