Effetto dell'amlodipina rispetto al bisoprololo su pazienti ipertesi con malattia renale allo stadio terminale sull'emodialisi di mantenimento.
16 febbraio 2021 aggiornato da: Ahmed Youssef, Alexandria University
L'ipertensione è altamente prevalente nei pazienti in emodialisi (HD) e porta ad un aumento della morbilità e della mortalità a causa di malattie cardiovascolari (CVD).
L'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) è sia una manifestazione di ipertensione causata da danno d'organo sia un fattore di rischio indipendente per CVD.
L'evidenza mostra che i beta-bloccanti, in particolare quelli a bassa dializzabilità, riducono il rischio di malattie cardiovascolari e la mortalità.
È stato anche dimostrato che i bloccanti dei canali del calcio (CCB) controllano efficacemente la pressione arteriosa nello stato di espansione del volume e riducono il rischio di malattie cardiovascolari.
La dimetilarginina asimmetrica (ADMA) è una tossina uremica che diminuisce la sintesi di NO ed è correlata a LVH, spessore intimale carotideo (CIT), CVD e mortalità.
In uno studio è stato dimostrato che l'amlodipina riduce significativamente il livello di ADMA nei pazienti con MH.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del calcio-antagonista Amlodipina rispetto al beta-bloccante Bisoprololo sulla regressione di LVH, riduzione del livello plasmatico di ADMA e sul controllo della pressione arteriosa tra i pazienti ipertesi in HD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- El Mowassat University hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In emodialisi di mantenimento 3 volte alla settimana per almeno 3 mesi.
- Ipertensivo come determinato da PA predialitica > 140/90, post-dialitico > 130/80, PA domiciliare >140/90, PA ambulatoriale >140/90 e/o terapia antipertensiva.
Criteri di esclusione:
- Storia di malignità.
- Storia di cardiopatia valvolare significativa.
- Insufficienza cardiaca congestizia cronica.
- Storia della malattia coronarica.
- Fibrillazione atriale in atto.
- Abuso di droghe noto.
- Controindicazione nota al bisoprololo o all'amlodipina.
- Storia dell'MI
- Storia dell'ictus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amlodipina
Pazienti ipertesi in dialisi trattati con Amlodipina 5-10 mg compresse al giorno da soli o come parte di un regime antipertensivo.
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Amlodipina come farmaco antipertensivo nei pazienti in emodialisi
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Sperimentale: Bisoprololo
Pazienti ipertesi in dialisi trattati con bisoprololo 5-10 mg compresse al giorno da soli o come parte di un regime antipertensivo.
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Bisoprololo come farmaco antipertensivo nei pazienti in emodialisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'indice di massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del livello ematico ADMA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed M Youssef, BSPharm, Alexandria University
- Direttore dello studio: Noha El-khodary, Phd, faculty of pharmacy, Damanhour University
- Direttore dello studio: Maged Wasfy, Phd, faculty of pharmacy, Damanhour University
- Direttore dello studio: Hesham Elghonemy, Phd, University of Alexandria
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Ipertensione
- Insufficienza renale cronica
- Ipertensione, renale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Amlodipina
- Bisoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0201243
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dati alla base dei risultati.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
- Accesso controllato ai dati.
- Le richieste vanno rivolte al PI.
- Le richieste vengono esaminate e risolte dal PI.
- I dati verranno forniti tramite E-mail.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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