Machbarkeitsstudie für Elektroakupunktur bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN)
2. November 2022 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Machbarkeitsstudie für Elektroakupunktur bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) unter Verwendung eines Point-of-Nerve-Leitungsgeräts (NeuroMetrix) und der Rydel-Seiffer-Stimmgabel
Der Zweck der Studie besteht darin, die Gültigkeit eines Point-of-Care-Nervenleitungsgeräts (NeuroMetrix) und einer Rydel-Seiffer-Stimmgabel bei der Beurteilung des Ausmaßes der peripheren Neuropathie bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) zu bestimmen.
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige, anhaltende Toxizität bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten.
Sie ist gekennzeichnet durch eine Vielzahl von sensorischen und motorischen Symptomen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, vermindertes Tastempfinden, verminderte Propriozeption (Bewusstsein Ihrer Gliedmaßen und Körperposition im Raum), Schmerzen, Schwäche, Gleichgewichtsstörungen und motorische Defizite.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss sich einer Chemotherapie mit Taxan und/oder Platinmittel unterzogen haben
- Taubheitsgefühl, Parästhesien, Verlust tiefer Sehnenreflexe oder andere Symptome in den unteren Extremitäten, die vor der Behandlung mit einer neurotoxischen Chemotherapie nicht vorhanden waren.
- Drei oder mehr Monate Status nach Abschluss der platinhaltigen Chemotherapie
- Grad ≥1 CIPN-Level, der durch die NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events bestimmt wird.
Ausschlusskriterien:
- Periphere Neuropathie aus anderen Ursachen als Chemotherapie, wie dokumentiert
- a. Nervenkompression (Karpaltunnelsyndrom, Ischias usw.)
- b. Vorbekannte leptomeningeale Karzinomatose
- c. Nachweis einer Erkrankung des Gehirns oder der Wirbelsäule durch vorherige Bildgebung
- Begleiterkrankungen mit dokumentierter vorbestehender Neuropathie vor der Chemotherapie wie z
- a. Diabetes (HbA1c 6,5 % oder höher)
- b. HIV
- c. Multiples Myelom
- d. Alkoholismus
- Die Dosierung von Schmerzmitteln, einschließlich Opioiden, Antikonvulsiva und Antidepressiva, wurde aufgrund einer Verschlechterung der Symptome weniger als in den zwei Wochen vor der Studienregistrierung erhöht
- Aktuelle Anwendung der Akupunktur (manuelle oder Elektroakupunktur)
- Schwangerschaft
- Herzprobleme (AHA-Klasse 3 oder höher)
- Schrittmacher oder ein eingebetteter neuraler Stimulator
- Vollständige therapeutische Antikoagulation oder INR > 1,4
- sich derzeit einer Chemotherapie mit einem Platinmittel unterziehen oder in den letzten 3 Monaten ein Platin-Chemotherapeutikum erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer, die Elektroakupunktur erhalten
Die Teilnehmer erhalten Elektroakupunktur für 30 Minuten einmal pro Woche für insgesamt 3 Wochen.
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Die Teilnehmer erhalten Elektroakupunktur für 30 Minuten einmal pro Woche für insgesamt 3 Wochen.
Die Akupunkturpunkte werden durch das Elektroakupunkturgerät mit wechselnden Frequenzen stimuliert, um Endorphine an verschiedenen Stellen im Nervensystem auszulösen.
Es werden Frequenzen zwischen 2 Hz und 100 Hz verwendet.
Sterile Einwegnadeln werden bei Ba Feng platziert, vier Punkte auf dem Rücken jedes Fußes zwischen den Zehen.
KI2 (Rang Gu), ein Punkt an den Fußsohlen, und SP-4 (Gongsun) werden ebenfalls auf Empfehlung unseres Akupunkteurs genadelt.
Pro Teilnehmer werden insgesamt 12 Nadeln verwendet.
Das NeuroMetrix ist ein Point-of-Care-Überleitungsgerät, das zur Messung der peripheren Neuropathie eingesetzt wird
Das Ausmaß der peripheren Neuropathie wird durch Vibrationserkennung unter Verwendung einer graduierten Rydel-Seiffer-Stimmgabel gemessen, die auf dem Rücken der rechten großen Zehe zwischen dem Nagel und dem distalen Interphalangealgelenk platziert wird.
Die beiden Arme der 128-Hz-Stimmgabel sind an den Enden mit kalibrierten Gewichten ausgestattet, und wenn die Amplitude abnimmt, bewegt sich der Schnittpunkt der Dreiecke auf dem Gewicht nach oben.
Dieser Test wird dreimal durchgeführt und ein Mittelwert aus den Ergebnissen errechnet.
Das Vibrationsgefühl geht bei CIPN früher verloren, was bedeutet, dass niedrigere Werte mit einem erhöhten CIPN assoziiert sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zugriff auf die Ebene der peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach 3-wöchigen Behandlungssitzungen
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Bei Teilnehmern mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) wird der Grad der peripheren Neuropathie mit der Rydel-Seiffer-Stimmgabel unter Verwendung eines Point-of-Care-Überleitungsgeräts (NeuroMetrix) beurteilt.
Das Ausmaß der peripheren Neuropathie wird durch Vibrationserkennung unter Verwendung einer graduierten Rydel-Seiffer-Stimmgabel gemessen, die auf dem Rücken der rechten großen Zehe zwischen dem Nagel und dem distalen Interphalangealgelenk platziert wird.
Die beiden Arme der 128-Hz-Stimmgabel sind an den Enden mit kalibrierten Gewichten ausgestattet, und wenn die Amplitude abnimmt, bewegt sich der Schnittpunkt der Dreiecke auf dem Gewicht nach oben.
Dieser Test wird dreimal durchgeführt und ein Mittelwert aus den Ergebnissen errechnet.
Das Vibrationsgefühl geht bei CIPN früher verloren, was bedeutet, dass niedrigere Werte mit einem erhöhten CIPN assoziiert sind.
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Baseline bis 30 Tage nach 3-wöchigen Behandlungssitzungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Lebensqualität gemessen mit dem FACT/GOG-NTX-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach 3-wöchigen Behandlungssitzungen
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Die Verbesserung der Lebensqualität durch Elektroakupunkturbehandlung wird anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity (FACT/GOG-NTX) gemessen.
Der FACT/GOG-NTX-Fragebogen verwendet 37 Fragen mit einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr viel“ bedeutet.
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Baseline bis 30 Tage nach 3-wöchigen Behandlungssitzungen
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Verbesserung der Lebensqualität gemessen an der neuropathischen Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach 3-wöchigen Behandlungssitzungen
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Der NPS hat 3 Fragen mit einer Skala von 0-100, wobei 0 kein Taubheitsgefühl bis 100 die schlimmste vorstellbare Taubheit ist.
Der NPS hat auch 10 Ja-oder-Nein-Fragen zum Thema Schmerz.
Jede mit Ja beantwortete Frage wird mit 1 und jede mit Nein beantwortete Frage mit 0 Punkten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Fragen, der Cut-off-Wert für die Diagnose neuropathischer Schmerzen beträgt 4/10.
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Baseline bis 30 Tage nach 3-wöchigen Behandlungssitzungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hye Sook Chon, MD, Moffitt Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-20022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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