Análise da Performance Diagnóstica do LacryDiag, um Novo Analisador da Superfície Ocular no Olho Seco (LACRYMOSA)
Análise do desempenho diagnóstico do LacryDiag, um novo analisador "tudo em um" sem contato da superfície ocular no olho seco. Estudo LACRYMOSA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Tempo #1: Tempo de Separação Não Invasiva (NIBUT)
- Teste de diagnostico: Tempo #2: Tempo de interrupção da microinstilação (MIBUT) + pontuação de Oxford
- Teste de diagnostico: Tempo #3: Tempo Padrão de Separação (SBUT)
- Teste de diagnostico: Tempo #4: Teste de Schirmer
- Teste de diagnostico: Questionário de satisfação ao paciente
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Étienne, França
- Chu Saint-Etienne
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Afiliados ou beneficiários de regime de segurança social
- Com olho seco de qualquer causa, diagnosticado com meios convencionais
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Blefaroespasmo maior
- Doença grave impedindo a participação de acordo com o investigador
- Alergia a fluoresceína
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Sob tutela, curatela ou tutela de justiça
- Incapaz de expressar seu consentimento
- Pessoa em situação de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente com doença do olho seco
Paciente com doença de olho seco será incluído. Eles terão:
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Será realizado um exame LacryDiag sem corante. Todas as medições são feitas sem contato. Calcula o tempo de rompimento não invasivo (NIBUT), a altura do menisco lacrimal (TM) (em milímetros) e o número de glândulas meibomianas. São diferentes fotos tiradas com o LacryDiag e analisadas.
Outros nomes:
O MicroInstillation of fluorescein Break-Up Time (MIBUT) será calculado pelo MIBUT manual e pelo LacryDiag MIBUT. A pontuação de Oxford será calculada. É usado para determinar clinicamente a gravidade dos olhos secos com pontuação mínima de 0 (nenhum) e pontuação máxima de 5 (muito grave).
O tempo de interrupção padrão (SBUT) com macroinstilação de fluoresceína será calculado pelo SBUT manual e pelo LacryDiag SBUT.
Será realizado o teste de Schirmer.
Consiste em aplicar a ponta de uma pequena tira de mata-borrão atrás da pálpebra inferior e examinar a tira após 5 minutos.
Um questionário de satisfação ao paciente será preenchido ao final da participação no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de pausa (MAS)
Prazo: Dia 1
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Comparação do Break-Up-Time (BUT) medido por 2 métodos: LacryDiag Non Invasive Break-Up Time (NIBUT) e Manual Standard Break-Up Time (SBUT). Medido em segundos pelo tempo #1: Non Invasive Break-Up Time (NIBUT) e tempo #3: Standard Break-Up Time (SBUT). |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Padrão de Separação (SBUT)
Prazo: Dia 1
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Comparação do tempo de ruptura padrão (SBUT) entre os resultados do LacryDiag SBUT e os resultados manuais do SBUT. Medido em segundos. Medido pelo tempo nº 3: Tempo de separação padrão (SBUT). |
Dia 1
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Tempo de interrupção da microinstilação (MIBUT)
Prazo: Dia 1
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Comparação do tempo de interrupção da microinstilação (MIBUT) entre os resultados LacryDiag MIBUT e os resultados manuais do MIBUT. Medido em segundos pelo tempo#1: Non Invasive Break-Up Time (NIBUT) e tempo#2: MicroInstillation Break-Up Time (MIBUT). |
Dia 1
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Altura do menisco lacrimal (TM) e teste de Schirmer
Prazo: Dia 1
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Correlação entre a altura do Menisco Lacrimal (TM) (em milímetros) e o teste de Schirmer (em milímetros). Medido pelo tempo#1: Non Invasive Break-Up Time (NIBUT) e tempo#4: Teste de Schirmer. |
Dia 1
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Perda percentual da Glândula Meibomiana.
Prazo: Dia 1
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Medido pelo tempo #1: Non Invasive Break-Up Time (NIBUT).
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Dia 1
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Espessura (em nanômetros) e regularidade do filme lacrimal (tipo)
Prazo: Dia 1
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Correlação entre espessura medida (em nanômetros) e regularidade do filme lacrimal (tipo). Medido pelo tempo #1: Non Invasive Break-Up Time (NIBUT). |
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18CH115
- 2018-A02257-48 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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