Pronto para a Mudança: Aumentando o Envolvimento de Crianças e Famílias que Entram na Reabilitação Intensiva Interdisciplinar da Dor (PREPaRe)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Deirdre Logan, Boston Children's Hospital
Pronto para a mudança: um treinamento de pré-habilitação de aprimoramento motivacional e telessaúde para aumentar o envolvimento de crianças e famílias que iniciam a reabilitação intensiva interdisciplinar da dor
Esta é uma intervenção randomizada baseada em entrevista motivacional para melhorar a prontidão para a mudança ou a vontade de se envolver em uma abordagem de autogerenciamento para a dor crônica, para pacientes encaminhados para nosso programa intensivo interdisciplinar de reabilitação da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prontidão para mudar ou a vontade de se envolver em uma abordagem de autogerenciamento para dor crônica e incapacidade é o preditor mais poderoso do sucesso das crianças na reabilitação intensiva da dor pediátrica. A terapia de aprimoramento motivacional (MET) é uma abordagem que tem sido eficaz em aumentar a prontidão para a mudança e o engajamento no tratamento para outras intervenções de saúde orientadas para o comportamento. No entanto, o MET nunca foi empregado sistemicamente no contexto do tratamento da dor crônica e incapacidade pediátrica.
Este projeto de demonstração procura testar os efeitos de uma nova intervenção de telessaúde usando terapia de aumento da motivação para melhorar o envolvimento do paciente e dos pais e os resultados de um programa interdisciplinar intensivo de hospital-dia para crianças com condições complexas de dor crônica e incapacidade associada, o Pediatric Pain Rehabilitation Central (PPRC). A intervenção, PPRC-Prep, é uma intervenção de telessaúde baseada em MET de 4 semanas que será oferecida a famílias de crianças com condições de dor crônica refratária aguardando admissão no PPRC no Boston Children's Hospital em Waltham. As famílias aprovadas e aguardando a admissão no PPRC serão randomizadas para receber o PPRC-Prep junto com os cuidados habituais ou para um grupo de comparação recebendo tratamento como de costume. Os objetivos do estudo incluem avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção, além de medir seu potencial para aumentar a prontidão para se envolver em uma abordagem de autogestão avaliada no momento da admissão no PPRC usando medidas estabelecidas de prontidão para mudança, aceitação da dor e ação comprometida. Os investigadores também avaliarão os efeitos do PPRC-Prep no tempo de internação do programa e nas reduções de incapacidade e dor na alta do PPRC e acompanhamento de curto prazo (8 semanas) por meio da comparação de famílias que se submetem ao PPRC-prep com famílias que não o fazem. submeter-se a PPRC-prep. Demonstrar a viabilidade e eficácia preliminar do PPRC-Prep permitirá que a equipe do estudo estabeleça isso como um componente de rotina de nossa abordagem para cuidar de crianças com dor crônica refratária complexa e incapacidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 8 a 18 anos no momento da inscrição
- Presença de condição de dor crônica por > 3 meses com incapacidade moderada ou grave
- Aceita encaminhamento para PPRC e aguarda admissão
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Sem acesso ao dispositivo com capacidade de telessaúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Receba uma intervenção de 6 a 8 sessões baseada em treinamento de aprimoramento motivacional, entregue por telessaúde, com o objetivo de aumentar a prontidão para se envolver no autogerenciamento da dor, além de todos os tratamentos ambulatoriais recomendados.
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ver anterior
Incluir todos os tratamentos ambulatoriais recomendados
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Participar de todos os tratamentos de dor ambulatoriais recomendados enquanto aguarda a admissão no PPRC.
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Incluir todos os tratamentos ambulatoriais recomendados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total do inventário de incapacidade funcional (FDI)
Prazo: no acompanhamento do PPRC (4-8 semanas após a alta)
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nível de incapacidade funcional relacionada à dor, varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade
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no acompanhamento do PPRC (4-8 semanas após a alta)
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Questionário de estágios de mudança da dor para adolescentes (PSOCQ-A)
Prazo: Admissão PPRC (dentro de 2 meses da linha de base)
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prontidão para mudar/aceitar o autogerenciamento da dor.
Escala de 13 itens com pontuações totais variando de 13 a 65.
O domínio com maior pontuação é considerado estágio atual de mudança.
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Admissão PPRC (dentro de 2 meses da linha de base)
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Questionário de estágios de mudança da dor para adolescentes (PSOCQ-A)
Prazo: Alta do PPRC [dentro de 6 meses da linha de base]
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prontidão para mudar/aceitar o autogerenciamento da dor.
Escala de 13 itens com pontuações totais variando de 13 a 65.
O domínio com maior pontuação é considerado estágio atual de mudança.
|
Alta do PPRC [dentro de 6 meses da linha de base]
|
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Questionário de estágios de mudança da dor para adolescentes (PSOCQ-A)
Prazo: no acompanhamento do PPRC (4-8 semanas após a alta)
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prontidão para mudar/aceitar o autogerenciamento da dor.
Escala de 13 itens com pontuações totais variando de 13 a 65.
O domínio com maior pontuação é considerado estágio atual de mudança.
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no acompanhamento do PPRC (4-8 semanas após a alta)
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Questionário de estágios de mudança da dor para adolescentes (PSOCQ-A)
Prazo: no acompanhamento do PPRC (1 ano após a alta)
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prontidão para mudar/aceitar o autogerenciamento da dor.
