LacryDiagin diagnostisen suorituskyvyn analyysi, uusi silmäpinnan analysaattori kuivassa silmässä (LACRYMOSA)
LacryDiagin diagnostisen suorituskyvyn analyysi, uusi "kaikki yhdessä" kosketukseton silmäpinnan analysaattori kuivasilmäisyydessä. Tutki LACRYMOSAa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Étienne, Ranska
- Chu Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sosiaaliturvajärjestelmän tytäryhtiöt tai edunsaajat
- Kaikista syistä johtuva kuivasilmäisyys, diagnosoitu tavanomaisin keinoin
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri blefarospasmi
- Tutkijan mukaan osallistumisen estävä vakava sairaus
- Allergia fluoreseiinille
- Raskaana olevat ja/ja imettävät naiset
- Huollon, kuraattorin tai oikeusturvan alla
- Eivät voi ilmaista suostumustaan
- Hätätilanteessa oleva henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on kuivasilmäsairaus
Mukaan otetaan potilas, jolla on kuivasilmäsairaus. Heillä tulee olemaan:
|
LacryDiag-tutkimus ilman väriainetta toteutetaan. Kaikki mittaukset tehdään ilman kosketusta. Se laskee non-invasiivisen hajoamisajan (NIBUT), kyynelkierteen (TM) korkeuden (millimetreinä) ja meibomin rauhasen määrän. Nämä ovat erilaisia LacryDiagilla otettuja ja analysoituja kuvia.
Muut nimet:
Fluoreseiinin hajoamisajan (MIBUT) mikroinstillaatio lasketaan manuaalisella MIBUT- ja LacryDiag MIBUTilla. Oxford-pisteet lasketaan. Sitä käytetään kuivien silmien vakavuuden kliiniseen määrittämiseen vähimmäispistemäärällä 0 (ei mitään) ja enimmäispistemäärällä 5 (erittäin vakavuus).
Normaali hajoamisaika (SBUT) fluoreseiinimakroinstillaatiolla lasketaan manuaalisella SBUT:lla ja LacryDiag SBUT:lla.
Schirmer-testi suoritetaan.
Se koostuu pienen imupaperiliuskan pään levittämisestä alaluomen taakse ja liuskan tutkimisesta 5 minuutin kuluttua.
Tyytyväisyyskysely potilaalle täytetään tutkimukseen osallistumisen päätteeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eroaika (MUTTA)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Katkeamisajan (BUT) vertailu mitattuna kahdella menetelmällä: LacryDiag Non Invasive Break-Up Time (NIBUT) ja manuaalinen normaali irtoamisaika (SBUT). Mitattu sekunneissa aika #1: Non Invasive Break-Up Time (NIBUT) ja aika #3: Standard Break-Up Time (SBUT). |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaali eroaika (SBUT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
LacryDiag SBUT -tulosten ja manuaalisten SBUT-tulosten välinen standardi Break-Up Time (SBUT) vertailu. Mitattu sekunneissa. Mitattu aika#3:lla: Standard Break-Up Time (SBUT). |
Päivä 1
|
|
MicroInstillation Break-up Time (MIBUT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MicroInstillation Break-Up -ajan (MIBUT) vertailu LacryDiag MIBUT -tulosten ja manuaalisten MIBUT-tulosten välillä. Sekunteina mitattuna aika#1: Non Invasive Break-Up Time (NIBUT) ja aika#2: MicroInstilation Break-Up Time (MIBUT). |
Päivä 1
|
|
Tear Meniscus (TM) korkeus ja Schirmer-testi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tear Meniscus (TM) korkeuden (millimetreinä) ja Schirmer-testin (millimetreinä) välinen korrelaatio. Mitattu aika#1: Non Invasive Break-Up Time (NIBUT) ja aika#4: Schirmer-testi. |
Päivä 1
|
|
Meibomian rauhasen prosentuaalinen menetys.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitattu aika#1:llä: Non Invasive Break-Up Time (NIBUT).
|
Päivä 1
|
|
Kyynelkalvon paksuus (nanometreissä) ja säännöllisyys (tyyppi)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mittauspaksuuden (nanometreissä) ja kyynelkalvon säännöllisyyden (tyyppi) välinen korrelaatio. Mitattu aika#1:llä: Non Invasive Break-Up Time (NIBUT). |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18CH115
- 2018-A02257-48 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .