Analyse af den diagnostiske ydeevne af LacryDiag, en ny analysator af den okulære overflade i det tørre øje (LACRYMOSA)
Analyse af den diagnostiske ydeevne af LacryDiag, en ny "alt-i-en" berøringsfri analysator af den okulære overflade i det tørre øje. Undersøg LACRYMOSA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilknyttede eller begunstigede af en social sikringsordning
- Med tørre øjne uanset årsag, diagnosticeret med konventionelle metoder
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større blefarospasme
- Alvorlig sygdom forhindrer deltagelse ifølge efterforsker
- Allergi over for fluorescein
- Gravide eller/og ammende kvinder
- Under værgemål, kuratur eller retssikkerhed
- Ude af stand til at udtrykke deres samtykke
- Person i nødsituation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med tørre øjne
Patient med tørre øjne vil blive inkluderet. De vil have:
|
En LacryDiag-undersøgelse uden farvestof vil blive realiseret. Alle målinger foretages uden berøring. Den beregner den ikke-invasive opbrudstid (NIBUT), Tear Menisk (TM) højde (i millimeter) og antallet af Meibomian-kirtlen. Disse er forskellige billeder taget med LacryDiag og analyseret.
Andre navne:
Mikroinstillationen af fluorescein-opbrudstid (MIBUT) vil blive beregnet ved manuel MIBUT og LacryDiag MIBUT. Oxford-score vil blive beregnet. Det bruges til klinisk at bestemme sværhedsgraden af tørre øjne med minimumscore på 0 (ingen) og maksimumscore ved 5 (meget sværhedsgrad).
Standard Break-Up Time (SBUT) med fluorescein makroinstillation vil blive beregnet ved manuel SBUT og LacryDiag SBUT.
Schirmer-testen vil blive udført.
Den består i at påføre enden af en lille strimmel duppepapir bag det nederste øjenlåg og undersøge strimlen efter 5 minutter.
Et tilfredshedsspørgeskema til patienten vil blive udfyldt ved afslutningen af deltagelse i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opbrudstid (MEN)
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning af Break-Up-Time (BUT) målt ved 2 metoder: LacryDiag Non Invasive Break-Up Time (NIBUT) og manuel Standard Break-Up Time (SBUT). Målt i sekunder efter tid#1: Ikke-invasiv break-up tid (NIBUT) og tid#3: standard break-up tid (SBUT). |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard opbrudstid (SBUT)
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning af Standard Break-Up Time (SBUT) mellem LacryDiag SBUT-resultater og manuelle SBUT-resultater. Målt i sekunder. Målt ved tid#3: Standard opbrudstid (SBUT). |
Dag 1
|
|
MicroInstillation Break-Up Time (MIBUT)
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning af MicroInstillation Break-Up Time (MIBUT) mellem LacryDiag MIBUT-resultater og manuelle MIBUT-resultater. Målt i sekunder efter tid#1: Ikke-invasiv opbrudstid (NIBUT) og tid#2: opbrudstid for mikroinstillation (MIBUT). |
Dag 1
|
|
Tear Menisk (TM) højde og Schirmer test
Tidsramme: Dag 1
|
Korrelation mellem Tear Menisk (TM) højde (i millimeter) og Schirmer test (i millimeter). Målt ved tid#1: Ikke-invasiv opbrudstid (NIBUT) og tid#4: Schirmer-test. |
Dag 1
|
|
Procentvis tab af Meibomian Gland.
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved tid#1: Ikke-invasiv opbrudstid (NIBUT).
|
Dag 1
|
|
Tykkelse (i nanometer) og regelmæssighed af tårefilm (type)
Tidsramme: Dag 1
|
Korrelation mellem måltykkelse (i nanometer) og regelmæssighed af tårefilm (type). Målt ved tid#1: Ikke-invasiv opbrudstid (NIBUT). |
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18CH115
- 2018-A02257-48 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .