Listo para el cambio: Mejorar la participación en niños y familias que ingresan a la rehabilitación interdisciplinaria intensiva del dolor (PREPaRe)
31 de enero de 2025 actualizado por: Deirdre Logan, Boston Children's Hospital
Listo para el cambio: una capacitación previa a la habilitación de telesalud y mejora motivacional para aumentar la participación en niños y familias que ingresan a la rehabilitación interdisciplinaria intensiva del dolor
Esta es una intervención aleatoria basada en entrevistas motivacionales para mejorar la preparación para el cambio, o la voluntad de participar en un enfoque de autocontrol del dolor crónico, para pacientes remitidos a nuestro programa diurno interdisciplinario intensivo de rehabilitación del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disposición al cambio, o la voluntad de involucrarse en un enfoque de autocontrol del dolor crónico y la discapacidad, es el predictor más poderoso del éxito de los niños en la rehabilitación pediátrica intensiva del dolor. La terapia de mejora motivacional (MET, por sus siglas en inglés) es un enfoque que ha sido eficaz para aumentar la preparación para el cambio y el compromiso con el tratamiento para otras intervenciones de salud orientadas al comportamiento. Sin embargo, MET nunca se ha empleado sistémicamente en el contexto del tratamiento del dolor crónico y la discapacidad pediátrica.
Este proyecto de demostración busca probar los efectos de una intervención novedosa de telesalud que utiliza la terapia de mejora de la motivación para mejorar la participación de los pacientes y los padres en un programa de hospital de día interdisciplinario intensivo para niños con condiciones de dolor crónico complejo y discapacidad asociada, el Programa de Rehabilitación del Dolor Pediátrico. Centro (PPRC). La intervención, PPRC-Prep, es una intervención de telesalud basada en MET de 4 semanas que se ofrecerá a las familias de niños con condiciones de dolor crónico refractario que esperan ser admitidos en el PPRC en el Boston Children's Hospital en Waltham. Las familias aprobadas para PPRC y en espera de admisión serán aleatorias para recibir PPRC-Prep junto con la atención habitual o para un grupo de comparación que reciba el tratamiento habitual. Los objetivos del estudio incluyen la evaluación de la viabilidad y aceptabilidad de la intervención junto con la medición de su potencial para aumentar la preparación para participar en un enfoque de autocuidado evaluado en el momento de la admisión al PPRC utilizando medidas establecidas de preparación para el cambio, aceptación del dolor y acción comprometida. Los investigadores también evaluarán los efectos de PPRC-Prep en la duración de la estadía del programa y en la reducción de la discapacidad y el dolor al alta del PPRC y el seguimiento a corto plazo (8 semanas) mediante la comparación de familias que se someten a PPRC-prep con familias que no lo hacen. someterse a PPRC-prep. Demostrar la viabilidad y la efectividad preliminar de PPRC-Prep permitirá al equipo de estudio establecer esto como un componente de rutina de nuestro enfoque para el cuidado de niños con discapacidad y dolor crónico refractario complejo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 8 a 18 años de edad en el momento de la inscripción
- Presencia de condición de dolor crónico por > 3 meses con discapacidad moderada o severa
- Acepta derivación a PPRC y en espera de admisión
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Sin acceso al dispositivo con capacidad de telesalud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Reciba una intervención de 6 a 8 sesiones basada en capacitación de mejora motivacional, brindada por telesalud, destinada a aumentar la preparación para participar en el autocontrol del dolor, además de todos los tratamientos ambulatorios recomendados.
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ver anterior
Incluir todos los tratamientos ambulatorios recomendados
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Comparador activo: Cuidado estándar
Participar en todos los tratamientos ambulatorios recomendados para el dolor mientras se espera la admisión al PPRC.
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Incluir todos los tratamientos ambulatorios recomendados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total del inventario de discapacidad funcional (FDI)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de PPRC (4-8 semanas después del alta)
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nivel de discapacidad funcional relacionada con el dolor, oscila entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad
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en el seguimiento de PPRC (4-8 semanas después del alta)
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Cuestionario de etapas de cambio del dolor para adolescentes (PSOCQ-A)
Periodo de tiempo: Admisión de PPRC (dentro de los 2 meses posteriores a la línea de base)
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disposición para cambiar/aceptar el autocontrol del dolor.
Escala de 13 ítems con puntajes totales que van de 13 a 65.
El dominio con la puntuación más alta se considera la etapa actual de cambio.
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Admisión de PPRC (dentro de los 2 meses posteriores a la línea de base)
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Cuestionario de etapas de cambio del dolor para adolescentes (PSOCQ-A)
Periodo de tiempo: Alta de PPRC [dentro de los 6 meses posteriores a la línea de base]
|
disposición para cambiar/aceptar el autocontrol del dolor.
Escala de 13 ítems con puntajes totales que van de 13 a 65.
El dominio con la puntuación más alta se considera la etapa actual de cambio.
|
Alta de PPRC [dentro de los 6 meses posteriores a la línea de base]
|
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Cuestionario de etapas de cambio del dolor para adolescentes (PSOCQ-A)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de PPRC (4-8 semanas después del alta)
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disposición para cambiar/aceptar el autocontrol del dolor.
Escala de 13 ítems con puntajes totales que van de 13 a 65.
El dominio con la puntuación más alta se considera la etapa actual de cambio.
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en el seguimiento de PPRC (4-8 semanas después del alta)
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Cuestionario de etapas de cambio del dolor para adolescentes (PSOCQ-A)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de PPRC (1 año después del alta)
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disposición para cambiar/aceptar el autocontrol del dolor.
Escala de 13 ítems con puntajes totales que van de 13 a 65.
El dominio con la puntuación más alta se considera la etapa actual de cambio.
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en el seguimiento de PPRC (1 año después del alta)
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Cuestionario modificado de participación en el tratamiento de adolescentes
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, 4 semanas desde el inicio
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Nivel de compromiso en el tratamiento.
Las puntuaciones de 0 a 40 puntuaciones más altas indican más participación.
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Al final de la intervención, 4 semanas desde el inicio
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Inventario de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, 4 semanas desde el inicio
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Satisfacción de los participantes con el tratamiento.
13 ítems rango 13-65, puntajes más altos = más satisfacción
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Al final de la intervención, 4 semanas desde el inicio
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Descarga de PPRC [dentro de los 6 meses posteriores a la línea de base]
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Duración de la estadía en el programa PPRC (en semanas)
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Descarga de PPRC [dentro de los 6 meses posteriores a la línea de base]
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Cuestionario de aceptación del dolor crónico Puntuación total
Periodo de tiempo: En descarga de PPRC [dentro de los 6 meses de la línea de base]
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Medida de preparación para cambiar/participar en la autogestión del dolor.
Cuestionario de 20 ítems utilizará una puntuación total.
Rango 0-120.
Los puntajes más altos indican más aceptación del dolor.
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En descarga de PPRC [dentro de los 6 meses de la línea de base]
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Cuestionario de aceptación del dolor crónico Puntuación total
Periodo de tiempo: En la admisión de PPRC [típicamente dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base]
|
Medida de preparación para cambiar/participar en la autogestión del dolor.
Cuestionario de 20 ítems utilizará una puntuación total.
Rango 0-120.
Los puntajes más altos indican más aceptación del dolor.
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En la admisión de PPRC [típicamente dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base]
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Gobernantes de preparación
Periodo de tiempo: Durante y al final de la intervención, solo para el grupo de tratamiento
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Entrevistas motivacionales calificaciones basadas en la voluntad, importancia, conciencia y confianza relacionadas con la adopción de un enfoque de autogestión del dolor
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Durante y al final de la intervención, solo para el grupo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total del inventario de discapacidad funcional (FDI)
Periodo de tiempo: en el momento del alta del PPRC [dentro de los 6 meses posteriores al inicio]
|
nivel de discapacidad funcional relacionada con el dolor, oscila entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad
|
en el momento del alta del PPRC [dentro de los 6 meses posteriores al inicio]
|
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Puntuación total del inventario de discapacidad funcional (FDI)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de PPRC (1 año después del alta)
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nivel de discapacidad funcional relacionada con el dolor, oscila entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad
|
en el seguimiento de PPRC (1 año después del alta)
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: En la admisión PPRC (4-6 semanas después de la línea de base)
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intensidad del dolor en una escala numérica del 0 al 10 (10=peor dolor)
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En la admisión PPRC (4-6 semanas después de la línea de base)
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Al alta del PPRC [dentro de los 6 meses posteriores al inicio]
|
intensidad del dolor en una escala numérica del 0 al 10 (10=peor dolor)
|
Al alta del PPRC [dentro de los 6 meses posteriores al inicio]
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: En el primer seguimiento posterior al tratamiento (4-8 semanas después del alta)
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intensidad del dolor en una escala numérica del 0 al 10 (10=peor dolor)
|
En el primer seguimiento posterior al tratamiento (4-8 semanas después del alta)
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
|
intensidad del dolor en una escala numérica del 0 al 10 (10=peor dolor)
|
1 año después del tratamiento
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Puntuación total del cuestionario de acción comprometida
Periodo de tiempo: En la admisión PPRC [típicamente dentro de los 3 meses de la línea de base]
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Medida secundaria de disposición para cambiar/participar en el autocontrol del dolor.
Cuestionario de 8 ítems con rango de 0-48.
Las puntuaciones más altas indican una acción más comprometida.
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En la admisión PPRC [típicamente dentro de los 3 meses de la línea de base]
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Cuestionario de acción comprometida
Periodo de tiempo: Al alta del PPRC [dentro de los 6 meses posteriores al inicio]
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Medida secundaria de disposición para cambiar/participar en el autocontrol del dolor.
Cuestionario de 8 ítems con rango de 0-48.
Las puntuaciones más altas indican una acción/preparación más comprometida.
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Al alta del PPRC [dentro de los 6 meses posteriores al inicio]
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Dolor de los padres catastrófismo
Periodo de tiempo: En el ingreso y el alta del tratamiento, después del período de intervención/control
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Medida de los pensamientos negativos de los padres relacionados con el dolor del niño
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En el ingreso y el alta del tratamiento, después del período de intervención/control
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Respuestas de adultos al dolor infantil: proteger la subescala
Periodo de tiempo: En el ingreso y el alta del tratamiento, después del período de intervención/control
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Respuestas protectoras de los padres a los comportamientos de dolor infantil
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En el ingreso y el alta del tratamiento, después del período de intervención/control
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Cuestionario de miedo a los padres al dolor
Periodo de tiempo: En el ingreso y el alta del tratamiento, después del período de intervención/control
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Informe de los padres sobre miedos/preocupaciones relacionadas con el dolor
|
En el ingreso y el alta del tratamiento, después del período de intervención/control
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
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Otros números de identificación del estudio
- P00033150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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Este es un estudio piloto y no creemos que los datos deban compartirse.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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