Efeito da amlodipina versus bisoprolol em pacientes hipertensos com doença renal terminal em hemodiálise de manutenção.
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ahmed Youssef, Alexandria University
A hipertensão é altamente prevalente em pacientes em hemodiálise (HD) e leva ao aumento da morbidade e mortalidade devido à doença cardiovascular (DCV).
A hipertrofia ventricular esquerda (HVE) é tanto uma manifestação de hipertensão causada por lesão de órgãos-alvo quanto um fator de risco independente para DCV.
As evidências mostram que os betabloqueadores, especialmente os de baixa dialisabilidade, diminuem o risco de DCV e mortalidade.
Os bloqueadores dos canais de cálcio (CCBs) também mostraram controlar efetivamente a PA no estado de volume expandido e reduzir o risco de doença cardiovascular.
A dimetilarginina assimétrica (ADMA) é uma toxina urêmica que diminui a síntese de NO e está correlacionada com HVE, espessura da íntima carótida (CIT), DCV e mortalidade.
Um estudo demonstrou que a amlodipina reduz significativamente o nível de ADMA em pacientes em HD.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do bloqueador dos canais de cálcio Amlodipina em comparação com o betabloqueador Bisoprolol na regressão da HVE, redução do nível plasmático de ADMA e no controle da PA em pacientes hipertensos em HD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- El Mowassat University hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em hemodiálise de manutenção 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses.
- Hipertenso determinado por PA pré-dialítica > 140/90, pós-dialítica > 130/80, PA medida em casa >140/90, PA no consultório >140/90 e/ou em uso de medicação anti-hipertensiva.
Critério de exclusão:
- História de malignidade.
- História de doença cardíaca valvular significativa.
- Insuficiência cardíaca congestiva crônica.
- Histórico de doença arterial coronariana.
- Fibrilação atrial em curso.
- Abuso de drogas conhecido.
- Contra-indicação conhecida para Bisoprolol ou Amlodipina.
- História do MI
- Histórico de AVC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amlodipina
Pacientes hipertensos em diálise recebendo Amlodipino 5-10 mg comprimido diariamente sozinho ou como parte do regime anti-hipertensivo.
|
Amlodipina como droga anti-hipertensiva em pacientes em hemodiálise
|
|
Experimental: Bisoprolol
Pacientes hipertensos em diálise recebendo bisoprolol 5-10 mg comprimido diariamente sozinho ou como parte do regime anti-hipertensivo.
|
Bisoprolol como droga anti-hipertensiva em pacientes em hemodiálise
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no Índice de Massa Ventricular Esquerda
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no nível de sangue ADMA
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Youssef, BSPharm, Alexandria University
- Diretor de estudo: Noha El-khodary, Phd, faculty of pharmacy, Damanhour University
- Diretor de estudo: Maged Wasfy, Phd, faculty of pharmacy, Damanhour University
- Diretor de estudo: Hesham Elghonemy, Phd, University of Alexandria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipertensão
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipertensão Renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Amlodipina
- Bisoprolol
Outros números de identificação do estudo
- 0201243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados subjacentes aos resultados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Acesso controlado aos dados.
- Os pedidos são feitos ao PI.
- As solicitações são analisadas e respondidas pelo PI.
- Os dados serão fornecidos por e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .