Wirkung von Amlodipin im Vergleich zu Bisoprolol bei hypertensiven Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium auf die Erhaltungs-Hämodialyse.
16. Februar 2021 aktualisiert von: Ahmed Youssef, Alexandria University
Bluthochdruck ist bei Hämodialysepatienten (HD) weit verbreitet und führt zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
Die linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) ist sowohl eine Manifestation einer durch Hypertonie verursachten Endorganschädigung als auch ein unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Es gibt Hinweise darauf, dass Betablocker, insbesondere mit geringer Dialysierbarkeit, das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen und die Sterblichkeit verringern.
Es wurde auch gezeigt, dass Kalziumkanalblocker (CCBs) den Blutdruck im volumenexpandierten Zustand wirksam kontrollieren und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduzieren.
Asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA) ist ein urämisches Toxin, das die NO-Synthese verringert und mit LVH, Carotis-Intima-Dicke (CIT), CVD und Mortalität korreliert.
In einer Studie wurde gezeigt, dass Amlodipin den ADMA-Spiegel bei Huntington-Patienten signifikant senkt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Kalziumkanalblockers Amlodipin im Vergleich zum Betablocker Bisoprolol auf die Regression von LVH, die Senkung des ADMA-Plasmaspiegels und die Blutdruckkontrolle bei hypertensiven HD-Patienten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten
- El Mowassat University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Erhaltungs-Hämodialyse 3-mal wöchentlich für mindestens 3 Monate.
- Bluthochdruck, bestimmt durch prädialytischen Blutdruck > 140/90, postdialytischen Blutdruck > 130/80, zu Hause gemessener Blutdruck > 140/90, ambulanter Blutdruck > 140/90 und/oder unter blutdrucksenkender Medikation.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Malignität.
- Vorgeschichte einer signifikanten Herzklappenerkrankung.
- Chronische kongestive Herzinsuffizienz.
- Geschichte der koronaren Herzkrankheit.
- Anhaltendes Vorhofflimmern.
- Bekannter Drogenmissbrauch.
- Bekannte Kontraindikation für Bisoprolol oder Amlodipin.
- Geschichte von M.I
- Geschichte des Schlaganfalls
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Amlodipin
Dialysepatienten mit Bluthochdruck, die Amlodipin 5-10 mg Tablette täglich allein oder als Teil einer antihypertensiven Behandlung erhalten.
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Amlodipin als blutdrucksenkendes Medikament bei Hämodialysepatienten
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Experimental: Bisoprolol
Dialysepatienten mit Bluthochdruck, die Bisoprolol 5-10 mg Tablette täglich allein oder als Teil einer antihypertensiven Behandlung erhalten.
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Bisoprolol als blutdrucksenkendes Medikament bei Hämodialysepatienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des linksventrikulären Massenindex
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des ADMA-Blutspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M Youssef, BSPharm, Alexandria University
- Studienleiter: Noha El-khodary, Phd, faculty of pharmacy, Damanhour University
- Studienleiter: Maged Wasfy, Phd, faculty of pharmacy, Damanhour University
- Studienleiter: Hesham Elghonemy, Phd, University of Alexandria
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hypertonie
- Nierenversagen, chronisch
- Bluthochdruck, Nieren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Amlodipin
- Bisoprolol
Andere Studien-ID-Nummern
- 0201243
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Den Ergebnissen zugrunde liegende Daten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
- Kontrollierter Zugriff auf Daten.
- Anfragen werden an den PI gestellt.
- Anfragen werden vom PI geprüft und beantwortet.
- Die Daten werden per E-Mail übermittelt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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