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ドライアイの眼表面の新しいアナライザーであるLacryDiagの診断性能の分析 (LACRYMOSA)

2020年9月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

ドライアイの眼表面の新しい「オールインワン」非接触アナライザーである LacryDiag の診断性能の分析。ラクリモサの研究

LacryDiag は、眼表面の分析に特化した新しい欧州適合性 (CE) マーク付きの画像診断装置です。 これは、次の 4 つのデータを提供する「オールインワン」デバイスです。涙液メニスカス (TM) の高さ;マイボーム腺の赤外線画像。干渉計による涙液膜の写真。 その性能は、ドライアイ疾患に苦しむ 80 人の患者で、ドライアイ症候群の診断と標準的な臨床評価との間で比較され、サンテティエンヌ大学病院の眼科部門の診察で追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、LacryDiag によって測定された非侵襲的ブレークアップ時間 (NIBUT) と通常の方法で測定された標準ブレークアップ時間 (SBUT) の間のブレークアップ時間 (BUT) の値を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Saint-Étienne、フランス
        • Chu Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 社会保障制度の加入者または受益者
  • あらゆる原因のドライアイで、従来の手段で診断
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 大眼瞼けいれん
  • 研究者によると、参加を妨げる深刻な病気
  • フルオレセインに対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 後見人、保佐人、または司法の保護下にある
  • 同意を表明できない
  • 緊急事態の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドライアイ疾患の患者

ドライアイ疾患の患者が含まれます。 彼らは持っています：

  • 時間 #1: 色素を使用しない LacryDiag 検査
  • 時間 #2: MicroInstillation Break-Up Time (MIBUT) + Oxford スコア
  • 時間 #3: 標準休憩時間 (SBUT)
  • 時間 #4: シルマー試験
  • 患者様への満足度アンケート
診断テスト：時間 #1: 非侵襲的休憩時間 (NIBUT)

色素を使わないLacryDiag検査が実現します。 すべての測定は非接触で行われます。 これは、非侵襲的ブレークアップ時間 (NIBUT)、涙液メニスカス (TM) の高さ (ミリメートル単位)、およびマイボーム腺の数を計算します。

これらは、LacryDiag で撮影して分析したさまざまな写真です。

他の名前：
  • LacryDiag
  • ドライアイの完全診断
診断テスト：時間 #2: MicroInstillation Break-Up Time (MIBUT) + Oxford スコア

フルオレセイン分解時間 (MIBUT) の MicroInstillation は、手動 MIBUT および LacryDiag MIBUT によって計算されます。

オックスフォードスコアが計算されます。 ドライアイの重症度を臨床的に判断するために使用され、最小スコアは 0 (なし)、最大スコアは 5 (非常に深刻) です。

診断テスト：時間 #3: 標準休憩時間 (SBUT)
フルオレセインマクロインスティレーションによる標準ブレークアップ時間 (SBUT) は、手動 SBUT および LacryDiag SBUT によって計算されます。
診断テスト：時間 #4: シルマー試験
シルマー試験を行います。 それは、下まぶたの後ろにある吸い取り紙の小さなストリップの端を適用し、5分後にストリップを調べることで構成されています.
診断テスト：患者様への満足度アンケート
患者への満足度アンケートは、研究への参加の最後に記入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブレイクアップタイム (BUT)
時間枠：1日目

2 つの方法で測定された休憩時間 (BUT) の比較: LacryDiag 非侵襲的休憩時間 (NIBUT) と手動の標準休憩時間 (SBUT)。

時間#1: 非侵襲的ブレークアップ時間 (NIBUT) および時間#3: 標準ブレークアップ時間 (SBUT) によって秒単位で測定されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準休憩時間 (SBUT)
時間枠：1日目

LacryDiag SBUT の結果と手動 SBUT の結果の間の標準分割時間 (SBUT) の比較。 秒単位で測定されます。

時間で計測※3：標準休憩時間（SBUT）。
1日目
マイクロインスティレーション ブレークアップ タイム (MIBUT)
時間枠：1日目

LacryDiag MIBUT の結果と手動 MIBUT の結果の間の MicroInstillation Break-Up Time (MIBUT) の比較。

時間#1: 非侵襲的ブレークアップ時間 (NIBUT) および時間#2: マイクロインスティレーション ブレークアップ時間 (MIBUT) によって秒単位で測定されます。
1日目
涙液メニスカス (TM) の高さとシルマー テスト
時間枠：1日目

涙液メニスカス (TM) の高さ (ミリメートル単位) とシルマー テスト (ミリメートル単位) の相関。

時間#1: Non Invasive Break-Up Time (NIBUT) および時間#4: シルマー テストで測定。
1日目
マイボーム腺の損失率。
時間枠：1日目
時間で測定 #1: 非侵襲的ブレークアップ時間 (NIBUT)。
1日目
涙液膜の厚さ（ナノメートル）と規則性（種類）
時間枠：1日目

測定厚さ (ナノメートル) と涙液膜の規則性 (タイプ) との相関。

時間で測定 #1: 非侵襲的ブレークアップ時間 (NIBUT)。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月14日

一次修了 (実際)

2020年8月27日

研究の完了 (実際)

2020年8月27日

試験登録日

最初に提出

2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月7日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18CH115
  • 2018-A02257-48 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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