Analiza wydajności diagnostycznej LacryDiag, nowego analizatora powierzchni oka w zespole suchego oka (LACRYMOSA)
Analiza wydajności diagnostycznej LacryDiag, nowego, „wszystko w jednym” bezkontaktowego analizatora powierzchni oka w zespole suchego oka. Badanie LACRYMOSA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Czas nr 1: nieinwazyjny czas przerwy (NIBUT)
- Test diagnostyczny: Czas nr 2: Czas przerwania mikrowszczepienia (MIBUT) + wynik Oxford
- Test diagnostyczny: Czas #3: Standardowy czas przerwy (SBUT)
- Test diagnostyczny: Czas #4: Test Schirmera
- Test diagnostyczny: Ankieta satysfakcji pacjenta
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja
- Chu Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty stowarzyszone lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego
- Z zespołem suchego oka o dowolnej przyczynie, zdiagnozowanym za pomocą konwencjonalnych środków
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poważny kurcz powiek
- Poważna choroba uniemożliwiająca udział według badacza
- Alergia na fluoresceinę
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Pod kuratelą, kuratelą lub strażą sprawiedliwości
- Nie mogąc wyrazić zgody
- Osoba w sytuacji awaryjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z zespołem suchego oka
Pacjent z zespołem suchego oka zostanie uwzględniony. Będą mieć:
|
Zrealizowane zostanie badanie LacryDiag bez barwnika. Wszystkie pomiary dokonywane są bezkontaktowo. Oblicza nieinwazyjny czas rozpadu (NIBUT), wysokość łąkotki łzowej (TM) (w milimetrach) i liczbę gruczołów Meiboma. To są różne zdjęcia zrobione za pomocą LacryDiag i przeanalizowane.
Inne nazwy:
Czas przerwania fluoresceiny (MIBUT) mikrowlewki zostanie obliczony za pomocą ręcznego MIBUT i LacryDiag MIBUT. Wynik Oxford zostanie obliczony. Służy do klinicznego określenia nasilenia zespołu suchego oka z minimalnym wynikiem 0 (brak) i maksymalnym wynikiem 5 (bardzo nasilenie).
Standardowy czas rozpadu (SBUT) z makroinstylacją fluoresceiny zostanie obliczony za pomocą ręcznego SBUT i LacryDiag SBUT.
Zostanie przeprowadzony test Schirmera.
Polega na przyłożeniu końca małego paska bibuły pod dolną powiekę i zbadaniu paska po 5 minutach.
Ankieta satysfakcji pacjenta zostanie wypełniona pod koniec udziału w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zerwania (ALE)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównanie czasu przerwy (BUT) mierzonego 2 metodami: nieinwazyjnego czasu przerwy (NIBUT) LacryDiag i ręcznego standardowego czasu przerwy (SBUT). Mierzone w sekundach przez czas#1: nieinwazyjny czas przerwania (NIBUT) i czas#3: standardowy czas przerwania (SBUT). |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowy czas przerwy (SBUT)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównanie standardowego czasu przerwania (SBUT) między wynikami SBUT LacryDiag a wynikami ręcznego SBUT. Mierzone w sekundach. Mierzone przez czas#3: standardowy czas przerwy (SBUT). |
Dzień 1
|
|
Czas przerwania mikrowlewki (MIBUT)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównanie czasu przerwania mikrowlewki (MIBUT) między wynikami MIBUT LacryDiag a wynikami MIBUT ręcznymi. Mierzona w sekundach przez czas#1: czas przerwania nieinwazyjnej (NIBUT) i czas#2: czas przerwania mikrowlewki (MIBUT). |
Dzień 1
|
|
Wysokość menisku łzowego (TM) i test Schirmera
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Korelacja między wysokością menisku łzowego (TM) (w milimetrach) a testem Schirmera (w milimetrach). Mierzone przez czas#1: nieinwazyjny czas przerwy (NIBUT) i czas#4: test Schirmera. |
Dzień 1
|
|
Procentowa utrata gruczołu Meiboma.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzone przez czas nr 1: nieinwazyjny czas przerwy (NIBUT).
|
Dzień 1
|
|
Grubość (w nanometrach) i regularność filmu łzowego (rodzaj)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Korelacja między grubością miary (w nanometrach) a regularnością filmu łzowego (rodzaj). Mierzone przez czas nr 1: nieinwazyjny czas przerwy (NIBUT). |
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18CH115
- 2018-A02257-48 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .