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안구건조증의 새로운 안구표면 분석기 LacryDiag의 진단성능 분석 원문보기 KCI 원문보기 인용 (LACRYMOSA)

2020년 9월 7일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

안구건조증의 안구 표면에 대한 새로운 "일체형" 비접촉 분석기 LacryDiag의 진단 성능 분석. LACRYMOSA 연구

LacryDiag는 안구 표면 분석에 전념하는 새로운 CE(Conformity European) 마크 진단 영상 장치입니다. 이것은 4가지 데이터를 제공하는 "올인원" 장치입니다: 비침습적 분해 시간(플루오레세인 점안액이 없는 비침습적 분해 시간(NIBUT)); 눈물 반월판 높이(TM); 마이봄샘의 적외선 이미지; 간섭계에 의한 눈물막 사진. 그 성능은 안구건조증을 앓고 있는 80명의 환자를 대상으로 표준 임상 평가와 안구건조증 진단 사이에 비교될 것이며 생테티엔 대학병원 안과의 상담에서 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 1차 목적은 LacryDiag로 측정한 NIBUT(Non-Invasive Break-Up-Time)과 일상적으로 측정한 SBUT(Standard Break-Up-Time)의 BUT(Break-Up-Time) 값을 비교하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Étienne, 프랑스
        • Chu Saint-Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자
  • 일반적인 방법으로 진단된 모든 원인의 안구 건조증
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 주요 안검 경련
  • 조사관에 따르면 참여를 방해하는 심각한 질병
  • 플루오레세인에 대한 알레르기
  • 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
  • 후견, 큐레이터 또는 정의 보호
  • 동의를 표명할 수 없음
  • 긴급 상황에 처한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안구건조증 환자

안구건조증 환자가 포함됩니다. 그들은 다음을 갖게 될 것입니다:

  • 시간 #1: 염료 없이 LacryDiag 검사
  • 시간 #2: MIBUT(MicroInstillation Break-Up Time) + 옥스포드 점수
  • 시간 #3: 표준 분해 시간(SBUT)
  • 시간 #4: 쉬르머 테스트
  • 환자 만족도 설문지
진단 검사: 시간 #1: 비침습적 해체 시간(NIBUT)

염료 없는 LacryDiag 검사가 실현됩니다. 모든 측정은 비접촉식으로 이루어집니다. NIBUT(Non Invasive Break-Up Time), Tear Meniscus(TM) 높이(밀리미터 단위) 및 Meibomian Gland의 수를 계산합니다.

LacryDiag로 촬영하여 분석한 다양한 사진입니다.

다른 이름들:
  • LacryDiag
  • 안구건조증 완전진단
진단 검사: 시간 #2: MIBUT(MicroInstillation Break-Up Time) + 옥스포드 점수

플루오레세인 분해 시간(MIBUT)의 MicroInstillation은 수동 MIBUT 및 LacryDiag MIBUT에 의해 계산됩니다.

옥스포드 점수가 계산됩니다. 안구건조증의 중증도를 임상적으로 결정하는 데 사용되며 최소 점수는 0(없음)이고 최대 점수는 5(매우 심각함)입니다.

진단 검사: 시간 #3: 표준 분해 시간(SBUT)
플루오레세인 매크로 주입을 사용한 SBUT(Standard Break-Up Time)는 수동 SBUT 및 LacryDiag SBUT로 계산됩니다.
진단 검사: 시간 #4: 쉬르머 테스트
Schirmer 테스트가 수행됩니다. 그것은 아래 눈꺼풀 뒤에 압지의 작은 스트립 끝을 붙이고 5분 후에 스트립을 검사하는 것으로 구성됩니다.
진단 검사: 환자 만족도 설문지
연구 참여가 끝나면 환자에 대한 만족도 설문지가 작성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해체 시간(BUT)
기간: 일: 1

두 가지 방법으로 측정한 Break-Up-Time(BUT) 비교: LacryDiag 비침습적 Break-Up Time(NIBUT) 및 수동 Standard Break-Up Time(SBUT).

time#1: 비침습적 해체 시간(NIBUT) 및 time#3: 표준 해체 시간(SBUT)으로 초 단위로 측정됩니다.
일: 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 해체 시간(SBUT)
기간: 일: 1

LacryDiag SBUT 결과와 수동 SBUT 결과 간의 SBUT(Standard Break-Up Time) 비교. 초 단위로 측정됩니다.

time#3으로 측정: SBUT(Standard Break-Up Time).
일: 1
MicroInstillation 분해 시간(MIBUT)
기간: 일: 1

LacryDiag MIBUT 결과와 수동 MIBUT 결과 간의 MIBUT(MicroInstillation Break-Up Time) 비교.

time#1: 비침습적 해체 시간(NIBUT) 및 time#2: MIBUT(MicroInstillation Break-Up Time)에 의해 초 단위로 측정됩니다.
일: 1
Tear Meniscus (TM) 높이 및 Schirmer 테스트
기간: 일: 1

눈물 반월판(TM) 높이(밀리미터)와 쉬르머 테스트(밀리미터) 사이의 상관관계.

time#1: Non Invasive Break-Up Time (NIBUT) 및 time#4: Schirmer test로 측정.
일: 1
Meibomian Gland의 백분율 손실.
기간: 일: 1
Time#1로 측정: NIBUT(Non Invasive Break-Up Time).
일: 1
눈물막의 두께(나노미터 단위) 및 규칙성(유형)
기간: 일: 1

측정 두께(나노미터 단위)와 눈물막의 규칙성(유형) 사이의 상관관계.

time#1로 측정: NIBUT(Non Invasive Break-Up Time).
일: 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18CH115
  • 2018-A02257-48 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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