Mulighetsstudie for elektroakupunktur for kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)
2. november 2022 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Mulighetsstudie for elektroakupunktur for kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) ved bruk av en punkt-of-nerve ledningsenhet (NeuroMetrix) og Rydel-Seiffer stemmegaffel
Hensikten med studien er å bestemme gyldigheten av en nerveledningsenhet (NeuroMetrix) og Rydel-Seiffer stemmegaffel for å vurdere nivået av perifer nevropati hos pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en vanlig, vedvarende toksisitet blant pasienter som får kjemoterapi.
Det er preget av en rekke sensoriske og motoriske symptomer som nummenhet, prikking, redusert berøringssans, redusert propriosepsjon (bevissthet om lem og kroppsposisjon i rommet), smerte, svakhet, balanseforstyrrelser og underskudd i motoriske ferdigheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha gjennomgått kjemoterapi med taxan og/eller platinamiddel
- Tilstedeværelse av nummenhet, parestesier, tap av dype senereflekser eller andre symptomer i underekstremitetene som var fraværende før behandling med nevrotoksisk kjemoterapi.
- Tre eller flere måneders status etter fullføring av platinaholdig kjemoterapi
- Grad ≥1 Nivå av CIPN som er bestemt av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events.
Ekskluderingskriterier:
- Perifer nevropati av andre årsaker enn kjemoterapi, slik som dokumentert
- en. Nervekompresjon (karpaltunnelsyndrom, isjias, etc)
- b. Tidligere kjent leptomeningeal karsinomatose
- c. Bevis på sykdom i hjernen eller ryggraden ved tidligere bildediagnostikk
- Komorbiditeter med dokumentert pre-eksisterende nevropati i forkant av cellegiften som f.eks
- en. Diabetes (HbA1c 6,5 % eller mer)
- b. HIV
- c. Multippelt myelom
- d. Alkoholisme
- Smertestillende medisindosering, inkludert opioider, krampestillende midler og antidepressiva har blitt økt på grunn av forverrede symptomer mindre enn i de to ukene før studieregistrering
- Nåværende bruk av akupunktur (manuell eller elektroakupunktur)
- Svangerskap
- Hjerteproblemer (AHA klasse 3 eller høyere)
- Pacemaker eller en innebygd nevrale stimulator
- Full terapeutisk antikoagulasjon eller en INR > 1,4
- Gjennomgår for tiden kjemoterapi med et platinamiddel eller har fått et platinakjemoterapimiddel de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som får elektroakupunktur
Deltakerne vil få elektroakupunktur i 30 minutter en gang per uke i totalt 3 uker.
|
Deltakerne vil få elektroakupunktur i 30 minutter en gang per uke i totalt 3 uker.
Akupunktene vil bli stimulert av elektroakupunkturmaskinen med vekslende frekvenser for å indusere endorfiner på forskjellige punkter i nervesystemet.
Frekvenser mellom 2 Hz og 100 Hz vil bli benyttet.
Sterile engangsnåler vil bli plassert ved Ba Feng, fire punkter på ryggen av hver fot mellom sifrene.
KI2 (Rang Gu), et punkt plassert ved fotsålene og SP-4 (Gongsun) vil også bli nålet etter anbefaling fra vår akupunktør.
Det vil bli brukt totalt 12 nåler per deltaker.
NeuroMetrix er en punkt-of-care ledningsenhet som skal brukes til å måle perifer nevropati
Nivået av perifal nevropati vil bli målt ved vibrasjonsdeteksjon ved hjelp av en Rydel-Seiffer gradert stemmegaffel plassert på ryggen til høyre stortå mellom neglen og det distale interfalangeale leddet.
De to armene på 128 Hz stemmegaffelen er utstyrt med kalibrerte vekter i endene, og når amplituden avtar, beveger skjæringspunktet mellom trekantene seg oppover på vekten.
Denne testen vil bli utført tre ganger og et gjennomsnitt av poengsummene beregnes.
Vibrasjonsfølelse tapes raskere i CIPN, noe som betyr at lavere skår er assosiert med økt CIPN
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgang til nivå av perifer nevropati
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter 3 ukers behandlingsøkter
|
Deltakere med kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) vil få nivået av perifer nevropati vurdert med Rydel-Seiffer Tuning Fork mens de bruker en punkt-of-care ledningsenhet (NeuroMetrix).
Nivået av perifal nevropati vil bli målt ved vibrasjonsdeteksjon ved hjelp av en Rydel-Seiffer gradert stemmegaffel plassert på ryggen til høyre stortå mellom neglen og det distale interfalangeale leddet.
De to armene på 128 Hz stemmegaffelen er utstyrt med kalibrerte vekter i endene, og når amplituden avtar, beveger skjæringspunktet mellom trekantene seg oppover på vekten.
Denne testen vil bli utført tre ganger og et gjennomsnitt av poengsummene beregnes.
Vibrasjonsfølelse tapes raskere i CIPN, noe som betyr at lavere skår er assosiert med økt CIPN.
|
Baseline til 30 dager etter 3 ukers behandlingsøkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Forbedring målt med FACT/GOG-NTX Spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter 3 ukers behandlingsøkter
|
Livskvalitetsforbedring med elektroakupunkturbehandling vil bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity questionnaire (FACT/GOG-NTX).
Spørreskjemaet FACT/GOG-NTX bruker 37 spørsmål med en skala fra 0-4, hvor 0 er Ikke i det hele tatt og 4 er veldig mye.
|
Baseline til 30 dager etter 3 ukers behandlingsøkter
|
|
Livskvalitetsforbedring målt nevropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter 3 ukers behandlingsøkter
|
NPS har 3 spørsmål ved hjelp av en skala som strekker seg fra 0-100, hvor 0 er Ingen nummens sensasjon til 100 er verste nummenhet som kan tenkes.
NPS har også 10 Ja eller Nei spørsmål om smerte.
En poengsum på 1 gis for hvert spørsmål besvart Ja og en poengsum på 0 for hvert spørsmål besvart Nei.
Totalskåren beregnes som summen av de 10 spørsmålene, og grenseverdien for diagnosen nevropatisk smerte er 4/10.
|
Baseline til 30 dager etter 3 ukers behandlingsøkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hye Sook Chon, MD, Moffitt Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-20022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .