Studie proveditelnosti elektroakupunktury pro chemoterapii indukovanou periferní neuropatii (CIPN)
2. listopadu 2022 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studie proveditelnosti pro elektroakupunkturu pro chemoterapii indukovanou periferní neuropatii (CIPN) s použitím zařízení pro vedení v bodě nervu (NeuroMetrix) a Rydel-Seifferovy ladičky
Účelem studie je zjistit validitu zařízení pro vedení nervů v místě péče (NeuroMetrix) a Rydel-Seifferovy ladičky při hodnocení úrovně periferní neuropatie u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií (CIPN).
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je běžnou, přetrvávající toxicitou u pacientů, kteří dostávají chemoterapii.
Je charakterizována řadou senzorických a motorických příznaků, jako je necitlivost, brnění, snížený smysl pro dotek, snížená propriocepce (uvědomění si polohy končetiny a těla v prostoru), bolest, slabost, poruchy rovnováhy a deficity motorických dovedností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí podstoupit chemoterapii taxanem a/nebo platinovou látkou
- Přítomnost necitlivosti, parestézie, ztráta hlubokých šlachových reflexů nebo jiné symptomy na dolních končetinách, které před léčbou neurotoxickou chemoterapií chyběly.
- Stav tři nebo více měsíců po dokončení chemoterapie obsahující platinu
- Stupeň ≥1 Úroveň CIPN, která je určena obecnými kritérii toxicity NCI pro nežádoucí účinky.
Kritéria vyloučení:
- Periferní neuropatie z jiných příčin než je chemoterapie, jak je zdokumentováno
- A. Útlak nervů (syndrom karpálního tunelu, ischias atd.)
- b. Dříve známá leptomeningeální karcinomatóza
- C. Důkaz onemocnění v mozku nebo páteři předchozím zobrazením
- Komorbidity s dokumentovanou preexistující neuropatií před chemoterapií jako např
- A. Diabetes (HbA1c 6,5 % nebo vyšší)
- b. HIV
- C. Mnohočetný myelom
- d. Alkoholismus
- Dávkování léků proti bolesti, včetně opioidů, antikonvulziv a antidepresiv, bylo zvýšeno kvůli zhoršení příznaků méně než během dvou týdnů před registrací studie
- Současné využití akupunktury (ruční nebo elektroakupunktura)
- Těhotenství
- Srdeční problémy (AHA třída 3 nebo vyšší)
- Kardiostimulátor nebo zabudovaný nervový stimulátor
- Plná terapeutická antikoagulace nebo INR > 1,4
- V současné době podstupujete chemoterapii platinovou látkou nebo jste v posledních 3 měsících dostávali platinovou chemoterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci přijímající elektroakupunkturu
Účastníci obdrží elektroakupunkturu 30 minut jednou týdně po dobu celkem 3 týdnů.
|
Účastníci obdrží elektroakupunkturu 30 minut jednou týdně po dobu celkem 3 týdnů.
Akupunkturní body budou stimulovány elektroakupunkturním přístrojem se střídavými frekvencemi, aby se na různých místech nervového systému navodily endorfiny.
Budou použity frekvence mezi 2 Hz a 100 Hz.
Sterilní jednorázové jehly budou umístěny v Ba Feng, čtyři body na hřbetu každé nohy mezi prsty.
KI2 (Rang Gu), bod umístěný na chodidlech a SP-4 (Gongsun), bude také vpichován na doporučení našeho akupunkturistu.
Na jednoho účastníka bude použito celkem 12 jehel.
NeuroMetrix je převodní zařízení v místě péče, které bude použito k měření periferní neuropatie
Úroveň perifální neuropatie bude měřena detekcí vibrací pomocí Rydel-Seifferovy odstupňované ladičky umístěné na hřbetu pravého palce nohy mezi nehtem a distálním interfalangeálním kloubem.
Dvě ramena 128Hz ladičky jsou na koncích osazena kalibrovanými závažími a jak se amplituda snižuje, průsečík trojúhelníků se posouvá na závaží nahoru.
Tento test se provede třikrát a vypočítá se průměr skóre.
Vnímání vibrací se u CIPN ztrácí dříve, což znamená, že nižší skóre je spojeno se zvýšenou CIPN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístupová úroveň periferní neuropatie
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po 3 týdenních léčebných sezeních
|
U účastníků s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií (CIPN) bude úroveň perifální neuropatie hodnocena pomocí Rydel-Seifferovy ladičky při použití zařízení pro vedení v místě péče (NeuroMetrix).
Úroveň perifální neuropatie bude měřena detekcí vibrací pomocí Rydel-Seifferovy odstupňované ladičky umístěné na hřbetu pravého palce nohy mezi nehtem a distálním interfalangeálním kloubem.
Dvě ramena 128Hz ladičky jsou na koncích osazena kalibrovanými závažími a jak se amplituda snižuje, průsečík trojúhelníků se posouvá na závaží nahoru.
Tento test se provede třikrát a vypočítá se průměr skóre.
Vnímání vibrací se u CIPN ztrácí dříve, což znamená, že nižší skóre je spojeno se zvýšenou CIPN.
|
Výchozí stav do 30 dnů po 3 týdenních léčebných sezeních
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života Zlepšení měřené pomocí dotazníku FACT/GOG-NTX
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po 3 týdenních léčebných sezeních
|
Zlepšení kvality života pomocí elektroakupunkturní léčby bude měřeno pomocí dotazníku Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny – dotazník neurotoxicity (FACT/GOG-NTX).
Dotazník FACT/GOG-NTX používá 37 otázek se škálou od 0 do 4, přičemž 0 znamená vůbec ne a 4 znamená velmi mnoho.
|
Výchozí stav do 30 dnů po 3 týdenních léčebných sezeních
|
|
Kvalita života Zlepšení měřeno stupnicí neuropatické bolesti (NPS)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po 3 týdenních léčebných sezeních
|
NPS má 3 otázky pomocí stupnice od 0 do 100, přičemž 0 znamená No Numbess Sensation do 100 znamená nejhorší představitelnou necitlivost.
NPS má také 10 otázek Ano nebo Ne o bolesti.
Za každou otázku zodpovězenou ano se přiděluje skóre 1 a za každou otázku zodpovězenou ne je skóre 0.
Celkové skóre se vypočítá jako součet 10 otázek a hraniční hodnota pro diagnózu neuropatické bolesti je 4/10.
|
Výchozí stav do 30 dnů po 3 týdenních léčebných sezeních
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hye Sook Chon, MD, Moffitt Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-20022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .