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Analyse der diagnostischen Leistung von LacryDiag, einem neuen Analysator der Augenoberfläche beim Trockenen Auge (LACRYMOSA)

7. September 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Analyse der diagnostischen Leistung von LacryDiag, einem neuen berührungslosen „All-in-One“-Analysator der Augenoberfläche beim Trockenen Auge. Studieren Sie LACRYMOSA

LacryDiag ist ein neues diagnostisches Bildgebungsgerät mit CE-Kennzeichnung, das sich der Analyse der Augenoberfläche widmet. Es ist ein "All-in-One"-Gerät, das 4 Daten liefert: nicht-invasive Aufbruchzeit (Non-Invasive Break-Up-Time (NIBUT) ohne Fluorescein-Augentropfen); Höhe des Tränenmeniskus (TM); ein Infrarotbild der Meibom-Drüsen; ein Bild des Tränenfilms durch Interferometrie. Seine Leistung wird bei der Diagnose des Syndroms des trockenen Auges mit der klinischen Standardbewertung bei 80 Patienten, die an Erkrankungen des trockenen Auges leiden, verglichen und bei der Konsultation der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätskrankenhauses von Saint-Etienne verfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Wert der Break-Up-Time (BUT) zwischen der Non-Invasive Break-Up-Time (NIBUT), gemessen mit LacryDiag, und der Standard Break-Up-Time (SBUT), gemessen durch die übliche Praxis, zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint-etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Partner oder Begünstigte des Sozialversicherungssystems
  • Mit trockenem Auge jeglicher Ursache, diagnostiziert mit konventionellen Mitteln
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Blepharospasmus
  • Schwere Krankheit, die laut Prüfer die Teilnahme verhindert
  • Allergie gegen Fluorescein
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Wahrung der Justiz
  • Unfähig, ihre Zustimmung auszudrücken
  • Person in Notsituation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit trockenem Auge

Patienten mit trockenem Auge werden eingeschlossen. Sie werden haben:

  • Zeit #1: LacryDiag-Untersuchung ohne Farbstoff
  • Zeit Nr. 2: MicroInstillation Break-Up Time (MIBUT) + Oxford-Score
  • Zeit #3: Standard Break-Up Time (SBUT)
  • Zeit #4: Schirmer-Test
  • Zufriedenheitsfragebogen an den Patienten
Diagnosetest: Zeit Nr. 1: Nicht-invasive Break-up-Zeit (NIBUT)

Eine LacryDiag-Untersuchung ohne Farbstoff wird realisiert. Alle Messungen erfolgen berührungslos. Es berechnet die Non-Invasive Break-Up Time (NIBUT), die Tränenmeniskushöhe (TM) (in Millimetern) und die Anzahl der Meibom-Drüsen.

Dies sind verschiedene Bilder, die mit LacryDiag aufgenommen und analysiert wurden.

Andere Namen:
  • LacryDiag
  • Vollständige Diagnose von trockenen Augen
Diagnosetest: Zeit Nr. 2: MicroInstillation Break-Up Time (MIBUT) + Oxford-Score

Die MicroInstillation of Fluorescein Break-Up Time (MIBUT) wird durch manuelles MIBUT und LacryDiag MIBUT berechnet.

Der Oxford-Score wird berechnet. Es wird verwendet, um den Schweregrad trockener Augen mit einem Mindestwert von 0 (keine) und einem Höchstwert von 5 (sehr schwerwiegend) klinisch zu bestimmen.

Diagnosetest: Zeit #3: Standard Break-Up Time (SBUT)
Die Standard Break-Up Time (SBUT) mit Fluorescein-Makroinstillation wird durch manuelle SBUT und LacryDiag SBUT berechnet.
Diagnosetest: Zeit #4: Schirmer-Test
Der Schirmer-Test wird durchgeführt. Es besteht darin, das Ende eines kleinen Streifens Löschpapier hinter dem unteren Augenlid anzubringen und den Streifen nach 5 Minuten zu untersuchen.
Diagnosetest: Zufriedenheitsfragebogen an den Patienten
Am Ende der Teilnahme an der Studie wird ein Zufriedenheitsfragebogen an den Patienten ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Break-Up-Zeit (ABER)
Zeitfenster: Tag 1

Vergleich der Break-Up-Time (BUT), gemessen mit 2 Methoden: LacryDiag Non-Invasive Break-Up Time (NIBUT) und manuelle Standard Break-Up Time (SBUT).

Gemessen in Sekunden nach Zeit Nr. 1: Nicht-invasive Unterbrechungszeit (NIBUT) und Zeit Nr. 3: Standard-Unterbrechungszeit (SBUT).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standard Break-Up Time (SBUT)
Zeitfenster: Tag 1

Vergleich der Standard Break-Up Time (SBUT) zwischen LacryDiag SBUT-Ergebnissen und manuellen SBUT-Ergebnissen. Gemessen in Sekunden.

Gemessen an Zeit #3: Standard Break-Up Time (SBUT).
Tag 1
Unterbrechungszeit der Mikroinstillation (MIBUT)
Zeitfenster: Tag 1

Vergleich der MicroInstillation Break-Up Time (MIBUT) zwischen LacryDiag MIBUT-Ergebnissen und manuellen MIBUT-Ergebnissen.

Gemessen in Sekunden nach Zeit Nr. 1: Nicht-invasive Unterbrechungszeit (NIBUT) und Zeit Nr. 2: Unterbrechungszeit der Mikroinstillation (MIBUT).
Tag 1
Tränenmeniskushöhe (TM) und Schirmer-Test
Zeitfenster: Tag 1

Korrelation zwischen der Höhe des Tränenmeniskus (TM) (in Millimetern) und dem Schirmer-Test (in Millimetern).

Gemessen durch Zeit #1: Nicht invasive Break-Up Time (NIBUT) und Zeit #4: Schirmer-Test.
Tag 1
Prozentualer Verlust der Meibom-Drüse.
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen an Zeit Nr. 1: Nicht invasive Break-up-Zeit (NIBUT).
Tag 1
Dicke (in Nanometer) und Regelmäßigkeit des Tränenfilms (Typ)
Zeitfenster: Tag 1

Korrelation zwischen gemessener Dicke (in Nanometer) und Regelmäßigkeit des Tränenfilms (Typ).

Gemessen an Zeit Nr. 1: Nicht invasive Break-up-Zeit (NIBUT).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18CH115
  • 2018-A02257-48 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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