Escala de 13 itens com pontuações totais variando de 13 a 65.
O domínio com maior pontuação é considerado estágio atual de mudança.
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no acompanhamento do PPRC (1 ano após a alta)
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Questionário de Engajamento de Tratamento de Adolescentes Modificado
Prazo: No final da intervenção, 4 semanas a partir da linha de base
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Nível de engajamento no tratamento.
Pontuações 0-40 pontuações mais altas indicam mais engajamento.
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No final da intervenção, 4 semanas a partir da linha de base
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Inventário de satisfação com o tratamento
Prazo: No final da intervenção, 4 semanas a partir da linha de base
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Satisfação do participante com o tratamento.
13 itens variam de 13 a 65, pontuações mais altas = mais satisfação
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No final da intervenção, 4 semanas a partir da linha de base
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Duração da estadia
Prazo: Descarga de PPRC [dentro de 6 meses após a linha de base]
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Duração da permanência no programa PPRC (em semanas)
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Descarga de PPRC [dentro de 6 meses após a linha de base]
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Questionário de aceitação da dor crônica Pontuação total
Prazo: Na descarga PPRC [dentro de 6 meses após a linha de base]
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Medida de prontidão para mudar/se envolver no autogestão da dor.
20 Questionário de itens, usará a pontuação total.
Faixa 0-120.
Pontuações mais altas indicam mais aceitação da dor.
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Na descarga PPRC [dentro de 6 meses após a linha de base]
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Questionário de aceitação da dor crônica Pontuação total
Prazo: Na admissão do PPRC [normalmente dentro de 3 meses após a linha de base]
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Medida de prontidão para mudar/se envolver no autogestão da dor.
20 Questionário de itens, usará a pontuação total.
Faixa 0-120.
Pontuações mais altas indicam mais aceitação da dor.
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Na admissão do PPRC [normalmente dentro de 3 meses após a linha de base]
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Governantes prontidão
Prazo: Durante e no final da intervenção, apenas para o grupo de tratamento
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Classificações motivacionais baseadas em entrevistas de disposição, importância, conscientização e confiança relacionadas à adoção de uma abordagem de autogestão da dor
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Durante e no final da intervenção, apenas para o grupo de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total do inventário de incapacidade funcional (FDI)
Prazo: na alta do PPRC [dentro de 6 meses da linha de base]
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nível de incapacidade funcional relacionada à dor, varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade
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na alta do PPRC [dentro de 6 meses da linha de base]
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Pontuação total do inventário de incapacidade funcional (FDI)
Prazo: no acompanhamento do PPRC (1 ano após a alta)
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nível de incapacidade funcional relacionada à dor, varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade
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no acompanhamento do PPRC (1 ano após a alta)
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Intensidade da dor
Prazo: Na admissão do PPRC (4-6 semanas após o início do estudo)
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intensidade da dor na escala numérica de 0 a 10 (10 = pior dor)
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Na admissão do PPRC (4-6 semanas após o início do estudo)
|
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Intensidade da dor
Prazo: Na alta do PPRC [dentro de 6 meses da linha de base]
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intensidade da dor na escala numérica de 0 a 10 (10 = pior dor)
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Na alta do PPRC [dentro de 6 meses da linha de base]
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Intensidade da dor
Prazo: No primeiro acompanhamento pós-tratamento (4-8 semanas após a alta)
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intensidade da dor na escala numérica de 0 a 10 (10 = pior dor)
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No primeiro acompanhamento pós-tratamento (4-8 semanas após a alta)
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Intensidade da dor
Prazo: 1 ano pós-tratamento
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intensidade da dor na escala numérica de 0 a 10 (10 = pior dor)
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1 ano pós-tratamento
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Pontuação total do questionário de ação comprometida
Prazo: Na admissão do PPRC [normalmente dentro de 3 meses da linha de base]
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Medida secundária de prontidão para mudar/envolver-se no autogerenciamento da dor.
Questionário de 8 itens com intervalo de 0-48.
Pontuações mais altas indicam ação mais comprometida.
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Na admissão do PPRC [normalmente dentro de 3 meses da linha de base]
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Questionário de ação comprometida
Prazo: Na alta do PPRC [dentro de 6 meses da linha de base]
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Medida secundária de prontidão para mudar/envolver-se no autogerenciamento da dor.
Questionário de 8 itens com intervalo de 0-48.
Pontuações mais altas indicam ação/prontidão mais comprometida.
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Na alta do PPRC [dentro de 6 meses da linha de base]
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Dor dos pais catastrofizando
Prazo: Na admissão e alta do tratamento, após o período de intervenção/controle
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Medida dos pensamentos negativos dos pais relacionados à dor da criança
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Na admissão e alta do tratamento, após o período de intervenção/controle
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Respostas para adultos à dor infantil - proteger a subescala
Prazo: Na admissão e alta do tratamento, após o período de intervenção/controle
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Respostas de proteção dos pais a comportamentos de dor infantil
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Na admissão e alta do tratamento, após o período de intervenção/controle
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Questionário de medo dos pais de dor
Prazo: Na admissão e alta do tratamento, após o período de intervenção/controle
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Relatório dos pais de medos/preocupações relacionados à dor
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Na admissão e alta do tratamento, após o período de intervenção/controle
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00033150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo piloto e não achamos que os dados devam ser compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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