Efecto de amlodipino versus bisoprolol en pacientes hipertensos con enfermedad renal terminal en hemodiálisis de mantenimiento.
16 de febrero de 2021 actualizado por: Ahmed Youssef, Alexandria University
La hipertensión es muy prevalente en pacientes en hemodiálisis (HD) y conduce a una mayor morbilidad y mortalidad por enfermedad cardiovascular (ECV).
La hipertrofia del ventrículo izquierdo (HVI) es tanto una manifestación de daño de órgano diana causado por hipertensión como un factor de riesgo independiente de ECV.
La evidencia muestra que los betabloqueantes, especialmente los de baja dializabilidad, disminuyen el riesgo de ECV y mortalidad.
También se demostró que los bloqueadores de los canales de calcio (CCB) controlan eficazmente la PA en el estado de volumen expandido y reducen el riesgo de enfermedades cardiovasculares.
La dimetilarginina asimétrica (ADMA) es una toxina urémica que disminuye la síntesis de NO y se correlaciona con la HVI, el grosor de la íntima carotídea (CIT), las ECV y la mortalidad.
En un estudio, se muestra que la amlodipina reduce significativamente el nivel de ADMA en pacientes con HD.
El propósito de este estudio es determinar el efecto del bloqueador de los canales de calcio Amlodipino en comparación con el betabloqueante Bisoprolol en la regresión de la HVI, la reducción del nivel plasmático de ADMA y el control de la PA en pacientes hipertensos en HD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- El Mowassat University hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En hemodiálisis de mantenimiento 3 veces por semana durante al menos 3 meses.
- Hipertenso determinado por PA prediálisis > 140/90, posdiálisis > 130/80, PA medida en el hogar > 140/90, PA en el consultorio > 140/90 y/o con medicación antihipertensiva.
Criterio de exclusión:
- Historia de malignidad.
- Antecedentes de cardiopatía valvular importante.
- Insuficiencia cardíaca congestiva crónica.
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria.
- Fibrilación auricular en curso.
- Abuso de drogas conocido.
- Contraindicación conocida para bisoprolol o amlodipino.
- Historia de MI
- Historia del accidente cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amlodipino
Pacientes hipertensos en diálisis que reciben tabletas de 5-10 mg de amlodipino diariamente solo o como parte de un régimen antihipertensivo.
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Amlodipino como fármaco antihipertensivo en pacientes en hemodiálisis
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Experimental: Bisoprolol
Pacientes hipertensos en diálisis que reciben Bisoprolol 5-10 mg comprimidos diarios solos o como parte de un régimen antihipertensivo.
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Bisoprolol como fármaco antihipertensivo en pacientes en hemodiálisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el nivel sanguíneo de ADMA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Youssef, BSPharm, Alexandria University
- Director de estudio: Noha El-khodary, Phd, faculty of pharmacy, Damanhour University
- Director de estudio: Maged Wasfy, Phd, faculty of pharmacy, Damanhour University
- Director de estudio: Hesham Elghonemy, Phd, University of Alexandria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hipertensión
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hipertensión Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Amlodipina
- Bisoprolol
Otros números de identificación del estudio
- 0201243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos subyacentes a los resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 6 meses posteriores a la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
- Acceso controlado a los datos.
- Las solicitudes se hacen al PI.
- Las solicitudes son revisadas y respondidas por el PI.
- Los datos se facilitarán a través de correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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