- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04093921
Bereit für den Wandel: Stärkung des Engagements bei Kindern und Familien, die in eine intensive interdisziplinäre Schmerzrehabilitation eintreten (PREPaRe)
Bereit für den Wandel: Ein Telegesundheits-, Motivationssteigerungs-Vorbereitungstraining zur Steigerung des Engagements von Kindern und Familien, die in eine intensive interdisziplinäre Schmerzrehabilitation eintreten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bereitschaft zur Veränderung oder die Bereitschaft, einen Selbstmanagementansatz für chronische Schmerzen und Behinderungen zu verfolgen, ist der stärkste Prädiktor für den Erfolg von Kindern in der intensiven pädiatrischen Schmerzrehabilitation. Motivational Enhancement Therapy (MET) ist ein Ansatz, der sich als wirksam erwiesen hat, um die Veränderungsbereitschaft und das Behandlungsengagement für andere verhaltensorientierte Gesundheitsinterventionen zu erhöhen. MET wurde jedoch noch nie systemisch im Zusammenhang mit der Behandlung von chronischen Schmerzen und Behinderungen bei Kindern eingesetzt.
Dieses Demonstrationsprojekt soll die Auswirkungen einer neuartigen telemedizinischen Intervention testen, bei der die Motivationssteigerungstherapie eingesetzt wird, um die Beteiligung von Patienten und Eltern an und die Ergebnisse eines intensiven interdisziplinären Tagesklinikprogramms für Kinder mit komplexen chronischen Schmerzzuständen und damit verbundenen Behinderungen, der pädiatrischen Schmerzrehabilitation, zu verbessern Zentrum (PPRC). Die Intervention, PPRC-Prep, ist eine 4-wöchige MET-basierte telemedizinische Intervention, die Familien von Kindern mit refraktären chronischen Schmerzzuständen angeboten wird, die auf die Aufnahme in das PPRC im Boston Children's Hospital in Waltham warten. Familien, die für die PPRC-Zulassung zugelassen sind und auf die PPRC-Zulassung warten, werden randomisiert, um PPRC-Prep zusammen mit der üblichen Behandlung oder einer Vergleichsgruppe zu erhalten, die die Behandlung wie gewohnt erhält. Zu den Studienzielen gehören die Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention sowie die Messung ihres Potenzials zur Steigerung der Bereitschaft, sich an einem Selbstmanagementansatz zu beteiligen, der zum Zeitpunkt der Aufnahme in das PPRC anhand etablierter Maßnahmen zur Änderungsbereitschaft, Schmerzakzeptanz und engagierten Maßnahmen bewertet wird. Die Ermittler werden auch die Auswirkungen von PPRC-Prep auf die Aufenthaltsdauer des Programms und auf die Verringerung von Behinderungen und Schmerzen bei der PPRC-Entlassung und der kurzfristigen (8-wöchigen) Nachsorge durch Vergleich von Familien, die sich einer PPRC-Vorbereitung unterziehen, mit Familien, die dies nicht tun, bewerten sich einer PPRC-Vorbereitung unterziehen. Der Nachweis der Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit von PPRC-Prep wird es dem Studienteam ermöglichen, dies als routinemäßige Komponente unseres Ansatzes zur Versorgung von Kindern mit komplexen, refraktären chronischen Schmerzen und Behinderungen zu etablieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter 8-18 bei Einschreibung
- Vorhandensein eines chronischen Schmerzzustands für > 3 Monate mit mäßiger oder schwerer Behinderung
- Akzeptiert die Überweisung an das PPRC und wartet auf die Zulassung
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Kein Zugriff auf Gerät mit Telemedizinfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Erhalten Sie zusätzlich zu allen empfohlenen ambulanten Behandlungen eine auf Trainings zur Motivationssteigerung basierende, telemedizinisch durchgeführte 6-8-Sitzungen-Intervention, die darauf abzielt, die Bereitschaft zu erhöhen, sich an der Schmerzselbstbehandlung zu beteiligen.
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siehe vorheriges
Um alle empfohlenen ambulanten Behandlungen einzuschließen
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Nehmen Sie an allen empfohlenen ambulanten Schmerzbehandlungen teil, während Sie auf die PPRC-Aufnahme warten.
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Um alle empfohlenen ambulanten Behandlungen einzuschließen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktzahl des Functional Disability Inventory (FDI).
Zeitfenster: bei PPRC-Follow-up (4-8 Wochen nach der Entlassung)
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Grad der schmerzbedingten funktionellen Behinderung, reicht von 0-60, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen
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bei PPRC-Follow-up (4-8 Wochen nach der Entlassung)
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Schmerzstadien der Veränderung Fragebogen für Jugendliche (PSOCQ-A)
Zeitfenster: PPRC-Zulassung (innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn)
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Bereitschaft zur Veränderung/Umarmung des Schmerzselbstmanagements.
13-Punkte-Skala mit Gesamtpunktzahlen von 13-65.
Die Domain mit der höchsten Punktzahl wird als aktueller Änderungsstand betrachtet.
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PPRC-Zulassung (innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn)
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Schmerzstadien der Veränderung Fragebogen für Jugendliche (PSOCQ-A)
Zeitfenster: PPRC-Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn]
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Bereitschaft zur Veränderung/Umarmung des Schmerzselbstmanagements.
13-Punkte-Skala mit Gesamtpunktzahlen von 13-65.
Die Domain mit der höchsten Punktzahl wird als aktueller Änderungsstand betrachtet.
|
PPRC-Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn]
|
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Schmerzstadien der Veränderung Fragebogen für Jugendliche (PSOCQ-A)
Zeitfenster: bei PPRC-Follow-up (4-8 Wochen nach der Entlassung)
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Bereitschaft zur Veränderung/Umarmung des Schmerzselbstmanagements.
13-Punkte-Skala mit Gesamtpunktzahlen von 13-65.
Die Domain mit der höchsten Punktzahl wird als aktueller Änderungsstand betrachtet.
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bei PPRC-Follow-up (4-8 Wochen nach der Entlassung)
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Schmerzstadien der Veränderung Fragebogen für Jugendliche (PSOCQ-A)
Zeitfenster: bei PPRC-Follow-up (1 Jahr nach der Entlassung)
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Bereitschaft zur Veränderung/Umarmung des Schmerzselbstmanagements.
13-Punkte-Skala mit Gesamtpunktzahlen von 13-65.
Die Domain mit der höchsten Punktzahl wird als aktueller Änderungsstand betrachtet.
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bei PPRC-Follow-up (1 Jahr nach der Entlassung)
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Modifizierter Fragebogen zum Behandlungsengagement bei Jugendlichen
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, 4 Wochen nach Studienbeginn
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Grad des Engagements in der Behandlung.
Werte von 0 bis 40 höhere Werte weisen auf mehr Engagement hin.
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Am Ende der Intervention, 4 Wochen nach Studienbeginn
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Bestandsaufnahme der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, 4 Wochen nach Studienbeginn
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung.
13 Items reichen von 13-65, höhere Punktzahlen = mehr Zufriedenheit
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Am Ende der Intervention, 4 Wochen nach Studienbeginn
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: PPRC -Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Ausgangsbeginn]
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Aufenthaltsdauer im PPRC -Programm (in Wochen)
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PPRC -Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Ausgangsbeginn]
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Chronische Schmerzakzeptanz Fragebogen Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bei PPRC -Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Ausgangswert]
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Maß für die Bereitschaft, sich selbst zu verändern/sich auf das Selbstmanagement von Schmerzen auszuüben.
20 Artikelfragebogen verwendet die Gesamtpunktzahl.
Bereich 0-120.
Höhere Werte deuten auf mehr Schmerzakzeptanz hin.
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Bei PPRC -Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Ausgangswert]
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Chronische Schmerzakzeptanz Fragebogen Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bei PPRC -Zulassung [typischerweise innerhalb von 3 Monaten nach Ausgangswert]
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Maß für die Bereitschaft, sich selbst zu verändern/sich auf das Selbstmanagement von Schmerzen auszuüben.
20 Artikelfragebogen verwendet die Gesamtpunktzahl.
Bereich 0-120.
Höhere Werte deuten auf mehr Schmerzakzeptanz hin.
|
Bei PPRC -Zulassung [typischerweise innerhalb von 3 Monaten nach Ausgangswert]
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Bereitschaftsherrscher
Zeitfenster: Während und am Ende der Intervention nur für die Behandlungsgruppe
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Motivationsbefragte Bewertungen der Bereitschaft, Bedeutung, Bewusstsein und Vertrauen im Zusammenhang mit der Annahme eines Selbstverwaltungsansatzes für Schmerzmittel
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Während und am Ende der Intervention nur für die Behandlungsgruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktzahl des Functional Disability Inventory (FDI).
Zeitfenster: bei PPRC-Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn]
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Grad der schmerzbedingten funktionellen Behinderung, reicht von 0-60, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen
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bei PPRC-Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn]
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Gesamtpunktzahl des Functional Disability Inventory (FDI).
Zeitfenster: bei PPRC-Follow-up (1 Jahr nach der Entlassung)
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Grad der schmerzbedingten funktionellen Behinderung, reicht von 0-60, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen
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bei PPRC-Follow-up (1 Jahr nach der Entlassung)
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Bei PPRC-Zulassung (4-6 Wochen nach Studienbeginn)
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Schmerzintensität auf einer numerischen Skala von 0-10 (10 = schlimmster Schmerz)
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Bei PPRC-Zulassung (4-6 Wochen nach Studienbeginn)
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Bei PPRC-Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn]
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Schmerzintensität auf einer numerischen Skala von 0-10 (10 = schlimmster Schmerz)
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Bei PPRC-Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn]
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Bei der ersten Nachbehandlung (4-8 Wochen nach der Entlassung)
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Schmerzintensität auf einer numerischen Skala von 0-10 (10 = schlimmster Schmerz)
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Bei der ersten Nachbehandlung (4-8 Wochen nach der Entlassung)
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbehandlung
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Schmerzintensität auf einer numerischen Skala von 0-10 (10 = schlimmster Schmerz)
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1 Jahr Nachbehandlung
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Gesamtpunktzahl des Fragebogens zu engagierten Maßnahmen
Zeitfenster: Bei PPRC-Zulassung [in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn]
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Sekundäres Maß für die Bereitschaft zur Veränderung/Beteiligung an der Schmerzselbstbehandlung.
8-Item-Fragebogen mit Bereich 0-48.
Höhere Werte weisen auf engagierteres Handeln hin.
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Bei PPRC-Zulassung [in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn]
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Fragebogen zum engagierten Handeln
Zeitfenster: Bei PPRC-Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn]
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Sekundäres Maß für die Bereitschaft zur Veränderung/Beteiligung an der Schmerzselbstbehandlung.
8-Item-Fragebogen mit Bereich 0-48.
Höhere Werte weisen auf engagierteres Handeln/Bereitschaft hin.
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Bei PPRC-Entlassung [innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn]
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Elterliche Schmerzkatastrophen
Zeitfenster: Bei der Behandlung und Entlassung nach Eingriffs-/Kontrollzeitraum
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Maß für die negativen Gedanken der Eltern im Zusammenhang mit dem Schmerz des Kindes
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Bei der Behandlung und Entlassung nach Eingriffs-/Kontrollzeitraum
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Reaktionen für Erwachsene auf Kinderschmerzen - Schützen Sie die Subskala
Zeitfenster: Bei der Behandlung und Entlassung nach Eingriffs-/Kontrollzeitraum
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Schutzreaktionen der Eltern auf Kinderschmerzverhalten
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Bei der Behandlung und Entlassung nach Eingriffs-/Kontrollzeitraum
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Fragebogen zur elterlichen Angst vor Schmerz
Zeitfenster: Bei der Behandlung und Entlassung nach Eingriffs-/Kontrollzeitraum
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Elternbericht über schmerzbezogene Ängste/Sorgen
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Bei der Behandlung und Entlassung nach Eingriffs-/Kontrollzeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P00033150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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