Analýza diagnostického výkonu LacryDiag, nového analyzátoru očního povrchu u suchého oka (LACRYMOSA)
Analýza diagnostického výkonu LacryDiag, nového "vše v jednom" bezkontaktního analyzátoru očního povrchu u suchého oka. Studujte LACRYMOSA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Čas č. 1: Doba neinvazivního rozpadu (NIBUT)
- Diagnostický test: Čas #2: MicroInstillation Break-Up Time (MIBUT) + Oxford skóre
- Diagnostický test: Čas #3: Standardní doba rozpadu (SBUT)
- Diagnostický test: Čas #4: Schirmerův test
- Diagnostický test: Dotazník spokojenosti pro pacienta
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie
- Chu Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přidružené společnosti nebo příjemci systému sociálního zabezpečení
- Se suchým okem jakékoli příčiny, diagnostikováno konvenčními prostředky
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Velký blefarospasmus
- Závažné onemocnění brání účasti podle vyšetřovatele
- Alergie na fluorescein
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
- Nemohou vyjádřit svůj souhlas
- Osoba v nouzové situaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s onemocněním suchého oka
Zařazen bude pacient s onemocněním suchého oka. Budou mít:
|
Bude provedeno vyšetření LacryDiag bez barviv. Všechna měření jsou prováděna bezdotykově. Vypočítává dobu neinvazivního rozpadu (NIBUT), výšku slzného menisku (TM) (v milimetrech) a počet Meibomských žláz. Toto jsou různé obrázky pořízené pomocí LacryDiag a analyzovány.
Ostatní jména:
MicroInstillation of fluorescein Break-Up Time (MIBUT) bude vypočítán pomocí ručního MIBUT a LacryDiag MIBUT. Bude vypočítáno Oxfordské skóre. Používá se ke klinickému stanovení závažnosti suchých očí s minimálním skóre 0 (žádné) a maximálním skóre 5 (velmi závažnost).
Standardní doba rozbití (SBUT) s fluoresceinovou makroinstilací bude vypočítána manuálním SBUT a LacryDiag SBUT.
Bude proveden Schirmerův test.
Spočívá v přiložení konce malého proužku savého papíru za spodní víčko a po 5 minutách proužek prozkoumejte.
Na konci účasti ve studii bude pacientovi vyplněn dotazník spokojenosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba rozchodu (ALE)
Časové okno: Den 1
|
Porovnání doby rozbití (BUT) měřené 2 metodami: LacryDiag Non Invasive Break-Up Time (NIBUT) a manuální Standardní Break-Up Time (SBUT). Měřeno v sekundách časem č. 1: Neinvazivní doba rozbití (NIBUT) a časem č. 3: Standardní doba rozbití (SBUT). |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní doba rozpadu (SBUT)
Časové okno: Den 1
|
Porovnání standardní doby rozbití (SBUT) mezi výsledky LacryDiag SBUT a manuálními výsledky SBUT. Měřeno v sekundách. Měřeno časem č. 3: Standardní doba rozbití (SBUT). |
Den 1
|
|
MicroInstillation Break-Up Time (MIBUT)
Časové okno: Den 1
|
Porovnání doby přerušení MicroInstillation (MIBUT) mezi výsledky LacryDiag MIBUT a manuálními výsledky MIBUT. Měřeno v sekundách časem č. 1: Neinvazivní doba rozbití (NIBUT) a časem č. 2: Doba rozbití mikroinstilací (MIBUT). |
Den 1
|
|
Výška slzného menisku (TM) a Schirmerův test
Časové okno: Den 1
|
Korelace mezi výškou slzného menisku (TM) (v milimetrech) a Schirmerovým testem (v milimetrech). Měřeno časem č. 1: Doba neinvazivního rozpadu (NIBUT) a časem č. 4: Schirmerův test. |
Den 1
|
|
Procentuální ztráta Meibomské žlázy.
Časové okno: Den 1
|
Měřeno časem č. 1: Neinvazivní doba rozpadu (NIBUT).
|
Den 1
|
|
Tloušťka (v nanometrech) a pravidelnost slzného filmu (typ)
Časové okno: Den 1
|
Korelace mezi naměřenou tloušťkou (v nanometrech) a pravidelností slzného filmu (typ). Měřeno časem č. 1: Neinvazivní doba rozpadu (NIBUT). |
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18CH115
- 2018-A02257-48 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .