化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）に対する電気鍼治療の実現可能性調査
2022年11月2日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
神経点伝導装置 (NeuroMetrix) と Rydel-Seiffer 音叉を使用した化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) に対する電気鍼治療の実現可能性調査
この研究の目的は、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) 患者の末梢神経障害のレベルを評価する際に、ポイントオブケア神経伝導装置 (NeuroMetrix) と Rydel-Seiffer 音叉の有効性を判断することです。
化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、化学療法を受ける患者によくみられる持続的な毒性です。
しびれ、チクチク感、触覚の低下、固有受容感覚 (空間における手足と体の位置の認識) の低下、痛み、脱力感、バランス障害、運動能力の欠損など、さまざまな感覚および運動症状が特徴です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -タキサンおよび/またはプラチナ剤による化学療法を受けている必要があります
- しびれ、感覚異常、深部腱反射の喪失、または神経毒性化学療法による治療前には見られなかった下肢のその他の症状の存在。
- プラチナを含む化学療法終了後 3 か月以上の状態
- -NCI有害事象共通毒性基準によって決定されるグレード1以上のCIPNレベル。
除外基準:
- 文書化されているような、化学療法以外の原因による末梢神経障害
- a.神経圧迫（手根管症候群、坐骨神経痛など）
- b.以前に知られている軟膜癌腫症
- c.事前の画像検査による脳または脊椎の疾患の証拠
- -次のような化学療法前に記録された既存の神経障害との併存症
- a.糖尿病（HbA1c 6.5%以上）
- b. HIV
- c.多発性骨髄腫
- d.アルコール依存症
- オピオイド、抗けいれん薬、抗うつ薬などの鎮痛剤の投与量は、試験登録前の 2 週間よりも症状が悪化したため増加しませんでした
- 鍼治療（手動または電気鍼）の現在の使用
- 妊娠
- 心臓の問題（AHA クラス 3 以上）
- ペースメーカーまたは埋め込み神経刺激装置
- -完全な治療的抗凝固療法またはINR > 1.4
- -現在、プラチナ製剤による化学療法を受けているか、過去3か月以内にプラチナ製剤による化学療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼治療を受ける参加者
参加者は、週に1回、合計3週間、30分間の電気鍼治療を受けます。
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参加者は、週に1回、合計3週間、30分間の電気鍼治療を受けます。
ツボは、神経系のさまざまなポイントでエンドルフィンを誘発するために、交互の周波数で電気鍼治療機によって刺激されます。
2 Hz ～ 100 Hz の周波数が使用されます。
滅菌済みの使い捨て針は、指の間の各足の背の 4 点である Ba Feng に配置されます。
足の裏に位置するポイントである KI2 (Rang Gu) と SP-4 (Gongsun) も、鍼灸師の推奨に従って針を刺します。
参加者ごとに合計 12 本の針が使用されます。
NeuroMetrix は、末梢神経障害の測定に使用されるポイント オブ ケア伝導デバイスです。
末梢神経障害のレベルは、爪と遠位指節間関節の間の右足の親指の背に配置された Rydel-Seiffer 目盛り付き音叉を使用した振動検出によって測定されます。
128 Hz の音叉の 2 つのアームには、両端に校正済みのおもりが取り付けられており、振幅が減少するにつれて、三角形の交点がおもりの上に移動します。
このテストは 3 回実行され、スコアの平均が計算されます。
振動感覚はCIPNの方が早く失われます。つまり、スコアが低いほどCIPNが高くなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢神経障害のアクセスレベル
時間枠：3週間の治療セッション後のベースラインから30日後
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化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の参加者は、ポイントオブケア伝導装置（NeuroMetrix）を使用しながら、Rydel-Seiffer Tuning Fork で末梢神経障害のレベルを評価します。
末梢神経障害のレベルは、爪と遠位指節間関節の間の右足の親指の背に配置された Rydel-Seiffer 目盛り付き音叉を使用した振動検出によって測定されます。
128 Hz の音叉の 2 つのアームには、両端に校正済みのおもりが取り付けられており、振幅が減少するにつれて、三角形の交点がおもりの上に移動します。
このテストは 3 回実行され、スコアの平均が計算されます。
CIPN では振動感覚が早く失われます。これは、スコアが低いほど CIPN が高くなることを意味します。
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3週間の治療セッション後のベースラインから30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT/GOG-NTXアンケートで測定された生活の質の改善
時間枠：3週間の治療セッション後のベースラインから30日後
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電気鍼治療による生活の質の改善は、癌治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ - 神経毒性アンケート (FACT/GOG-NTX) を使用して測定されます。
FACT/GOG-NTX アンケートでは、0 ～ 4 のスケールで 37 の質問を使用します。0 はまったくない、4 は非常に多いです。
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3週間の治療セッション後のベースラインから30日後
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生活の質の改善は、神経因性疼痛尺度 (NPS) で測定されました
時間枠：3週間の治療セッション後のベースラインから30日後
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NPS には、0 から 100 の範囲のスケールを使用した 3 つの質問があります。0 はしびれ感なし、100 は想像できる最悪のしびれです。
NPS には、痛みに関する 10 の「はい」または「いいえ」の質問もあります。
「はい」と答えた質問には 1 点、「いいえ」と答えた質問には 0 点を与えます。
合計スコアは 10 の質問の合計として計算され、神経因性疼痛の診断のカットオフ値は 4/10 です。
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3週間の治療セッション後のベースラインから30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hye Sook Chon, MD、Moffitt Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月23日
一次修了 (実際)
2021年11月9日
研究の完了 (実際)
2021年11月11日
試験登録日
最初に提出
2019年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。