Valmiina muutokseen: Sitoutumisen lisääminen intensiiviseen monitieteiseen kivun kuntoutukseen tulevissa lapsissa ja perheissä (PREPaRe)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Deirdre Logan, Boston Children's Hospital
Valmiina muutokseen: Etäterveys, motivaatiota parantava kuntoutuskoulutus lasten ja perheiden sitoutumisen lisäämiseksi intensiiviseen monitieteiseen kivun kuntoutushoitoon
Tämä on satunnaistettu, motivaatiohaastatteluun perustuva toimenpide, jolla parannetaan muutosvalmiutta tai halukkuutta itsehoitoon kroonisen kivun hoidossa potilaille, jotka on lähetetty intensiiviseen monitieteiseen kivun kuntoutuspäiväohjelmaamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muutosvalmius tai halukkuus itsehoitoon kroonisen kivun ja vamman hoidossa on tehokkain ennustaja lasten menestykselle intensiivisessä lasten kivun kuntoutuksessa. Motivation Enhancement Therapy (MET) on lähestymistapa, joka on tehostanut muutosvalmiutta ja hoitoon sitoutumista muihin käyttäytymiseen suuntautuneisiin terveystoimenpiteisiin. MET:ää ei kuitenkaan ole koskaan käytetty systeemisesti lasten kroonisen kivun ja vamman hoidossa.
Tämä demonstraatioprojekti pyrkii testaamaan uuden etäterveysintervention vaikutuksia motivaatiota lisäävällä terapialla parantamaan potilaiden ja vanhempien sitoutumista monitahoisten kroonisten kiputilojen ja siihen liittyvän vammaisten lasten intensiiviseen monitieteiseen päiväsairaalaohjelmaan, Pediatric Pain Rehabilitation -ohjelmaan ja tuloksia. Center (PPRC). Interventio, PPRC-Prep, on 4 viikon MET-pohjainen etäterveyshoito, joka tarjotaan perheille, joissa on tulenkestäviä kroonisia kiputiloja odottavia lapsia, jotka odottavat pääsyä PPRC:hen Walthamin Bostonin lastensairaalassa. Perheet, jotka on hyväksytty ja odottavat PPRC-hoitoa, satunnaistetaan saamaan PPRC-Prep-valmistetta tavanomaisen hoidon ohella tai vertailuryhmään, joka saa normaalia hoitoa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä mitata sen potentiaalia lisätä valmiutta sitoutua itsehallinnolliseen lähestymistapaan, joka on arvioitu PPRC:n hyväksymisen yhteydessä käyttäen vakiintuneita muutosvalmiutta, kivun hyväksymistä ja sitoutuneita toimia. Tutkijat arvioivat myös PPRC-Prep:n vaikutukset ohjelman oleskelun pituuteen ja vamman ja kivun vähenemiseen PPRC:n kotiutuksen yhteydessä sekä lyhytaikaiseen (8 viikon) seurantaan vertaamalla perheitä, joille on tehty PPRC-valmistelu, ja perheitä, jotka eivät sitä ole tehneet. läpi PPRC-valmistelun. PPRC-Prepin toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden osoittaminen mahdollistaa sen, että tutkimusryhmä voi vahvistaa sen rutiininomaiseksi osaksi lähestymistapaamme hoitaa lapsia, joilla on monimutkainen, vaikeasti kestävä krooninen kipu ja vamma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ilmoittautuessa 8-18 vuotta
- Krooninen kiputila yli 3 kuukauden ajan ja keskivaikea tai vaikea vamma
- Hyväksyy lähetteen PPRC:hen ja odottaa pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Ei pääsyä laitteeseen, jossa on etäterveystoiminto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Saat kaikkien suositeltujen avohoitohoitojen lisäksi motivaation tehostamiskoulutukseen perustuvia, etäterveyteen perustuvia 6-8 istunnon interventioita, joiden tavoitteena on lisätä valmiutta osallistua kivun itsehoitoon.
|
katso edellinen
Sisältää kaikki suositellut avohoitohoidot
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Osallistu kaikkiin suositeltuihin avohoitokipuhoitoihin odottaessasi PPRC:n pääsyä.
|
Sisältää kaikki suositellut avohoitohoidot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDI:n kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: PPRC-seuranta (4-8 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
kipuun liittyvä toimintavamma, vaihtelee välillä 0-60 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaa
|
PPRC-seuranta (4-8 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
|
Muutoksen kipuvaiheet -kysely nuorille (PSOCQ-A)
Aikaikkuna: PPRC-pääsy (2 kuukauden sisällä lähtötilanteesta)
|
valmius muuttaa/omaksua kivun itsehallinta.
13 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 13-65.
Korkeimman pistemäärän saanut verkkotunnus katsotaan nykyiseen muutosvaiheeseen.
|
PPRC-pääsy (2 kuukauden sisällä lähtötilanteesta)
|
|
Muutoksen kipuvaiheet -kysely nuorille (PSOCQ-A)
Aikaikkuna: PPRC-purkaus [6 kuukauden sisällä lähtötasosta]
|
valmius muuttaa/omaksua kivun itsehallinta.
13 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 13-65.
Korkeimman pistemäärän saanut verkkotunnus katsotaan nykyiseen muutosvaiheeseen.
|
PPRC-purkaus [6 kuukauden sisällä lähtötasosta]
|
|
Muutoksen kipuvaiheet -kysely nuorille (PSOCQ-A)
Aikaikkuna: PPRC-seuranta (4-8 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
valmius muuttaa/omaksua kivun itsehallinta.
13 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 13-65.
Korkeimman pistemäärän saanut verkkotunnus katsotaan nykyiseen muutosvaiheeseen.
|
PPRC-seuranta (4-8 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
|
Muutoksen kipuvaiheet -kysely nuorille (PSOCQ-A)
Aikaikkuna: PPRC:n seurannassa (1 vuosi vastuuvapauden jälkeen)
|
valmius muuttaa/omaksua kivun itsehallinta.
13 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 13-65.
Korkeimman pistemäärän saanut verkkotunnus katsotaan nykyiseen muutosvaiheeseen.
|
PPRC:n seurannassa (1 vuosi vastuuvapauden jälkeen)
|
|
Modified Adolescent Treatment Engagement Questionnaire
Aikaikkuna: Intervention lopussa, 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
Hoitoon osallistumisen taso.
Pisteet 0-40 korkeammat pisteet osoittavat enemmän sitoutumista.
|
Intervention lopussa, 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Hoitotyytyväisyyskartta
Aikaikkuna: Intervention lopussa, 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon.
13 kohdetta 13-65, korkeammat pisteet = enemmän tyytyväisyyttä
|
Intervention lopussa, 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: PPRC -vastuuvapaus [6 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta]
|
Oleskelun pituus PPRC -ohjelmassa (viikkoina)
|
PPRC -vastuuvapaus [6 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta]
|
|
Krooninen kivun hyväksymiskysely kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: PPRC -purkautumisessa [6 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta]
|
Mitta valmistukseen muuttaa/harjoittaa kivun itsehallintaa.
20 Tuoten kyselylomake käyttää kokonaispistemäärää.
Alue 0-120.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun hyväksymistä.
|
PPRC -purkautumisessa [6 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta]
|
|
Krooninen kivun hyväksymiskysely kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: PPRC: n sisäänpääsyssä [tyypillisesti 3 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta]
|
Mitta valmistukseen muuttaa/harjoittaa kivun itsehallintaa.
20 Tuoten kyselylomake käyttää kokonaispistemäärää.
Alue 0-120.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun hyväksymistä.
|
PPRC: n sisäänpääsyssä [tyypillisesti 3 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta]
|
|
Valmiuden hallitsijat
Aikaikkuna: Intervention aikana ja lopussa vain hoitoryhmälle
|
Motivoivia haastattelupohjaisia halukkuuden, tärkeyden, tietoisuuden ja luottamuksen luokituksia, jotka liittyvät itsehallintamenetelmän omaksumiseen kipuun
|
Intervention aikana ja lopussa vain hoitoryhmälle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDI:n kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: PPRC:n purkamisen yhteydessä [6 kuukauden sisällä lähtötasosta]
|
kipuun liittyvä toimintavamma, vaihtelee välillä 0-60 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaa
|
PPRC:n purkamisen yhteydessä [6 kuukauden sisällä lähtötasosta]
|
|
FDI:n kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: PPRC:n seurannassa (1 vuosi vastuuvapauden jälkeen)
|
kipuun liittyvä toimintavamma, vaihtelee välillä 0-60 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaa
|
PPRC:n seurannassa (1 vuosi vastuuvapauden jälkeen)
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: PPRC:n sisäänpääsyn yhteydessä (4–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
kivun voimakkuus numeroasteikolla 0-10 (10 = pahin kipu)
|
PPRC:n sisäänpääsyn yhteydessä (4–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: PPRC:n purkamisen yhteydessä [6 kuukauden sisällä lähtötasosta]
|
kivun voimakkuus numeroasteikolla 0-10 (10 = pahin kipu)
|
PPRC:n purkamisen yhteydessä [6 kuukauden sisällä lähtötasosta]
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Ensimmäisessä hoidon jälkeisessä seurannassa (4-8 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
kivun voimakkuus numeroasteikolla 0-10 (10 = pahin kipu)
|
Ensimmäisessä hoidon jälkeisessä seurannassa (4-8 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
kivun voimakkuus numeroasteikolla 0-10 (10 = pahin kipu)
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Sitoutuneiden toimien kyselylomakkeen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: PPRC:n sisäänpääsyn yhteydessä [tyypillisesti 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta]
|
Toissijainen mittari valmiudesta muuttaa / osallistua kivun itsehallintaan.
8 kohdan kyselylomake vaihteluvälillä 0-48.
Korkeammat pisteet osoittavat sitoutuneempaa toimintaa.
|
PPRC:n sisäänpääsyn yhteydessä [tyypillisesti 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta]
|
|
Sitoutuneiden toimien kyselylomake
Aikaikkuna: PPRC:n purkamisen yhteydessä [6 kuukauden sisällä lähtötasosta]
|
Toissijainen mittari valmiudesta muuttaa / osallistua kivun itsehallintaan.
8 kohdan kyselylomake vaihteluvälillä 0-48.
Korkeammat pisteet osoittavat sitoutuneempaa toimintaa/valmiutta.
|
PPRC:n purkamisen yhteydessä [6 kuukauden sisällä lähtötasosta]
|
|
Vanhempien kipu katastrofaalissa
Aikaikkuna: Hoidon sisäänpääsyn ja vastuuvapauden aikana interventio-/valvontajakson jälkeen
|
Mitta vanhempien negatiivisista ajatuksista, jotka liittyvät lapsen kipuun
|
Hoidon sisäänpääsyn ja vastuuvapauden aikana interventio-/valvontajakson jälkeen
|
|
Aikuisten vastaukset lasten kipuun - Suojaa ala -asteikko
Aikaikkuna: Hoidon sisäänpääsyn ja vastuuvapauden aikana interventio-/valvontajakson jälkeen
|
Vanhempien suojaavat vastaukset lasten kipukäyttäytymiseen
|
Hoidon sisäänpääsyn ja vastuuvapauden aikana interventio-/valvontajakson jälkeen
|
|
Vanhempien pelko kivun kyselylomakkeesta
Aikaikkuna: Hoidon sisäänpääsyn ja vastuuvapauden aikana interventio-/valvontajakson jälkeen
|
Vanhempien raportti kipuihin liittyvistä peloista/huolesta
|
Hoidon sisäänpääsyn ja vastuuvapauden aikana interventio-/valvontajakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00033150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, emmekä usko, että tietoja pitäisi jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .