Haalbaarheidsstudie voor elektro-acupunctuur voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)
2 november 2022 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Haalbaarheidsstudie voor elektro-acupunctuur voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) met behulp van een punt-van-zenuwgeleidingsapparaat (NeuroMetrix) en de Rydel-Seiffer-stemvork
Het doel van de studie is om de validiteit te bepalen van een point-of-care zenuwgeleidingsapparaat (NeuroMetrix) en Rydel-Seiffer-stemvork bij het beoordelen van het niveau van perifere neuropathie bij patiënten met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN).
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een veel voorkomende, aanhoudende toxiciteit bij patiënten die chemotherapie krijgen.
Het wordt gekenmerkt door een verscheidenheid aan sensorische en motorische symptomen zoals gevoelloosheid, tintelingen, verminderde tastzin, verminderde proprioceptie (bewustzijn van uw ledemaat en lichaamspositie in de ruimte), pijn, zwakte, evenwichtsstoornissen en gebreken in motorische vaardigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet chemotherapie hebben ondergaan met taxaan en/of platinamiddel
- Aanwezigheid van gevoelloosheid, paresthesieën, verlies van diepe peesreflexen of andere symptomen in de onderste ledematen die afwezig waren voorafgaand aan de behandeling met neurotoxische chemotherapie.
- Drie of meer maanden status na voltooiing van platinabevattende chemotherapie
- Graad ≥1 Niveau van CIPN dat wordt bepaald door de NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events.
Uitsluitingscriteria:
- Perifere neuropathie van andere oorzaken dan chemotherapie, zoals gedocumenteerd
- a. Zenuwcompressie (carpaaltunnelsyndroom, ischias, enz.)
- b. Eerder bekende leptomeningeale carcinomatose
- c. Bewijs van ziekte in de hersenen of wervelkolom door voorafgaande beeldvorming
- Comorbiditeiten met gedocumenteerde reeds bestaande neuropathie voorafgaand aan de chemotherapie, zoals
- a. Diabetes (HbA1c 6,5% of hoger)
- b. Hiv
- c. Multipel myeloom
- d. Alcoholisme
- De dosering van pijnmedicatie, waaronder opioïden, anticonvulsiva en antidepressiva, is verhoogd vanwege verergering van de symptomen minder dan in de twee weken voorafgaand aan de onderzoeksregistratie
- Huidig gebruik van acupunctuur (handmatige of elektro-acupunctuur)
- Zwangerschap
- Hartproblemen (AHA klasse 3 of hoger)
- Pacemaker of een ingebedde neurale stimulator
- Volledige therapeutische antistolling of een INR > 1,4
- Momenteel ondergaat u chemotherapie met een platinamiddel of u heeft in de afgelopen 3 maanden een platinachemotherapie gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers ontvangen elektroacupunctuur
Deelnemers krijgen gedurende in totaal 3 weken eenmaal per week gedurende 30 minuten elektro-acupunctuur.
|
Deelnemers krijgen gedurende in totaal 3 weken eenmaal per week gedurende 30 minuten elektro-acupunctuur.
De acupunten worden gestimuleerd door het elektro-acupunctuurapparaat met wisselende frequenties om endorfines op verschillende punten in het zenuwstelsel te induceren.
Frequenties tussen 2 Hz en 100 Hz worden gebruikt.
Steriele naalden voor eenmalig gebruik worden geplaatst bij Ba Feng, vier punten op de rug van elke voet tussen de cijfers.
KI2 (Rang Gu), een punt op de voetzolen en SP-4 (Gongsun) zullen ook worden geprikt op aanbeveling van onze acupuncturist.
Per deelnemer worden in totaal 12 naalden gebruikt.
De NeuroMetrix is een point-of-care geleidingsapparaat dat zal worden gebruikt om perifere neuropathie te meten
Het niveau van perifere neuropathie zal worden gemeten door trillingsdetectie met behulp van een Rydel-Seiffer gegradueerde stemvork die op de dorsale zijde van de rechter grote teen tussen de nagel en het distale interfalangeale gewricht wordt geplaatst.
De twee armen van de 128 Hz-stemvork zijn aan de uiteinden voorzien van gekalibreerde gewichten en naarmate de amplitude afneemt, beweegt het snijpunt van de driehoeken omhoog op het gewicht.
Deze test wordt drie keer uitgevoerd en er wordt een gemiddelde van de scores berekend.
Trillingssensatie gaat eerder verloren bij CIPN, wat betekent dat lagere scores geassocieerd zijn met verhoogde CIPN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegang tot niveau van perifere neuropathie
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na behandelingssessies van 3 weken
|
Bij deelnemers met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) zal hun niveau van perifere neuropathie worden beoordeeld met de Rydel-Seiffer-stemvork terwijl ze een point-of-care-geleidingsapparaat (NeuroMetrix) gebruiken.
Het niveau van perifere neuropathie zal worden gemeten door trillingsdetectie met behulp van een Rydel-Seiffer gegradueerde stemvork die op de dorsale zijde van de rechter grote teen tussen de nagel en het distale interfalangeale gewricht wordt geplaatst.
De twee armen van de 128 Hz-stemvork zijn aan de uiteinden voorzien van gekalibreerde gewichten en naarmate de amplitude afneemt, beweegt het snijpunt van de driehoeken omhoog op het gewicht.
Deze test wordt drie keer uitgevoerd en er wordt een gemiddelde van de scores berekend.
Trillingssensatie gaat eerder verloren bij CIPN, wat betekent dat lagere scores geassocieerd zijn met verhoogde CIPN.
|
Basislijn tot 30 dagen na behandelingssessies van 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven Verbetering gemeten met FACT/GOG-NTX vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na behandelingssessies van 3 weken
|
Verbetering van de levenskwaliteit met elektro-acupunctuurbehandeling zal worden gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity-vragenlijst (FACT/GOG-NTX).
De FACT/GOG-NTX-vragenlijst gebruikt 37 vragen met een schaal van 0-4, waarbij 0 staat voor helemaal niet en 4 voor heel veel.
|
Basislijn tot 30 dagen na behandelingssessies van 3 weken
|
|
Kwaliteit van leven Verbetering gemeten op de Neuropathische pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na behandelingssessies van 3 weken
|
De NPS heeft 3 vragen op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor geen gevoelloosheid en 100 voor de ergst denkbare gevoelloosheid.
De NPS heeft ook 10 ja- of nee-vragen over pijn.
Voor elke met Ja beantwoorde vraag wordt een score van 1 gegeven en voor elke met Nee beantwoorde vraag een score van 0.
De totale score wordt berekend als de som van de 10 vragen en de afkapwaarde voor de diagnose neuropathische pijn is 4/10.
|
Basislijn tot 30 dagen na behandelingssessies van 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hye Sook Chon, MD, Moffitt Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-20022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .