A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) elektroakupunktúrájának megvalósíthatósági tanulmánya
2022. november 2. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Megvalósíthatósági tanulmány a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) elektroakupunktúrájáról egy pont-idegvezető eszköz (NeuroMetrix) és a Rydel-Seiffer hangvilla használatával
A vizsgálat célja, hogy meghatározza a gondozási célpont idegvezetési eszközének (NeuroMetrix) és a Rydel-Seiffer hangvilla érvényességét a perifériás neuropátia szintjének felmérésében kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN) szenvedő betegeknél.
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) gyakori, tartós toxicitás a kemoterápiában részesülő betegek körében.
Számos szenzoros és motoros tünet jellemzi, mint például zsibbadás, bizsergés, csökkent tapintás, csökkent propriocepció (a végtag és a test helyzetének tudata a térben), fájdalom, gyengeség, egyensúlyzavarok és a motoros készségek hiánya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biztosan átesett kemoterápián taxánnal és/vagy platina szerrel
- Zsibbadás, paresztéziák, mély ínreflexek elvesztése vagy egyéb olyan tünetek az alsó végtagokban, amelyek a neurotoxikus kemoterápiás kezelés előtt hiányoztak.
- Három vagy több hónapos állapot a platinatartalmú kemoterápia befejezése után
- Grade ≥1 A CIPN szintje, amelyet az NCI mellékhatásokra vonatkozó közös toxicitási kritériumai határoznak meg.
Kizárási kritériumok:
- Perifériás neuropátia a kemoterápiától eltérő okokból, például dokumentáltan
- a. Idegkompresszió (carpal tunnel szindróma, isiász stb.)
- b. Korábban ismert leptomeningealis carcinomatosis
- c. Az agy vagy a gerinc betegségének bizonyítéka előzetes képalkotással
- A kemoterápia előtt dokumentált, már meglévő neuropátiával járó társbetegségek, mint pl
- a. Cukorbetegség (HbA1c 6,5% vagy nagyobb)
- b. HIV
- c. Myeloma multiplex
- d. Alkoholizmus
- A fájdalomcsillapítók adagolása, beleértve az opioidokat, a görcsoldókat és az antidepresszánsokat, a tünetek rosszabbodása miatt megemelkedett, kevesebb, mint a vizsgálati regisztrációt megelőző két hétben
- Az akupunktúra jelenlegi használata (kézi vagy elektromos akupunktúra)
- Terhesség
- Szívproblémák (AHA osztály 3 vagy magasabb)
- Pacemaker vagy beágyazott idegi stimulátor
- Teljes terápiás antikoaguláció vagy INR > 1,4
- Jelenleg platina tartalmú kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 3 hónapban platina kemoterápiás szert kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektroakupunktúrában részesülő résztvevők
A résztvevők hetente egyszer 30 perces elektroakupunktúrát kapnak, összesen 3 héten keresztül.
|
A résztvevők hetente egyszer 30 perces elektroakupunktúrát kapnak, összesen 3 héten keresztül.
Az akupontokat az elektroakupunktúrás gép váltakozó frekvenciákkal stimulálja, hogy endorfinokat indukáljon az idegrendszer különböző pontjain.
A 2 Hz és 100 Hz közötti frekvenciák kerülnek felhasználásra.
Steril, egyszer használatos tűket helyeznek el a Ba Fengben, négy ponton minden láb hátán a számjegyek között.
Akupunktúránk ajánlása alapján a KI2-t (Rang Gu), a talpon található pontot és az SP-4-et (Gongsun) szintén tűvel látjuk el.
Résztvevőnként összesen 12 tűt használunk.
A NeuroMetrix egy speciális vezetési eszköz, amely a perifériás neuropátia mérésére szolgál.
A perifális neuropátia szintjét rezgésérzékeléssel mérik egy Rydel-Seiffer beosztású hangvillával, amelyet a jobb lábujj hátára helyeznek a köröm és a disztális interphalangealis ízület közé.
A 128 Hz-es hangvilla két karja a végein kalibrált súlyokkal van felszerelve, és az amplitúdó csökkenésével a háromszögek metszéspontja felfelé mozog a súlyon.
Ezt a tesztet háromszor hajtják végre, és kiszámítják a pontszámok átlagát.
A rezgésérzékelés hamarabb elveszik a CIPN-ben, ami azt jelenti, hogy az alacsonyabb pontszámok fokozott CIPN-hez társulnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás neuropátia szint elérése
Időkeret: Kiindulási állapot 30 napig 3 hetes kezelés után
|
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN) szenvedő résztvevők perifális neuropátiájának szintjét a Rydel-Seiffer Tuning Fork segítségével mérik fel, miközben egy gondozási ingerületvezető eszközt (NeuroMetrix) használnak.
A perifális neuropátia szintjét rezgésérzékeléssel mérik egy Rydel-Seiffer beosztású hangvillával, amelyet a jobb lábujj hátára helyeznek a köröm és a disztális interphalangealis ízület közé.
A 128 Hz-es hangvilla két karja a végein kalibrált súlyokkal van felszerelve, és az amplitúdó csökkenésével a háromszögek metszéspontja felfelé mozog a súlyon.
Ezt a tesztet háromszor hajtják végre, és kiszámítják a pontszámok átlagát.
A rezgésérzékelés hamarabb elveszik a CIPN-ben, ami azt jelenti, hogy az alacsonyabb pontszámok fokozott CIPN-hez társulnak.
|
Kiindulási állapot 30 napig 3 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség A FACT/GOG-NTX kérdőívvel mért javulás
Időkeret: Kiindulási állapot 30 napig 3 hetes kezelés után
|
Az elektroakupunktúrás kezeléssel az életminőség javulását a rákterápia funkcionális értékelése/nőgyógyászati onkológiai csoport-neurotoxicitási kérdőív (FACT/GOG-NTX) segítségével mérik.
A FACT/GOG-NTX kérdőív 37 kérdést tartalmaz 0-tól 4-ig terjedő skálával, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 4 pedig a nagyon sokat.
|
Kiindulási állapot 30 napig 3 hetes kezelés után
|
|
Az életminőség javulása a neuropátiás fájdalom skálán (NPS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 30 napig 3 hetes kezelés után
|
Az NPS-nek 3 kérdése van egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs zsibbadás, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb zsibbadás.
Az NPS-nek 10 igen vagy nem kérdése is van a fájdalommal kapcsolatban.
Minden igen megválaszolt kérdésre 1 pontot, a nemmel válaszolt kérdésekre 0 pontot adunk.
A teljes pontszámot a 10 kérdés összegeként számítják ki, és a neuropátiás fájdalom diagnózisának határértéke 4/10.
|
Kiindulási állapot 30 napig 3 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hye Sook Chon, MD, Moffitt Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-20022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .