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Ready for Change: 集中的な学際的疼痛リハビリテーションに参加する子供と家族の関与を強化する (PREPaRe)

2025年1月31日 更新者:Deirdre Logan、Boston Children's Hospital

Ready for Change:集中的な学際的な疼痛リハビリテーションに入る子供や家族の関与を高めるためのテレヘルス、動機付け強化プレハビリテーショントレーニング

これは、私たちの集中的な学際的な疼痛リハビリテーションデイプログラムに紹介された患者のために、変化への準備、または慢性疼痛に対する自己管理アプローチに従事する意欲を改善するための無作為化された動機付けインタビューベースの介入です。

調査の概要

詳細な説明

変更への準備、または慢性的な痛みと障害に対する自己管理アプローチに従事する意欲は、集中的な小児疼痛リハビリテーションにおける子供の成功の最も強力な予測因子です。 動機強化療法 (MET) は、他の行動指向の健康介入に対する変化への準備と治療への関与を高めるのに効果的なアプローチです。 しかし、小児の慢性疼痛および身体障害の治療において、MET が全身的に採用されたことはありません。

このデモンストレーション プロジェクトは、複雑な慢性疼痛状態と関連する障害を持つ子供のための集中的な学際的な日帰り病院プログラムである小児疼痛リハビリテーションへの患者と親の関与と結果を改善するために、動機付け強化療法を使用した新しい遠隔医療介入の効果をテストしようとしています。センター (PPRC)。 介入である PPRC-Prep は、4 週間の MET ベースの遠隔医療介入であり、ウォルサムのボストン小児病院で PPRC への入院を待っている難治性慢性疼痛状態の子供の家族に提供されます。 PPRC 入院が承認され、待機している家族は、通常のケアと一緒に PPRC-Prep を受けるか、通常どおり治療を受ける比較グループに無作為に割り付けられます。 研究の目的には、介入の実現可能性と受容性を評価するとともに、PPRC への入学時に評価される自己管理アプローチに従事する準備を高める可能性を測定することが含まれます。 治験責任医師はまた、プログラムの滞在期間に対する PPRC-Prep の効果、および PPRC 退院時の障害と痛みの軽減、および短期間 (8 週間) のフォローアップに対する PPRC-Prep の効果を、PPRC-prep を受けた家族と受けていない家族との比較を通じて評価します。 PPRC-prep を受けます。 PPRC-Prep の実現可能性と予備的な有効性を実証することで、研究チームはこれを、複雑で難治性の慢性疼痛と障害を持つ子供たちをケアするための私たちのアプローチの日常的な要素として確立することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 登録時の年齢が8~18歳の患者
  • -中等度または重度の障害を伴う3か月以上の慢性疼痛状態の存在
  • PPRC への紹介を受け入れ、入学を待っている

除外基準:

  • 非英語圏
  • 遠隔医療機能を備えたデバイスへのアクセスなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
推奨されるすべての外来治療に加えて、疼痛の自己管理に取り組む準備を高めることを目的とした、遠隔医療が提供する 6 ~ 8 セッションの介入による動機付け強化トレーニングを受けます。
前を見る
推奨されるすべての外来治療を含める
アクティブコンパレータ:標準ケア
PPRC の入院を待っている間、推奨されるすべての外来疼痛治療に参加してください。
推奨されるすべての外来治療を含める

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能障害目録 (FDI) の合計スコア
時間枠:PPRCのフォローアップ時(退院後4~8週間)
痛みに関連する機能障害のレベル。範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します
PPRCのフォローアップ時(退院後4~8週間)
青少年のための変化の痛みの段階のアンケート (PSOCQ-A)
時間枠:-PPRCへの入学(ベースラインから2か月以内)
痛みの自己管理を変更/受け入れる準備ができています。 合計スコアが 13 ~ 65 の 13 項目のスケール。 スコアが最も高いドメインは、現在の変化段階と見なされます。
-PPRCへの入学(ベースラインから2か月以内)
青少年のための変化の痛みの段階のアンケート (PSOCQ-A)
時間枠:PPRC退院[ベースラインから6ヶ月以内]
痛みの自己管理を変更/受け入れる準備ができています。 合計スコアが 13 ~ 65 の 13 項目のスケール。 スコアが最も高いドメインは、現在の変化段階と見なされます。
PPRC退院[ベースラインから6ヶ月以内]
青少年のための変化の痛みの段階のアンケート (PSOCQ-A)
時間枠:PPRCのフォローアップ時(退院後4~8週間)
痛みの自己管理を変更/受け入れる準備ができています。 合計スコアが 13 ~ 65 の 13 項目のスケール。 スコアが最も高いドメインは、現在の変化段階と見なされます。
PPRCのフォローアップ時(退院後4~8週間)
青少年のための変化の痛みの段階のアンケート (PSOCQ-A)
時間枠:PPRCフォローアップ時(退院後1年)
痛みの自己管理を変更/受け入れる準備ができています。 合計スコアが 13 ~ 65 の 13 項目のスケール。 スコアが最も高いドメインは、現在の変化段階と見なされます。
PPRCフォローアップ時(退院後1年)
修正された思春期治療従事アンケート
時間枠:介入終了時、ベースラインから 4 週間
治療への関与のレベル。 スコア 0 ~ 40 高いスコアは、より多くのエンゲージメントを示します。
介入終了時、ベースラインから 4 週間
治療満足度インベントリ
時間枠:介入終了時、ベースラインから 4 週間
治療に対する参加者の満足度。 13 項目の範囲は 13 ~ 65 で、スコアが高いほど満足度が高い
介入終了時、ベースラインから 4 週間
滞在期間
時間枠:PPRC放電[ベースラインから6か月以内]
PPRCプログラムでの滞在期間(数週間)
PPRC放電[ベースラインから6か月以内]
慢性疼痛受け入れアンケート合計スコア
時間枠:PPRC放電時[ベースラインから6か月以内]
痛みの自己管理に変化/関与する準備の尺度。 20項目のアンケートでは、合計スコアが使用されます。 範囲0-120。 より高いスコアは、より多くの痛みの受け入れを示しています。
PPRC放電時[ベースラインから6か月以内]
慢性疼痛受け入れアンケート合計スコア
時間枠:PPRC入場時[通常、ベースラインから3か月以内]
痛みの自己管理に変化/関与する準備の尺度。 20項目のアンケートでは、合計スコアが使用されます。 範囲0-120。 より高いスコアは、より多くの痛みの受け入れを示しています。
PPRC入場時[通常、ベースラインから3か月以内]
準備ができている
時間枠:介入中および終了時に、治療グループのみ
意欲、重要性、意識、自信の動機付け面接に基づく評価に基づく自己管理アプローチの採用に関連する
介入中および終了時に、治療グループのみ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能障害目録 (FDI) の合計スコア
時間枠:PPRC 退院時 [ベースラインから 6 か月以内]
痛みに関連する機能障害のレベル。範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します
PPRC 退院時 [ベースラインから 6 か月以内]
機能障害目録 (FDI) の合計スコア
時間枠:PPRCフォローアップ時(退院後1年)
痛みに関連する機能障害のレベル。範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します
PPRCフォローアップ時(退院後1年)
痛みの強さ
時間枠:PPRC 入院時 (ベースライン後 4 ~ 6 週間)
0 ~ 10 の数値スケールでの痛みの強さ (10 = 最悪の痛み)
PPRC 入院時 (ベースライン後 4 ~ 6 週間)
痛みの強さ
時間枠:PPRC 退院時 [ベースラインから 6 か月以内]
0 ~ 10 の数値スケールでの痛みの強さ (10 = 最悪の痛み)
PPRC 退院時 [ベースラインから 6 か月以内]
痛みの強さ
時間枠:最初の治療後のフォローアップ (退院後 4 ~ 8 週間)
0 ~ 10 の数値スケールでの痛みの強さ (10 = 最悪の痛み)
最初の治療後のフォローアップ (退院後 4 ~ 8 週間)
痛みの強さ
時間枠:治療後1年
0 ~ 10 の数値スケールでの痛みの強さ (10 = 最悪の痛み)
治療後1年
コミット アクション アンケートの合計スコア
時間枠:PPRC 入院時 [通常、ベースラインから 3 か月以内]
痛みの自己管理を変える/取り組む準備の二次的な尺度。 範囲が 0 ~ 48 の 8 項目のアンケート。 スコアが高いほど、よりコミットされたアクションを示します。
PPRC 入院時 [通常、ベースラインから 3 か月以内]
コミット アクション アンケート
時間枠:PPRC 退院時 [ベースラインから 6 か月以内]
痛みの自己管理を変える/取り組む準備の二次的な尺度。 範囲が 0 ~ 48 の 8 項目のアンケート。 スコアが高いほど、よりコミットされたアクション/準備ができていることを示します。
PPRC 退院時 [ベースラインから 6 か月以内]
親の痛みの壊滅的
時間枠:治療の入院と退院時、介入/制御期間後
子供の痛みに関連する親の否定的な考えの尺度
治療の入院と退院時、介入/制御期間後
子供の痛みに対する大人の反応 - サブスケールを保護します
時間枠:治療の入院と退院時、介入/制御期間後
子どもの痛み行動に対する親の保護反応
治療の入院と退院時、介入/制御期間後
痛みのアンケートに対する親の恐怖
時間枠:治療の入院と退院時、介入/制御期間後
痛みに関連する恐怖/心配に関する親の報告
治療の入院と退院時、介入/制御期間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月10日

試験登録日

最初に提出

2019年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

2019年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P00033150

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これは予備調査であり、データを共有する必要はないと考えています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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