Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek amlodipinu versus bisoprolol na hypertenzní pacienty s konečným stádiem renálního onemocnění na udržovací hemodialýzu.

16. února 2021 aktualizováno: Ahmed Youssef, Alexandria University
Hypertenze je vysoce převládající u hemodialyzovaných (HD) pacientů a vede ke zvýšené morbiditě a úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění (CVD). Hypertrofie levé komory (LVH) je jak projevem hypertenze způsobeného poškození koncových orgánů, tak nezávislým rizikovým faktorem pro KVO. Důkazy ukazují, že beta-blokátory, zejména s nízkou dialyzovatelností, snižují riziko KVO a mortalitu. Bylo také prokázáno, že blokátory kalciových kanálů (CCB) účinně kontrolují TK ve stavu s expandovaným objemem a snižují riziko kardiovaskulárních onemocnění. Asymetrický dimethylarginin (ADMA) je uremický toxin, který snižuje syntézu NO a je v korelaci s LVH, tloušťkou karotické intimy (CIT), CVD a mortalitou. V jedné studii bylo prokázáno, že amlodipin významně snižuje hladinu ADMA u HD pacientů. Účelem této studie je zjistit účinek blokátoru kalciových kanálů amlodipinu ve srovnání s betablokátorem Bisoprololem na regresi LVH, snížení plazmatické hladiny ADMA a na kontrolu TK u hypertoniků na HD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • El Mowassat University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na udržovací hemodialýze 3krát týdně po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Hypertenzní stanovená predialytickým TK > 140/90, postdialytickým > 130/80, domácím měřeným TK > 140/90, TK v ordinaci > 140/90 a/nebo na antihypertenzní medikaci.

Kritéria vyloučení:

  • Historie malignity.
  • Anamnéza významného onemocnění srdečních chlopní.
  • Chronické městnavé srdeční selhání.
  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze.
  • Probíhající fibrilace síní.
  • Známé zneužívání drog.
  • Známá kontraindikace Bisoprololu nebo Amlodipinu.
  • Historie MI
  • Historie mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amlodipin
Pacienti s hypertenzí na dialýze, kteří dostávají tabletu amlodipinu 5-10 mg denně samostatně nebo jako součást antihypertenzního režimu.
Lék: Amlodipin 5-10 mg
Amlodipin jako antihypertenziv u pacientů na hemodialýze
Experimentální: Bisoprolol
Pacienti s hypertenzí na dialýze, kteří užívají bisoprolol 5-10 mg tablety denně samostatně nebo jako součást antihypertenzního režimu.
Lék: Bisoprolol-fumarát 5-10 mg
Bisoprolol jako antihypertenziv u pacientů na hemodialýze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu hmotnosti levé komory
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny ADMA v krvi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Spolupracovníci

Damanhour University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Youssef, BSPharm, Alexandria University
  • Ředitel studie: Noha El-khodary, Phd, faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Ředitel studie: Maged Wasfy, Phd, faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Ředitel studie: Hesham Elghonemy, Phd, University of Alexandria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0201243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data podkladová výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Řízený přístup k datům.
  • Žádosti se podávají PI.
  • Žádosti jsou přezkoumávány a zodpovězeny PI.
  • Údaje budou poskytnuty prostřednictvím e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit