Análisis del Rendimiento Diagnóstico de LacryDiag, un Nuevo Analizador de la Superficie Ocular en el Ojo Seco (LACRYMOSA)
Análisis del rendimiento diagnóstico de LacryDiag, un nuevo analizador sin contacto "todo en uno" de la superficie ocular en el ojo seco. Estudio LACRYMOSA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Tiempo #1: Tiempo de ruptura no invasivo (NIBUT)
- Prueba de diagnóstico: Tiempo n.º 2: tiempo de interrupción de la microinstilación (MIBUT) + puntuación de Oxford
- Prueba de diagnóstico: Tiempo n.º 3: tiempo estándar de ruptura (SBUT)
- Prueba de diagnóstico: Tiempo #4: prueba de Schirmer
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario de satisfacción al paciente
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia
- Chu Saint-Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliados o beneficiarios del régimen de seguridad social
- Con Ojo Seco de cualquier causa, diagnosticado con medios convencionales
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Blefaroespasmo mayor
- Enfermedad grave que impide la participación según el investigador
- Alergia a la fluoresceína
- Mujeres embarazadas o/y lactantes
- Bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia
- Incapaz de expresar su consentimiento
- Persona en situación de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con enfermedad de ojo seco
Se incluirán pacientes con enfermedad de ojo seco. Ellos tendrán:
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Se realizará un examen LacryDiag sin colorante. Todas las medidas se realizan sin contacto. Calcula el tiempo de ruptura no invasiva (NIBUT), la altura del menisco lagrimal (TM) (en milímetros) y el número de glándulas de Meibomio. Estas son diferentes fotografías tomadas con LacryDiag y analizadas.
Otros nombres:
El tiempo de ruptura de la microinstilación de fluoresceína (MIBUT) se calculará mediante MIBUT manual y MIBUT de LacryDiag. Se calculará la puntuación de Oxford. Se utiliza para determinar clínicamente la gravedad de los ojos secos con una puntuación mínima de 0 (ninguna) y una puntuación máxima de 5 (muy grave).
El tiempo de ruptura estándar (SBUT) con macroinstilación de fluoresceína se calculará mediante SBUT manual y SBUT de LacryDiag.
Se realizará la prueba de Schirmer.
Consiste en aplicar el extremo de una pequeña tira de papel secante detrás del párpado inferior y examinar la tira después de 5 minutos.
Se completará un cuestionario de satisfacción al paciente al final de la participación en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ruptura (PERO)
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparación del tiempo de ruptura (BUT) medido por 2 métodos: el tiempo de ruptura no invasivo (NIBUT) de LacryDiag y el tiempo de ruptura estándar manual (SBUT). Medido en segundos por el tiempo n.° 1: tiempo de ruptura no invasivo (NIBUT) y el tiempo n.° 3: tiempo de ruptura estándar (SBUT). |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ruptura estándar (SBUT)
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparación del tiempo de interrupción estándar (SBUT) entre los resultados de SBUT de LacryDiag y los resultados de SBUT manuales. Medido en segundos. Medido por el tiempo n.º 3: tiempo estándar de ruptura (SBUT). |
Día 1
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Tiempo de interrupción de la microinstilación (MIBUT)
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparación del tiempo de interrupción de la microinstilación (MIBUT) entre los resultados de MIBUT de LacryDiag y los resultados de MIBUT manual. Medido en segundos por el tiempo n. ° 1: tiempo de ruptura no invasiva (NIBUT) y el tiempo n. ° 2: tiempo de ruptura de la microinstilación (MIBUT). |
Día 1
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Altura del menisco lagrimal (TM) y test de Schirmer
Periodo de tiempo: Día 1
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Correlación entre la altura del menisco lagrimal (TM) (en milímetros) y la prueba de Schirmer (en milímetros). Medido por el tiempo n. ° 1: tiempo de ruptura no invasiva (NIBUT) y el tiempo n. ° 4: prueba de Schirmer. |
Día 1
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Porcentaje de pérdida de Glándula de Meibomio.
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido por el tiempo n.º 1: tiempo de ruptura no invasiva (NIBUT).
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Día 1
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Espesor (en nanómetros) y regularidad de la película lagrimal (tipo)
Periodo de tiempo: Día 1
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Correlación entre la medida del espesor (en nanómetros) y la regularidad de la película lagrimal (tipo). Medido por el tiempo n.º 1: tiempo de ruptura no invasiva (NIBUT). |
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18CH115
- 2018-A02257-48 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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