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Analisi delle prestazioni diagnostiche di LacryDiag, un nuovo analizzatore della superficie oculare nell'occhio secco (LACRYMOSA)

7 settembre 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Analisi delle prestazioni diagnostiche di LacryDiag, un nuovo analizzatore senza contatto "all-in-one" della superficie oculare nell'occhio secco. Studio LACRYMOSA

LacryDiag è un nuovo dispositivo di diagnostica per immagini con marchio di Conformità Europea (CE) dedicato all'analisi della superficie oculare. È un dispositivo "tutto in uno" che fornisce 4 dati: tempo di rottura non invasivo (Non-Invasive Break-Up-Time (NIBUT) senza collirio di fluoresceina); altezza del menisco lacrimale (TM); un'immagine a infrarossi delle ghiandole di Meibomio; un'immagine del film lacrimale mediante interferometria. le sue prestazioni saranno confrontate nella diagnosi della sindrome dell'occhio secco con la valutazione clinica standard, in 80 pazienti affetti da malattie dell'occhio secco e seguiti presso la consultazione del dipartimento di Oftalmologia dell'Ospedale Universitario di Saint-Etienne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è confrontare il valore del tempo di rottura (BUT) tra il tempo di rottura non invasivo (NIBUT) misurato da LacryDiag e il tempo di rottura standard (SBUT) misurato dalla pratica abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • Chu Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliati o beneficiari del regime di previdenza sociale
  • Con occhio secco di qualsiasi causa, diagnosticato con mezzi convenzionali
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Blefarospasmo maggiore
  • Malattia grave che impedisce la partecipazione secondo l'investigatore
  • Allergia alla fluoresceina
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
  • Impossibile esprimere il proprio consenso
  • Persona in situazione di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con malattia dell'occhio secco

Sarà incluso il paziente con malattia dell'occhio secco. Loro avranno:

  • Tempo n. 1: esame LacryDiag senza colorante
  • Tempo n. 2: tempo di rottura della microinstillazione (MIBUT) + punteggio Oxford
  • Tempo n. 3: tempo di rottura standard (SBUT)
  • Tempo #4: Test di Schirmer
  • Questionario di soddisfazione al paziente
Test diagnostico: Tempo n. 1: tempo di rottura non invasivo (NIBUT)

Verrà realizzato un esame LacryDiag senza colorante. Tutte le misurazioni vengono effettuate senza contatto. Calcola il tempo di rottura non invasivo (NIBUT), l'altezza del menisco lacrimale (TM) (in millimetri) e il numero di ghiandole di Meibomio.

Queste sono diverse immagini scattate con LacryDiag e analizzate.

Altri nomi:
  • LacryDiag
  • Diagnosi completa degli occhi asciutti
Test diagnostico: Tempo n. 2: tempo di rottura della microinstillazione (MIBUT) + punteggio Oxford

Il MicroInstillation of fluorescein Break-Up Time (MIBUT) sarà calcolato mediante MIBUT manuale e LacryDiag MIBUT.

Verrà calcolato il punteggio di Oxford. Viene utilizzato per determinare clinicamente la gravità della secchezza oculare con punteggio minimo pari a 0 (nessuno) e punteggio massimo pari a 5 (molto grave).

Test diagnostico: Tempo n. 3: tempo di rottura standard (SBUT)
Lo Standard Break-Up Time (SBUT) con macroinstillazione di fluoresceina sarà calcolato mediante SBUT manuale e LacryDiag SBUT.
Test diagnostico: Tempo #4: Test di Schirmer
Verrà eseguito il test di Schirmer. Consiste nell'applicare l'estremità di una piccola striscia di carta assorbente dietro la palpebra inferiore ed esaminare la striscia dopo 5 minuti.
Test diagnostico: Questionario di soddisfazione al paziente
Al termine della partecipazione allo studio verrà compilato un questionario di soddisfazione al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura (MA)
Lasso di tempo: Giorno 1

Confronto del tempo di rottura (BUT) misurato con 2 metodi: tempo di rottura non invasivo LacryDiag (NIBUT) e tempo di rottura standard manuale (SBUT).

Misurato in secondi dal tempo n. 1: tempo di rottura non invasivo (NIBUT) e dal tempo n. 3: tempo di rottura standard (SBUT).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura standard (SBUT)
Lasso di tempo: Giorno 1

Confronto del tempo di rottura standard (SBUT) tra i risultati di LacryDiag SBUT e i risultati di SBUT manuale. Misurato in secondi.

Misurato dal tempo n. 3: Standard Break-Up Time (SBUT).
Giorno 1
Tempo di rottura della microinstillazione (MIBUT)
Lasso di tempo: Giorno 1

Confronto del tempo di interruzione della microinstillazione (MIBUT) tra i risultati del MIBUT LacryDiag e i risultati del MIBUT manuale.

Misurato in secondi dal tempo n. 1: tempo di rottura non invasivo (NIBUT) e dal tempo n. 2: tempo di rottura della microinstillazione (MIBUT).
Giorno 1
Altezza del menisco lacrimale (TM) e test di Schirmer
Lasso di tempo: Giorno 1

Correlazione tra altezza del menisco lacrimale (TM) (in millimetri) e test di Schirmer (in millimetri).

Misurato dal tempo n. 1: tempo di rottura non invasivo (NIBUT) e dal tempo n. 4: test di Schirmer.
Giorno 1
Percentuale di perdita della ghiandola di Meibomio.
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato dal tempo n. 1: tempo di rottura non invasivo (NIBUT).
Giorno 1
Spessore (in nanometri) e regolarità del film lacrimale (tipologia)
Lasso di tempo: Giorno 1

Correlazione tra misura spessore (in nanometri) e regolarità del film lacrimale (tipologia).

Misurato dal tempo n. 1: tempo di rottura non invasivo (NIBUT).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18CH115
  • 2018-A02257-48 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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