Gotowi na zmiany: zwiększanie zaangażowania dzieci i rodzin rozpoczynających intensywną interdyscyplinarną rehabilitację bólu (PREPaRe)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Deirdre Logan, Boston Children's Hospital
Gotowy na zmianę: Telezdrowie, wzmacnianie motywacji Trening przedhabilitacyjny w celu zwiększenia zaangażowania dzieci i rodzin rozpoczynających intensywną interdyscyplinarną rehabilitację bólu
Jest to randomizowana, oparta na wywiadach motywacyjnych interwencja mająca na celu poprawę gotowości do zmiany lub chęci zaangażowania się w samodzielne podejście do leczenia przewlekłego bólu u pacjentów skierowanych do naszego intensywnego, interdyscyplinarnego dziennego programu rehabilitacji bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gotowość do zmiany lub chęć zaangażowania się w samokontrolę przewlekłego bólu i niepełnosprawności jest najsilniejszym predyktorem sukcesu dzieci w intensywnej rehabilitacji bólu u dzieci. Terapia wzmacniająca motywację (MET) to podejście, które skutecznie zwiększa gotowość do zmiany i zaangażowanie w leczenie innych behawioralnych interwencji zdrowotnych. Jednak MET nigdy nie był systemowo stosowany w kontekście leczenia przewlekłego bólu i niepełnosprawności u dzieci.
Ten projekt demonstracyjny ma na celu przetestowanie efektów nowatorskiej interwencji telezdrowotnej przy użyciu terapii wzmacniającej motywację w celu poprawy zaangażowania pacjentów i rodziców oraz wyników intensywnego interdyscyplinarnego programu dziennego pobytu dzieci ze złożonymi przewlekłymi stanami bólowymi i związaną z nimi niepełnosprawnością, Pediatric Pain Rehabilitation Centrum (PPRC). Interwencja, PPRC-Prep, to 4-tygodniowa interwencja telezdrowotna oparta na MET, która będzie oferowana rodzinom dzieci z opornym na leczenie przewlekłym bólem, oczekujących na przyjęcie do PPRC w Bostońskim Szpitalu Dziecięcym w Waltham. Rodziny zatwierdzone i oczekujące na przyjęcie do PPRC zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej PPRC-Prep wraz ze zwykłą opieką lub do grupy porównawczej otrzymującej leczenie w zwykły sposób. Cele badania obejmują ocenę wykonalności i akceptowalności interwencji wraz z pomiarem jej potencjału w zakresie zwiększania gotowości do zaangażowania się w podejście samokontroli ocenianej w momencie przyjęcia do PPRC za pomocą ustalonych miar gotowości do zmiany, akceptacji bólu i zaangażowanego działania. Badacze ocenią również wpływ PPRC-Prep na długość pobytu w programie oraz zmniejszenie niepełnosprawności i bólu podczas wypisu z PPRC i krótkoterminowej (8-tygodniowej) obserwacji poprzez porównanie rodzin, które przeszły PPRC-prep z rodzinami, które tego nie zrobiły. przejść PPRC-prep. Wykazanie wykonalności i wstępnej skuteczności PPRC-Prep umożliwi zespołowi badawczemu ustalenie tego jako rutynowego elementu naszego podejścia do opieki nad dziećmi ze złożonym, opornym na leczenie przewlekłym bólem i niepełnosprawnością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 8-18 w momencie rejestracji
- Obecność przewlekłego bólu przez > 3 miesiące z umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawnością
- Przyjmuje skierowanie do PPRC i oczekuje na przyjęcie
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Brak dostępu do urządzenia z funkcją telezdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Otrzymaj motywacyjne szkolenie wzmacniające, 6-8-sesyjne interwencje telezdrowotne, mające na celu zwiększenie gotowości do samodzielnego radzenia sobie z bólem, oprócz wszystkich zalecanych zabiegów ambulatoryjnych.
|
patrz poprzedni
Aby uwzględnić wszystkie zalecane zabiegi ambulatoryjne
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Uczestniczyć we wszystkich zalecanych ambulatoryjnych zabiegach przeciwbólowych w oczekiwaniu na przyjęcie PPRC.
|
Aby uwzględnić wszystkie zalecane zabiegi ambulatoryjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik Inwentarza Niepełnosprawności Funkcjonalnej (FDI).
Ramy czasowe: w PPRC kontrola (4-8 tygodni po wypisie)
|
poziom niepełnosprawności funkcjonalnej związanej z bólem mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
|
w PPRC kontrola (4-8 tygodni po wypisie)
|
|
Kwestionariusz etapów bólu zmian dla młodzieży (PSOCQ-A)
Ramy czasowe: Przyjęcie PPRC (w ciągu 2 miesięcy od wizyty początkowej)
|
gotowość do zmiany/przyjęcia radzenia sobie z bólem.
13-punktowa skala z łączną punktacją od 13 do 65.
Domena z najwyższym wynikiem jest uważana za obecny etap zmian.
|
Przyjęcie PPRC (w ciągu 2 miesięcy od wizyty początkowej)
|
|
Kwestionariusz etapów bólu zmian dla młodzieży (PSOCQ-A)
Ramy czasowe: Wypisanie PPRC [w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej]
|
gotowość do zmiany/przyjęcia radzenia sobie z bólem.
13-punktowa skala z łączną punktacją od 13 do 65.
Domena z najwyższym wynikiem jest uważana za obecny etap zmian.
|
Wypisanie PPRC [w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej]
|
|
Kwestionariusz etapów bólu zmian dla młodzieży (PSOCQ-A)
Ramy czasowe: w PPRC kontrola (4-8 tygodni po wypisie)
|
gotowość do zmiany/przyjęcia radzenia sobie z bólem.
13-punktowa skala z łączną punktacją od 13 do 65.
Domena z najwyższym wynikiem jest uważana za obecny etap zmian.
|
w PPRC kontrola (4-8 tygodni po wypisie)
|
|
Kwestionariusz etapów bólu zmian dla młodzieży (PSOCQ-A)
Ramy czasowe: w PPRC kontrola (1 rok po wypisie)
|
gotowość do zmiany/przyjęcia radzenia sobie z bólem.
13-punktowa skala z łączną punktacją od 13 do 65.
Domena z najwyższym wynikiem jest uważana za obecny etap zmian.
|
w PPRC kontrola (1 rok po wypisie)
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz zaangażowania w leczenie młodzieży
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, 4 tygodnie od wartości wyjściowej
|
Stopień zaangażowania w leczenie.
Wyniki 0-40 wyższe oznaczają większe zaangażowanie.
|
Pod koniec interwencji, 4 tygodnie od wartości wyjściowej
|
|
Inwentaryzacja satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, 4 tygodnie od wartości początkowej
|
Zadowolenie uczestnika z leczenia.
13 pozycji mieści się w przedziale 13-65, wyższy wynik = większa satysfakcja
|
Pod koniec interwencji, 4 tygodnie od wartości początkowej
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Rozładowanie PPRC [w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej]
|
Długość pobytu w programie PPRC (w tygodniach)
|
Rozładowanie PPRC [w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej]
|
|
Całkowity wynik w kwestionariuszu akceptacji bólu
Ramy czasowe: W rozładowaniu PPRC [w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej]
|
Miara gotowości do zmiany/angażowania się w samozarządzanie bólem.
Kwestionariusz 20 pozycji użyje całkowitego wyniku.
Zakres 0-120.
Wyższe wyniki wskazują na większą akceptację bólu.
|
W rozładowaniu PPRC [w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej]
|
|
Całkowity wynik w kwestionariuszu akceptacji bólu
Ramy czasowe: Przy przyjęciu PPRC [zwykle w ciągu 3 miesięcy od wartości wyjściowej]
|
Miara gotowości do zmiany/angażowania się w samozarządzanie bólem.
Kwestionariusz 20 pozycji użyje całkowitego wyniku.
Zakres 0-120.
Wyższe wyniki wskazują na większą akceptację bólu.
|
Przy przyjęciu PPRC [zwykle w ciągu 3 miesięcy od wartości wyjściowej]
|
|
Władcy gotowości
Ramy czasowe: Podczas i na końcu interwencji, tylko dla grupy leczenia
|
Motywacyjne wywiady oparte na gotowości, znaczenia, świadomości i pewności siebie związane z przyjęciem podejścia samozarządzania do bólu
|
Podczas i na końcu interwencji, tylko dla grupy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik Inwentarza Niepełnosprawności Funkcjonalnej (FDI).
Ramy czasowe: przy wypisie PPRC [w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej]
|
poziom niepełnosprawności funkcjonalnej związanej z bólem mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
|
przy wypisie PPRC [w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej]
|
|
Całkowity wynik Inwentarza Niepełnosprawności Funkcjonalnej (FDI).
Ramy czasowe: w PPRC kontrola (1 rok po wypisie)
|
poziom niepełnosprawności funkcjonalnej związanej z bólem mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
|
w PPRC kontrola (1 rok po wypisie)
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przy przyjęciu PPRC (4-6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
intensywność bólu w skali numerycznej 0-10 (10 = najgorszy ból)
|
Przy przyjęciu PPRC (4-6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przy wypisie z PPRC [w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej]
|
intensywność bólu w skali numerycznej 0-10 (10 = najgorszy ból)
|
Przy wypisie z PPRC [w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej]
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Pierwsza kontrola po leczeniu (4-8 tygodni po wypisie)
|
intensywność bólu w skali numerycznej 0-10 (10 = najgorszy ból)
|
Pierwsza kontrola po leczeniu (4-8 tygodni po wypisie)
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
intensywność bólu w skali numerycznej 0-10 (10 = najgorszy ból)
|
1 rok po leczeniu
|
|
Całkowity wynik kwestionariusza dotyczącego działań zaangażowanych
Ramy czasowe: Przy przyjęciu PPRC [zwykle w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej]
|
Wtórna miara gotowości do zmiany/zaangażowania w samoleczenie bólu.
Kwestionariusz składający się z 8 pozycji w zakresie 0-48.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej zaangażowane działanie.
|
Przy przyjęciu PPRC [zwykle w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej]
|
|
Kwestionariusz zaangażowanych działań
Ramy czasowe: Przy wypisie z PPRC [w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej]
|
Wtórna miara gotowości do zmiany/zaangażowania w samoleczenie bólu.
Kwestionariusz składający się z 8 pozycji w zakresie 0-48.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w działanie/gotowość.
|
Przy wypisie z PPRC [w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej]
|
|
Katastrofizacja bólu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Przy leczeniu przyjęcia i wypisu, po okresie interwencji/kontroli
|
Miara negatywnych myśli rodziców związanych z bólem dziecka
|
Przy leczeniu przyjęcia i wypisu, po okresie interwencji/kontroli
|
|
Odpowiedzi dla dorosłych na ból dziecka - chroń podskalę
Ramy czasowe: Przy leczeniu przyjęcia i wypisu, po okresie interwencji/kontroli
|
Rodzinne reakcje ochronne na zachowania bólu dziecka
|
Przy leczeniu przyjęcia i wypisu, po okresie interwencji/kontroli
|
|
Kwestionariusz rodzicielski przed bólem
Ramy czasowe: Przy leczeniu przyjęcia i wypisu, po okresie interwencji/kontroli
|
Raport rodziców o bólu związany z obawami/zmartwieniami
|
Przy leczeniu przyjęcia i wypisu, po okresie interwencji/kontroli
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00033150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Jest to badanie pilotażowe i uważamy, że dane nie powinny być udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .