Feasibility-undersøgelse for elektroakupunktur til kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
2. november 2022 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Gennemførlighedsundersøgelse for elektroakupunktur til kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) ved brug af en point-of-nerve ledningsanordning (NeuroMetrix) og Rydel-Seiffer stemmegaffel
Formålet med undersøgelsen er at bestemme validiteten af en point-of-care nerveledningsanordning (NeuroMetrix) og Rydel-Seiffer stemmegaffel til at vurdere niveauet af perifer neuropati hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en almindelig, vedvarende toksicitet blandt patienter, der modtager kemoterapi.
Det er karakteriseret ved en række sensoriske og motoriske symptomer såsom følelsesløshed, prikken, nedsat følesans, nedsat proprioception (bevidsthed om dit lem og kropsposition i rummet), smerter, svaghed, balanceforstyrrelser og underskud i motoriske færdigheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have gennemgået kemoterapi med taxan og/eller platinmiddel
- Tilstedeværelse af følelsesløshed, paræstesier, tab af dybe senereflekser eller andre symptomer i underekstremiteterne, som var fraværende før behandling med neurotoksisk kemoterapi.
- Tre eller flere måneders status efter afslutning af platinholdig kemoterapi
- Grad ≥1 Niveau af CIPN, der er bestemt af NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events.
Ekskluderingskriterier:
- Perifer neuropati af andre årsager end kemoterapi, såsom dokumenteret
- en. Nervekompression (karpaltunnelsyndrom, iskias osv.)
- b. Tidligere kendt leptomeningeal carcinomatose
- c. Bevis på sygdom i hjernen eller rygsøjlen ved forudgående billeddannelse
- Komorbiditeter med dokumenteret allerede eksisterende neuropati forud for kemoterapien som f.eks
- en. Diabetes (HbA1c 6,5 % eller mere)
- b. HIV
- c. Myelomatose
- d. Alkoholisme
- Dosering af smertestillende medicin, herunder opioider, anti-konvulsiva og antidepressiva, er blevet øget på grund af forværrede symptomer mindre end i de to uger før studieregistrering
- Nuværende brug af akupunktur (manuel eller elektroakupunktur)
- Graviditet
- Hjerteproblemer (AHA klasse 3 eller højere)
- Pacemaker eller en indlejret neural stimulator
- Fuld terapeutisk antikoagulering eller en INR > 1,4
- Er i øjeblikket i kemoterapi med et platinmiddel eller har fået et platinkemoterapimiddel inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere, der modtager elektroakupunktur
Deltagerne vil modtage elektroakupunktur i 30 minutter en gang om ugen i i alt 3 uger.
|
Deltagerne vil modtage elektroakupunktur i 30 minutter en gang om ugen i i alt 3 uger.
Akupunkterne vil blive stimuleret af elektroakupunkturmaskinen med skiftende frekvenser for at inducere endorfiner på forskellige punkter i nervesystemet.
Frekvenser mellem 2 Hz og 100 Hz vil blive brugt.
Sterile engangsnåle vil blive placeret ved Ba Feng, fire punkter på bagsiden af hver fod mellem cifrene.
KI2 (Rang Gu), et punkt placeret ved fodsålerne og SP-4 (Gongsun) vil også blive nålet efter anbefaling fra vores akupunktør.
Der vil blive brugt i alt 12 nåle pr. deltager.
NeuroMetrix er en point-of-care ledningsenhed, der vil blive brugt til at måle perifer neuropati
Niveauet af perifal neuropati vil blive målt ved vibrationsdetektion ved hjælp af en Rydel-Seiffer gradueret stemmegaffel placeret på ryggen af højre stortå mellem neglen og det distale interphalangeale led.
De to arme på 128 Hz stemmegaflen er forsynet med kalibrerede vægte i enderne, og efterhånden som amplituden falder, bevæger krydsningen af trekanterne sig opad på vægten.
Denne test vil blive udført tre gange, og et gennemsnit af scorerne beregnes.
Vibrationsfornemmelse tabes hurtigere i CIPN, hvilket betyder, at lavere score er forbundet med øget CIPN
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adgang til niveau af perifer neuropati
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter 3 ugers behandlingssessioner
|
Deltagere med kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) vil få deres niveau af perifal neuropati vurderet med Rydel-Seiffer Tuning Fork, mens de bruger en point-of-care ledningsanordning (NeuroMetrix).
Niveauet af perifal neuropati vil blive målt ved vibrationsdetektion ved hjælp af en Rydel-Seiffer gradueret stemmegaffel placeret på ryggen af højre stortå mellem neglen og det distale interphalangeale led.
De to arme på 128 Hz stemmegaflen er forsynet med kalibrerede vægte i enderne, og efterhånden som amplituden falder, bevæger krydsningen af trekanterne sig opad på vægten.
Denne test vil blive udført tre gange, og et gennemsnit af scorerne beregnes.
Vibrationsfornemmelsen tabes hurtigere i CIPN, hvilket betyder, at lavere score er forbundet med øget CIPN.
|
Baseline til 30 dage efter 3 ugers behandlingssessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Forbedring målt med FACT/GOG-NTX Spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter 3 ugers behandlingssessioner
|
Forbedring af livskvalitet med elektroakupunkturbehandling vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity spørgeskemaet (FACT/GOG-NTX).
FACT/GOG-NTX-spørgeskemaet bruger 37 spørgsmål med en skala fra 0-4, hvor 0 er Slet ikke og 4 er Meget.
|
Baseline til 30 dage efter 3 ugers behandlingssessioner
|
|
Forbedring af livskvalitet målt Neuropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter 3 ugers behandlingssessioner
|
NPS har 3 spørgsmål, der bruger en skala fra 0-100, hvor 0 er Ingen følelsesløs fornemmelse til 100 er den værste følelsesløshed, man kan forestille sig.
NPS har også 10 Ja eller Nej spørgsmål om smerte.
En score på 1 gives for hvert spørgsmål, der besvares Ja, og en score på 0 for hvert spørgsmål, der besvares nej.
Den samlede score beregnes som summen af de 10 spørgsmål, og cut-off værdien for diagnosen neuropatisk smerte er 4/10.
|
Baseline til 30 dage efter 3 ugers behandlingssessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hye Sook Chon, MD, Moffitt Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2019
Først opslået (Faktiske)
17. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-20022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .