Studio di fattibilità per l'elettroagopuntura per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN)
2 novembre 2022 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studio di fattibilità per l'elettroagopuntura per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) utilizzando un dispositivo di conduzione del punto del nervo (NeuroMetrix) e il diapason Rydel-Seiffer
Lo scopo dello studio è determinare la validità di un dispositivo di conduzione nervosa point-of-care (NeuroMetrix) e di un diapason Rydel-Seiffer nella valutazione del livello di neuropatia periferica in pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).
La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è una tossicità comune e persistente tra i pazienti sottoposti a chemioterapia.
È caratterizzato da una varietà di sintomi sensoriali e motori come intorpidimento, formicolio, ridotto senso del tatto, ridotta propriocezione (consapevolezza dell'arto e della posizione del corpo nello spazio), dolore, debolezza, disturbi dell'equilibrio e deficit nelle capacità motorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere stato sottoposto a chemioterapia con taxano e/o agente a base di platino
- Presenza di intorpidimento, parestesie, perdita dei riflessi tendinei profondi o altri sintomi negli arti inferiori che erano assenti prima del trattamento con chemioterapia neurotossica.
- Stato di tre o più mesi dopo il completamento della chemioterapia contenente platino
- Grado ≥1 Livello di CIPN determinato dai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi dell'NCI.
Criteri di esclusione:
- Neuropatia periferica da cause diverse dalla chemioterapia, come documentato
- un. Compressione nervosa (sindrome del tunnel carpale, sciatica, ecc.)
- b. Carcinosi leptomeningea precedentemente nota
- c. Evidenza di malattia nel cervello o nella colonna vertebrale mediante imaging precedente
- Comorbidità con neuropatia preesistente documentata prima della chemioterapia come
- un. Diabete (HbA1c 6,5% o superiore)
- b. HIV
- c. Mieloma multiplo
- d. Alcolismo
- Il dosaggio degli antidolorifici, inclusi oppioidi, anticonvulsivanti e antidepressivi, è stato aumentato a causa di un peggioramento dei sintomi inferiore rispetto alle due settimane precedenti la registrazione allo studio
- Uso attuale dell'agopuntura (manuale o elettroagopuntura)
- Gravidanza
- Problemi cardiaci (classe AHA 3 o superiore)
- Pacemaker o uno stimolatore neurale integrato
- Anticoagulazione terapeutica completa o INR > 1,4
- Attualmente sottoposto a chemioterapia con un agente a base di platino o ha ricevuto un agente chemioterapico a base di platino negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti che ricevono elettroagopuntura
I partecipanti riceveranno elettroagopuntura per 30 minuti una volta alla settimana per un totale di 3 settimane.
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I partecipanti riceveranno elettroagopuntura per 30 minuti una volta alla settimana per un totale di 3 settimane.
I punti terapeutici verranno stimolati dalla macchina per l'elettroagopuntura con frequenze alternate in modo da indurre endorfine in diversi punti del sistema nervoso.
Saranno utilizzate frequenze comprese tra 2 Hz e 100 Hz.
Aghi sterili monouso saranno posizionati a Ba Feng, quattro punti sul dorso di ciascun piede tra le dita.
Anche KI2 (Rang Gu), un punto situato sulla pianta dei piedi e SP-4 (Gongsun) verranno punzonati su raccomandazione del nostro agopuntore.
Verranno utilizzati un totale di 12 aghi per partecipante.
Il NeuroMetrix è un dispositivo di conduzione point-of-care che verrà utilizzato per misurare la neuropatia periferica
Il livello di neuropatia periferica sarà misurato mediante rilevamento delle vibrazioni utilizzando un diapason graduato Rydel-Seiffer posizionato sul dorso dell'alluce destro tra l'unghia e l'articolazione interfalangea distale.
I due bracci del diapason a 128 Hz sono dotati alle estremità di pesi calibrati e, al diminuire dell'ampiezza, l'intersezione dei triangoli si sposta verso l'alto sul peso.
Questo test verrà eseguito tre volte e verrà calcolata una media dei punteggi.
La sensazione di vibrazione si perde prima nel CIPN, il che significa che punteggi più bassi sono associati a un aumento del CIPN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accesso al livello di neuropatia periferica
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo sessioni di trattamento di 3 settimane
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I partecipanti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) avranno il loro livello di neuropatia periferica valutato con il diapason Rydel-Seiffer durante l'utilizzo di un dispositivo di conduzione point-of-care (NeuroMetrix).
Il livello di neuropatia periferica sarà misurato mediante rilevamento delle vibrazioni utilizzando un diapason graduato Rydel-Seiffer posizionato sul dorso dell'alluce destro tra l'unghia e l'articolazione interfalangea distale.
I due bracci del diapason a 128 Hz sono dotati alle estremità di pesi calibrati e, al diminuire dell'ampiezza, l'intersezione dei triangoli si sposta verso l'alto sul peso.
Questo test verrà eseguito tre volte e verrà calcolata una media dei punteggi.
La sensazione di vibrazione si perde prima nel CIPN, il che significa che punteggi più bassi sono associati a un aumento del CIPN.
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Dal basale a 30 giorni dopo sessioni di trattamento di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della qualità della vita misurato con il questionario FACT/GOG-NTX
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo sessioni di trattamento di 3 settimane
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Il miglioramento della qualità della vita con il trattamento di elettroagopuntura sarà misurato utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX).
Il questionario FACT/GOG-NTX utilizza 37 domande con una scala che va da 0 a 4, dove 0 sta per Per niente e 4 sta per Molto.
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Dal basale a 30 giorni dopo sessioni di trattamento di 3 settimane
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Miglioramento della qualità della vita misurato sulla scala del dolore neuropatico (NPS)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo sessioni di trattamento di 3 settimane
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L'NPS ha 3 domande utilizzando una scala che va da 0 a 100, dove 0 indica Nessuna sensazione di intorpidimento e 100 rappresenta il peggior intorpidimento immaginabile.
L'NPS ha anche 10 domande Sì o No sul dolore.
Viene assegnato un punteggio di 1 a ciascuna domanda con risposta Sì e un punteggio di 0 a ciascuna domanda con risposta No.
Il punteggio totale è calcolato come somma delle 10 domande e il valore limite per la diagnosi di dolore neuropatico è 4/10.
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Dal basale a 30 giorni dopo sessioni di trattamento di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hye Sook Chon, MD, Moffitt Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-20022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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