Připraveno na změnu: Posílení zapojení dětí a rodin vstupujících do intenzivní interdisciplinární rehabilitace bolesti (PREPaRe)
31. ledna 2025 aktualizováno: Deirdre Logan, Boston Children's Hospital
Připraveno na změnu: Prehabilitační školení zaměřené na zlepšení motivace a telehealth pro zvýšení zapojení dětí a rodin vstupujících do intenzivní interdisciplinární rehabilitace bolesti
Jedná se o randomizovanou intervenci založenou na motivačních rozhovorech, která má zlepšit připravenost ke změně nebo ochotu zapojit se do samostatného přístupu k chronické bolesti u pacientů doporučených do našeho intenzivního mezioborového denního programu rehabilitace bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Připravenost ke změně nebo ochota zapojit se do sebezvládání chronické bolesti a postižení je nejsilnějším prediktorem úspěchu dětí v intenzivní rehabilitaci dětské bolesti. Motivational Enhancement Therapy (MET) je přístup, který je účinný při zvyšování připravenosti na změnu a zapojení do léčby u dalších zdravotních intervencí zaměřených na chování. MET však nikdy nebyla systémově využívána v souvislosti s léčbou chronické bolesti a invalidity u dětí.
Tento demonstrační projekt se snaží otestovat účinky nového telehealth intervence využívající terapii zvyšující motivaci ke zlepšení zapojení pacientů a rodičů do intenzivního interdisciplinárního programu denního stacionáře pro děti s komplexními chronickými bolestivými stavy a přidruženým postižením, Rehabilitace dětské bolesti. Střed (PPRC). Intervence, PPRC-Prep, je 4týdenní telehealth intervence založená na MET, která bude nabídnuta rodinám dětí s refrakterními stavy chronické bolesti, které čekají na přijetí do PPRC v Boston Children's Hospital ve Walthamu. Rodiny schválené a čekající na přijetí do PPRC budou randomizovány do skupiny s přípravkem na PPRC spolu s obvyklou péčí nebo do srovnávací skupiny, která bude léčena jako obvykle. Cíle studie zahrnují posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervence spolu s měřením jejího potenciálu zvýšit připravenost zapojit se do sebeřízení přístupu hodnoceného v době přijetí do PPRC pomocí zavedených měřítek připravenosti na změnu, přijetí bolesti a angažovaného jednání. Vyšetřovatelé také vyhodnotí účinky PPRC-Prep na délku pobytu v programu a na snížení invalidity a bolesti při propuštění z PPRC a krátkodobém (8týdenním) sledování prostřednictvím srovnání rodin, které podstoupily přípravu na PPRC, s rodinami, které ji nepodstoupily. podstoupit PPRC-přípravu. Prokázání proveditelnosti a předběžné účinnosti PPRC-Prep umožní studijnímu týmu zavést jej jako rutinní součást našeho přístupu k péči o děti s komplexní, refrakterní chronickou bolestí a postižením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 8-18 let při zápisu
- Přítomnost stavu chronické bolesti po dobu > 3 měsíců se středně těžkým nebo těžkým postižením
- Přijímá doporučení do PPRC a čeká na přijetí
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Žádný přístup k zařízení s funkcí telehealth
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Kromě všech doporučených ambulantních léčeb absolvujte školení zaměřené na zvýšení motivace, které je 6–8 sezeními a je prováděno pomocí telehealth, zaměřené na zvýšení připravenosti zapojit se do samoléčby bolesti.
|
viz předchozí
Zahrnout všechny doporučené ambulantní léčby
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Zúčastněte se všech doporučených ambulantních terapií bolesti během čekání na přijetí PPRC.
|
Zahrnout všechny doporučené ambulantní léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre inventáře funkčního postižení (FDI).
Časové okno: při kontrole PPRC (4-8 týdnů po propuštění)
|
úroveň funkčního postižení souvisejícího s bolestí se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení
|
při kontrole PPRC (4-8 týdnů po propuštění)
|
|
Dotazník bolestivých fází změny pro adolescenty (PSOCQ-A)
Časové okno: Vstup do PPRC (do 2 měsíců od výchozího stavu)
|
připravenost na změnu/objetí bolesti self-management.
Škála 13 položek s celkovým skóre v rozmezí 13-65.
Doména s nejvyšším skóre je považována za aktuální fázi změny.
|
Vstup do PPRC (do 2 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Dotazník bolestivých fází změny pro adolescenty (PSOCQ-A)
Časové okno: Propuštění PPRC [do 6 měsíců od výchozího stavu]
|
připravenost na změnu/objetí bolesti self-management.
Škála 13 položek s celkovým skóre v rozmezí 13-65.
Doména s nejvyšším skóre je považována za aktuální fázi změny.
|
Propuštění PPRC [do 6 měsíců od výchozího stavu]
|
|
Dotazník bolestivých fází změny pro adolescenty (PSOCQ-A)
Časové okno: při kontrole PPRC (4-8 týdnů po propuštění)
|
připravenost na změnu/objetí bolesti self-management.
Škála 13 položek s celkovým skóre v rozmezí 13-65.
Doména s nejvyšším skóre je považována za aktuální fázi změny.
|
při kontrole PPRC (4-8 týdnů po propuštění)
|
|
Dotazník bolestivých fází změny pro adolescenty (PSOCQ-A)
Časové okno: při sledování PPRC (1 rok po propuštění)
|
připravenost na změnu/objetí bolesti self-management.
Škála 13 položek s celkovým skóre v rozmezí 13-65.
Doména s nejvyšším skóre je považována za aktuální fázi změny.
|
při sledování PPRC (1 rok po propuštění)
|
|
Modifikovaný dotazník pro zapojení dospívajících
Časové okno: Na konci intervence, 4 týdny od výchozího stavu
|
Úroveň zapojení do léčby.
Skóre 0-40 vyšší skóre značí větší zapojení.
|
Na konci intervence, 4 týdny od výchozího stavu
|
|
Inventář spokojenosti s léčbou
Časové okno: Na konci intervence, 4 týdny od výchozího stavu
|
Spokojenost účastníků s léčbou.
13 položek v rozmezí 13-65, vyšší skóre = větší spokojenost
|
Na konci intervence, 4 týdny od výchozího stavu
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Propuštění PPRC [do 6 měsíců od výchozího stavu]
|
Délka pobytu v programu PPRC (za týdny)
|
Propuštění PPRC [do 6 měsíců od výchozího stavu]
|
|
Celkové skóre dotazníku pro přijetí chronické bolesti
Časové okno: Při PPRC propuštění [do 6 měsíců od základní linie]
|
Míra připravenosti ke změně/zapojení do samosprávy bolesti.
20 dotazník položek, použije celkové skóre.
Rozsah 0-120.
Vyšší skóre naznačují větší přijetí bolesti.
|
Při PPRC propuštění [do 6 měsíců od základní linie]
|
|
Celkové skóre dotazníku pro přijetí chronické bolesti
Časové okno: Při přijetí PPRC [obvykle do 3 měsíců od základní linie]
|
Míra připravenosti ke změně/zapojení do samosprávy bolesti.
20 dotazník položek, použije celkové skóre.
Rozsah 0-120.
Vyšší skóre naznačují větší přijetí bolesti.
|
Při přijetí PPRC [obvykle do 3 měsíců od základní linie]
|
|
Vládci připravenosti
Časové okno: Během a na konci intervence, pouze pro léčebnou skupinu
|
Motivační ratingy založené na rozhovorech o ochotě, významu, vědomí a důvěře související s přijetím přístupu k samosprávě k bolesti
|
Během a na konci intervence, pouze pro léčebnou skupinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre inventáře funkčního postižení (FDI).
Časové okno: při propuštění z PPRC [do 6 měsíců od výchozího stavu]
|
úroveň funkčního postižení souvisejícího s bolestí se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení
|
při propuštění z PPRC [do 6 měsíců od výchozího stavu]
|
|
Celkové skóre inventáře funkčního postižení (FDI).
Časové okno: při sledování PPRC (1 rok po propuštění)
|
úroveň funkčního postižení souvisejícího s bolestí se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení
|
při sledování PPRC (1 rok po propuštění)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Při přijetí PPRC (4–6 týdnů po výchozím stavu)
|
intenzita bolesti na číselné škále 0-10 (10 = nejhorší bolest)
|
Při přijetí PPRC (4–6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Při propuštění z PPRC [do 6 měsíců od výchozího stavu]
|
intenzita bolesti na číselné škále 0-10 (10 = nejhorší bolest)
|
Při propuštění z PPRC [do 6 měsíců od výchozího stavu]
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Při prvním sledování po léčbě (4-8 týdnů po propuštění)
|
intenzita bolesti na číselné škále 0-10 (10 = nejhorší bolest)
|
Při prvním sledování po léčbě (4-8 týdnů po propuštění)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 rok po ošetření
|
intenzita bolesti na číselné škále 0-10 (10 = nejhorší bolest)
|
1 rok po ošetření
|
|
Celkové skóre dotazníku o závazném jednání
Časové okno: Při přijetí PPRC [obvykle do 3 měsíců od výchozího stavu]
|
Sekundární míra připravenosti ke změně/zapojení do sebezvládání bolesti.
8položkový dotazník s rozsahem 0-48.
Vyšší skóre značí oddanější akci.
|
Při přijetí PPRC [obvykle do 3 měsíců od výchozího stavu]
|
|
Dotazník závazné akce
Časové okno: Při propuštění z PPRC [do 6 měsíců od výchozího stavu]
|
Sekundární míra připravenosti ke změně/zapojení do sebezvládání bolesti.
8položkový dotazník s rozsahem 0-48.
Vyšší skóre značí větší angažovanost/připravenost.
|
Při propuštění z PPRC [do 6 měsíců od výchozího stavu]
|
|
Katastrofická bolest rodičů
Časové okno: Při přijetí a propuštění léčby, po intervenci/kontrole
|
Míra negativních myšlenek rodičů souvisejících s bolestí dítěte
|
Při přijetí a propuštění léčby, po intervenci/kontrole
|
|
Reakce dospělých na bolest dítěte - chránit dílčí škálu
Časové okno: Při přijetí a propuštění léčby, po intervenci/kontrole
|
Ochranné reakce rodičů na chování bolesti dítěte
|
Při přijetí a propuštění léčby, po intervenci/kontrole
|
|
Rodičovský strach z dotazníku
Časové okno: Při přijetí a propuštění léčby, po intervenci/kontrole
|
Rodičovská zpráva o bolesti související s bolestmi/obavami
|
Při přijetí a propuštění léčby, po intervenci/kontrole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00033150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Toto je pilotní studie a nemyslíme si, že by údaje měly být sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .