Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ amlodypiny w porównaniu z bisoprololem na pacjentów z nadciśnieniem i schyłkową niewydolnością nerek na hemodializę podtrzymującą.

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Youssef, Alexandria University
Nadciśnienie tętnicze występuje bardzo często u pacjentów poddawanych hemodializie (HD) i prowadzi do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Przerost lewej komory (LVH) jest zarówno przejawem nadciśnienia tętniczego spowodowanego uszkodzeniem narządów końcowych, jak i niezależnym czynnikiem ryzyka CVD. Dowody wskazują, że beta-adrenolityki, zwłaszcza o małej zdolności do dializy, zmniejszają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności. Wykazano również, że blokery kanału wapniowego (CCB) skutecznie kontrolują BP w stanie zwiększonej objętości i zmniejszają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Asymetryczna dimetyloarginina (ADMA) jest toksyną mocznicową, która zmniejsza syntezę NO i jest skorelowana z LVH, grubością błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (CIT), CVD i śmiertelnością. W jednym badaniu wykazano, że amlodypina znacznie obniża poziom ADMA u pacjentów z HD. Celem pracy jest określenie wpływu blokera kanału wapniowego amlodypiny w porównaniu z beta-blokerem bisoprololem na regresję LVH, obniżenie stężenia ADMA w osoczu oraz kontrolę BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i HD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • El Mowassat University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hemodializa podtrzymująca 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące.
  • Nadciśnienie określone na podstawie BP przed dializą > 140/90, po dializie > 130/80, BP mierzonego w domu > 140/90, BP w gabinecie > 140/90 i/lub na lekach przeciwnadciśnieniowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów złośliwych.
  • Historia istotnej wady zastawkowej serca.
  • Przewlekła zastoinowa niewydolność serca.
  • Historia choroby wieńcowej.
  • Trwające migotanie przedsionków.
  • Znane nadużywanie narkotyków.
  • Znane przeciwwskazanie do bisoprololu lub amlodypiny.
  • Historia MI
  • Historia udaru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amlodypina
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym poddawani dializie, otrzymujący amlodypinę w tabletkach 5-10 mg na dobę, samą lub jako część schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Lek: Amlodypina 5-10 mg
Amlodypina jako lek hipotensyjny u pacjentów hemodializowanych
Eksperymentalny: Bisoprolol
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym poddawani dializie, otrzymujący bisoprolol w tabletkach 5-10 mg na dobę, sam lub jako część schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Lek: Bisoprololu Fumaran 5-10 mg
Bisoprolol jako lek hipotensyjny u pacjentów hemodializowanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu ADMA we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Współpracownicy

Damanhour University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed M Youssef, BSPharm, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Noha El-khodary, Phd, faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Dyrektor Studium: Maged Wasfy, Phd, faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Dyrektor Studium: Hesham Elghonemy, Phd, University of Alexandria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0201243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki leżące u podstaw danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Kontrolowany dostęp do danych.
  • Prośby są kierowane do PI.
  • Prośby są przeglądane i udzielane przez PI.
  • Dane zostaną przekazane za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj