Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bereit für den Wandel: Stärkung des Engagements bei Kindern und Familien, die in eine intensive interdisziplinäre Schmerzrehabilitation eintreten (PREPaRe)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Deirdre Logan, Boston Children's Hospital

Bereit für den Wandel: Ein Telegesundheits-, Motivationssteigerungs-Vorbereitungstraining zur Steigerung des Engagements von Kindern und Familien, die in eine intensive interdisziplinäre Schmerzrehabilitation eintreten

Dies ist eine randomisierte, auf Motivationsinterviews basierende Intervention zur Verbesserung der Bereitschaft zur Veränderung oder Bereitschaft, sich an einem Selbstmanagementansatz für chronische Schmerzen zu beteiligen, für Patienten, die an unser intensives interdisziplinäres Tagesprogramm zur Schmerzrehabilitation überwiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Bereitschaft zur Veränderung oder die Bereitschaft, einen Selbstmanagementansatz für chronische Schmerzen und Behinderungen zu verfolgen, ist der stärkste Prädiktor für den Erfolg von Kindern in der intensiven pädiatrischen Schmerzrehabilitation. Motivational Enhancement Therapy (MET) ist ein Ansatz, der sich als wirksam erwiesen hat, um die Veränderungsbereitschaft und das Behandlungsengagement für andere verhaltensorientierte Gesundheitsinterventionen zu erhöhen. MET wurde jedoch noch nie systemisch im Zusammenhang mit der Behandlung von chronischen Schmerzen und Behinderungen bei Kindern eingesetzt.

Dieses Demonstrationsprojekt soll die Auswirkungen einer neuartigen telemedizinischen Intervention testen, bei der die Motivationssteigerungstherapie eingesetzt wird, um die Beteiligung von Patienten und Eltern an und die Ergebnisse eines intensiven interdisziplinären Tagesklinikprogramms für Kinder mit komplexen chronischen Schmerzzuständen und damit verbundenen Behinderungen, der pädiatrischen Schmerzrehabilitation, zu verbessern Zentrum (PPRC). Die Intervention, PPRC-Prep, ist eine 4-wöchige MET-basierte telemedizinische Intervention, die Familien von Kindern mit refraktären chronischen Schmerzzuständen angeboten wird, die auf die Aufnahme in das PPRC im Boston Children's Hospital in Waltham warten. Familien, die für die PPRC-Zulassung zugelassen sind und auf die PPRC-Zulassung warten, werden randomisiert, um PPRC-Prep zusammen mit der üblichen Behandlung oder einer Vergleichsgruppe zu erhalten, die die Behandlung wie gewohnt erhält. Zu den Studienzielen gehören die Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention sowie die Messung ihres Potenzials zur Steigerung der Bereitschaft, sich an einem Selbstmanagementansatz zu beteiligen, der zum Zeitpunkt der Aufnahme in das PPRC anhand etablierter Maßnahmen zur Änderungsbereitschaft, Schmerzakzeptanz und engagierten Maßnahmen bewertet wird. Die Ermittler werden auch die Auswirkungen von PPRC-Prep auf die Aufenthaltsdauer des Programms und auf die Verringerung von Behinderungen und Schmerzen bei der PPRC-Entlassung und der kurzfristigen (8-wöchigen) Nachsorge durch Vergleich von Familien, die sich einer PPRC-Vorbereitung unterziehen, mit Familien, die dies nicht tun, bewerten sich einer PPRC-Vorbereitung unterziehen. Der Nachweis der Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit von PPRC-Prep wird es dem Studienteam ermöglichen, dies als routinemäßige Komponente unseres Ansatzes zur Versorgung von Kindern mit komplexen, refraktären chronischen Schmerzen und Behinderungen zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 8-18 bei Einschreibung
  • Vorhandensein eines chronischen Schmerzzustands für > 3 Monate mit mäßiger oder schwerer Behinderung
  • Akzeptiert die Überweisung an das PPRC und wartet auf die Zulassung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Kein Zugriff auf Gerät mit Telemedizinfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Erhalten Sie zusätzlich zu allen empfohlenen ambulanten Behandlungen eine auf Trainings zur Motivationssteigerung basierende, telemedizinisch durchgeführte 6-8-Sitzungen-Intervention, die darauf abzielt, die Bereitschaft zu erhöhen, sich an der Schmerzselbstbehandlung zu beteiligen.
siehe vorheriges
Um alle empfohlenen ambulanten Behandlungen einzuschließen
Aktiver Komparator: Standardpflege
Nehmen Sie an allen empfohlenen ambulanten Schmerzbehandlungen teil, während Sie auf die PPRC-Aufnahme warten.
Um alle empfohlenen ambulanten Behandlungen einzuschließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Functional Disability Inventory (FDI).
Zeitfenster: bei PPRC-Follow-up (4-8 Wochen nach der Entlassung)
Grad der schmerzbedingten funktionellen Behinderung, reicht von 0-60, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen
bei PPRC-Follow-up (4-8 Wochen nach der Entlassung)
Schmerzstadien der Veränderung Fragebogen für Jugendliche (PSOCQ-A)
Zeitfenster: PPRC-Zulassung (innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn)
Bereitschaft zur Veränderung/Umarmung des Schmerzselbstmanagements. 13-Punkte-Skala mit Gesamtpunktzahlen von 13-65. Die Domain mit der höchsten Punktzahl wird als aktueller Änderungsstand betrachtet.
PPRC-Zulassung (innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn)
Schmerzstadien der Veränderung Fragebogen für Jugendliche (PSOCQ-A)
Zeitfenster: PPRC-Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn]
Bereitschaft zur Veränderung/Umarmung des Schmerzselbstmanagements. 13-Punkte-Skala mit Gesamtpunktzahlen von 13-65. Die Domain mit der höchsten Punktzahl wird als aktueller Änderungsstand betrachtet.
PPRC-Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn]
Schmerzstadien der Veränderung Fragebogen für Jugendliche (PSOCQ-A)
Zeitfenster: bei PPRC-Follow-up (4-8 Wochen nach der Entlassung)
Bereitschaft zur Veränderung/Umarmung des Schmerzselbstmanagements. 13-Punkte-Skala mit Gesamtpunktzahlen von 13-65. Die Domain mit der höchsten Punktzahl wird als aktueller Änderungsstand betrachtet.
bei PPRC-Follow-up (4-8 Wochen nach der Entlassung)
Schmerzstadien der Veränderung Fragebogen für Jugendliche (PSOCQ-A)
Zeitfenster: bei PPRC-Follow-up (1 Jahr nach der Entlassung)
Bereitschaft zur Veränderung/Umarmung des Schmerzselbstmanagements. 13-Punkte-Skala mit Gesamtpunktzahlen von 13-65. Die Domain mit der höchsten Punktzahl wird als aktueller Änderungsstand betrachtet.
bei PPRC-Follow-up (1 Jahr nach der Entlassung)
Modifizierter Fragebogen zum Behandlungsengagement bei Jugendlichen
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, 4 Wochen nach Studienbeginn
Grad des Engagements in der Behandlung. Werte von 0 bis 40 höhere Werte weisen auf mehr Engagement hin.
Am Ende der Intervention, 4 Wochen nach Studienbeginn
Bestandsaufnahme der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, 4 Wochen nach Studienbeginn
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung. 13 Items reichen von 13-65, höhere Punktzahlen = mehr Zufriedenheit
Am Ende der Intervention, 4 Wochen nach Studienbeginn
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: PPRC -Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Ausgangsbeginn]
Aufenthaltsdauer im PPRC -Programm (in Wochen)
PPRC -Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Ausgangsbeginn]
Chronische Schmerzakzeptanz Fragebogen Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bei PPRC -Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Ausgangswert]
Maß für die Bereitschaft, sich selbst zu verändern/sich auf das Selbstmanagement von Schmerzen auszuüben. 20 Artikelfragebogen verwendet die Gesamtpunktzahl. Bereich 0-120. Höhere Werte deuten auf mehr Schmerzakzeptanz hin.
Bei PPRC -Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Ausgangswert]
Chronische Schmerzakzeptanz Fragebogen Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bei PPRC -Zulassung [typischerweise innerhalb von 3 Monaten nach Ausgangswert]
Maß für die Bereitschaft, sich selbst zu verändern/sich auf das Selbstmanagement von Schmerzen auszuüben. 20 Artikelfragebogen verwendet die Gesamtpunktzahl. Bereich 0-120. Höhere Werte deuten auf mehr Schmerzakzeptanz hin.
Bei PPRC -Zulassung [typischerweise innerhalb von 3 Monaten nach Ausgangswert]
Bereitschaftsherrscher
Zeitfenster: Während und am Ende der Intervention nur für die Behandlungsgruppe
Motivationsbefragte Bewertungen der Bereitschaft, Bedeutung, Bewusstsein und Vertrauen im Zusammenhang mit der Annahme eines Selbstverwaltungsansatzes für Schmerzmittel
Während und am Ende der Intervention nur für die Behandlungsgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Functional Disability Inventory (FDI).
Zeitfenster: bei PPRC-Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn]
Grad der schmerzbedingten funktionellen Behinderung, reicht von 0-60, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen
bei PPRC-Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn]
Gesamtpunktzahl des Functional Disability Inventory (FDI).
Zeitfenster: bei PPRC-Follow-up (1 Jahr nach der Entlassung)
Grad der schmerzbedingten funktionellen Behinderung, reicht von 0-60, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen
bei PPRC-Follow-up (1 Jahr nach der Entlassung)
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bei PPRC-Zulassung (4-6 Wochen nach Studienbeginn)
Schmerzintensität auf einer numerischen Skala von 0-10 (10 = schlimmster Schmerz)
Bei PPRC-Zulassung (4-6 Wochen nach Studienbeginn)
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bei PPRC-Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn]
Schmerzintensität auf einer numerischen Skala von 0-10 (10 = schlimmster Schmerz)
Bei PPRC-Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn]
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bei der ersten Nachbehandlung (4-8 Wochen nach der Entlassung)
Schmerzintensität auf einer numerischen Skala von 0-10 (10 = schlimmster Schmerz)
Bei der ersten Nachbehandlung (4-8 Wochen nach der Entlassung)
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbehandlung
Schmerzintensität auf einer numerischen Skala von 0-10 (10 = schlimmster Schmerz)
1 Jahr Nachbehandlung
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zu engagierten Maßnahmen
Zeitfenster: Bei PPRC-Zulassung [in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn]
Sekundäres Maß für die Bereitschaft zur Veränderung/Beteiligung an der Schmerzselbstbehandlung. 8-Item-Fragebogen mit Bereich 0-48. Höhere Werte weisen auf engagierteres Handeln hin.
Bei PPRC-Zulassung [in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn]
Fragebogen zum engagierten Handeln
Zeitfenster: Bei PPRC-Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn]
Sekundäres Maß für die Bereitschaft zur Veränderung/Beteiligung an der Schmerzselbstbehandlung. 8-Item-Fragebogen mit Bereich 0-48. Höhere Werte weisen auf engagierteres Handeln/Bereitschaft hin.
Bei PPRC-Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn]
Elterliche Schmerzkatastrophen
Zeitfenster: Bei der Behandlung und Entlassung nach Eingriffs-/Kontrollzeitraum
Maß für die negativen Gedanken der Eltern im Zusammenhang mit dem Schmerz des Kindes
Bei der Behandlung und Entlassung nach Eingriffs-/Kontrollzeitraum
Reaktionen für Erwachsene auf Kinderschmerzen - Schützen Sie die Subskala
Zeitfenster: Bei der Behandlung und Entlassung nach Eingriffs-/Kontrollzeitraum
Schutzreaktionen der Eltern auf Kinderschmerzverhalten
Bei der Behandlung und Entlassung nach Eingriffs-/Kontrollzeitraum
Fragebogen zur elterlichen Angst vor Schmerz
Zeitfenster: Bei der Behandlung und Entlassung nach Eingriffs-/Kontrollzeitraum
Elternbericht über schmerzbezogene Ängste/Sorgen
Bei der Behandlung und Entlassung nach Eingriffs-/Kontrollzeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00033150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie und wir glauben nicht, dass die Daten weitergegeben werden sollten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren