Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) sähköakupunktion toteutettavuustutkimus
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) sähköakupunktion toteutettavuustutkimus, jossa käytetään pisteen johtamislaitetta (NeuroMetrix) ja Rydel-Seifferin virityshaarukkaa
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hoitopisteen hermojohtamislaitteen (NeuroMetrix) ja Rydel-Seiffer-äänihaarukan validiteetti perifeerisen neuropatian tason arvioinnissa potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN).
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yleinen, jatkuva toksisuus potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
Sille on ominaista erilaiset sensoriset ja motoriset oireet, kuten puutuminen, pistely, vähentynyt tuntoaisti, heikentynyt proprioseptio (tietoisuus raajan ja kehon asennosta avaruudessa), kipu, heikkous, tasapainohäiriöt ja motoristen taitojen puutteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on täytynyt käydä kemoterapiassa taksaanilla ja/tai platinalla
- Tunnottomuus, parestesiat, syvien jännerefleksien menetys tai muut alaraajojen oireet, joita ei ollut ennen neurotoksista kemoterapiaa.
- Kolmen tai useamman kuukauden tila platinaa sisältävän kemoterapian päättymisen jälkeen
- Grade ≥1 CIPN-taso, joka on määritetty NCI:n yleisten haittatapahtumien toksisuuskriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen neuropatia muista syistä kuin kemoterapiasta, kuten dokumentoitu
- a. Hermojen puristus (rannekanavaoireyhtymä, iskias jne.)
- b. Aikaisemmin tunnettu leptomeningeaalinen karsinomatoosi
- c. Todisteet aivojen tai selkärangan sairaudesta aikaisemmalla kuvantamisella
- Samanaikaiset sairaudet, joihin liittyy dokumentoitu neuropatia ennen kemoterapiaa, kuten
- a. Diabetes (HbA1c 6,5 % tai enemmän)
- b. HIV
- c. Multippeli myelooma
- d. Alkoholismi
- Kipulääkitys, mukaan lukien opioidit, kouristuslääkkeet ja masennuslääkkeet, on lisätty oireiden pahenemisen vuoksi vähemmän kuin kahden viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Akupunktion nykyinen käyttö (manuaalinen tai sähköakupunktio)
- Raskaus
- Sydänongelmat (AHA-luokka 3 tai korkeampi)
- Tahdistin tai upotettu hermostimulaattori
- Täysi terapeuttinen antikoagulaatio tai INR > 1,4
- Saat tällä hetkellä kemoterapiaa platinaaineella tai olet saanut platinakemoterapiaa viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktiota saavat osallistujat
Osallistujat saavat 30 minuutin sähköakupunktion kerran viikossa yhteensä 3 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat 30 minuutin sähköakupunktion kerran viikossa yhteensä 3 viikon ajan.
Sähköakupunktiolaite stimuloi akupisteitä vaihtelevilla taajuuksilla endorfiinien indusoimiseksi hermoston eri kohdissa.
Taajuuksia 2 Hz - 100 Hz käytetään.
Steriilit kertakäyttöiset neulat sijoitetaan Ba Fengiin, neljä pistettä kunkin jalan selässä numeroiden väliin.
KI2 (Rang Gu), jalkapohjissa oleva piste ja SP-4 (Gongsun) neulotaan myös akupunktiolääkärimme suosituksen mukaisesti.
Osallistujaa kohden käytetään yhteensä 12 neulaa.
NeuroMetrix on hoitopisteen johtamislaite, jota käytetään perifeerisen neuropatian mittaamiseen
Perifaalisen neuropatian taso mitataan tärinäntunnistuksella käyttämällä Rydel-Seiffer-asteikolla varustettua äänihaarukkaa, joka asetetaan oikean isovarpaan selkään kynnen ja distaalisen interfalangeaalisen nivelen väliin.
128 Hz:n äänihaarukan kahdessa varressa on kalibroidut painot päissä, ja amplitudin pienentyessä kolmioiden leikkauspiste siirtyy painossa ylöspäin.
Tämä testi suoritetaan kolme kertaa ja pisteiden keskiarvo lasketaan.
Tärinätuntuma katoaa nopeammin CIPN:ssä, mikä tarkoittaa, että pienemmät pisteet liittyvät lisääntyneeseen CIPN:iin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen neuropatian tason saavuttaminen
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivään 3 viikon hoitokertojen jälkeen
|
Osallistujien, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN), perifeerisen neuropatian taso mitataan Rydel-Seiffer Tuning Forkilla käytettäessä hoitopisteen johtamislaitetta (NeuroMetrix).
Perifaalisen neuropatian taso mitataan tärinäntunnistuksella käyttämällä Rydel-Seiffer-asteikolla varustettua äänihaarukkaa, joka asetetaan oikean isovarpaan selkään kynnen ja distaalisen interfalangeaalisen nivelen väliin.
128 Hz:n äänihaarukan kahdessa varressa on kalibroidut painot päissä, ja amplitudin pienentyessä kolmioiden leikkauspiste siirtyy painossa ylöspäin.
Tämä testi suoritetaan kolme kertaa ja pisteiden keskiarvo lasketaan.
Tärinätuntuma katoaa nopeammin CIPN:ssä, mikä tarkoittaa, että pienemmät pisteet liittyvät lisääntyneeseen CIPN:ään.
|
Lähtötaso 30 päivään 3 viikon hoitokertojen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun paraneminen mitattuna FACT/GOG-NTX-kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivään 3 viikon hoitokertojen jälkeen
|
Elämänlaadun paraneminen sähköakupunktiohoidolla mitataan syövän hoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuskyselyn (FACT/GOG-NTX) avulla.
FACT/GOG-NTX-kyselylomakkeessa on 37 kysymystä asteikolla 0-4, jolloin 0 on Ei ollenkaan ja 4 on erittäin paljon.
|
Lähtötaso 30 päivään 3 viikon hoitokertojen jälkeen
|
|
Elämänlaadun paraneminen mitattiin neuropaattisen kivun asteikolla (NPS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivään 3 viikon hoitokertojen jälkeen
|
NPS:ssä on 3 kysymystä asteikolla 0-100, jolloin 0 tarkoittaa, ettei turvotusta ole, ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva tunnottomuus.
NPS:llä on myös 10 kyllä tai ei kysymystä kivusta.
Jokaisesta kyllä vastauksesta saa 1 pisteen ja ei 0 pisteen.
Kokonaispistemäärä lasketaan 10 kysymyksen summana, ja neuropaattisen kivun diagnoosin raja-arvo on 4/10.
|
Lähtötaso 30 päivään 3 viikon hoitokertojen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hye Sook Chon, MD, Moffitt Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-20022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .