Klar til forandring: øget engagement i børn og familier på vej ind i intensiv tværfaglig smerterehabilitering (PREPaRe)
31. januar 2025 opdateret af: Deirdre Logan, Boston Children's Hospital
Klar til forandring: En telehealth, motiverende forbedring af præhabiliteringstræning for at øge engagementet i børn og familier, der går ind i intensiv tværfaglig smerterehabilitering
Dette er en randomiseret, motiverende-interview-baseret intervention for at forbedre forandringsparathed eller villighed til at engagere sig i en selvledelsestilgang til kroniske smerter, for patienter, der henvises til vores intensive tværfaglige smerterehabiliteringsdagsprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ændringsparathed eller villighed til at engagere sig i en selvledelsestilgang til kroniske smerter og handicap er den mest kraftfulde forudsigelse for børns succes i intensiv pædiatrisk smerterehabilitering. Motivational Enhancement Therapy (MET) er en tilgang, der har været effektiv til at øge forandringsparatheden og behandlingsengagement til andre adfærdsorienterede sundhedsinterventioner. MET har dog aldrig været systemisk anvendt i forbindelse med behandling af pædiatriske kroniske smerter og handicap.
Dette demonstrationsprojekt søger at teste virkningerne af en ny telesundhedsintervention ved hjælp af motivationsforbedrende terapi til at forbedre patientens og forældrenes engagement i og resultaterne af et intensivt tværfagligt daghospitalprogram for børn med komplekse kroniske smertetilstande og tilhørende handicap, Pædiatrisk Smerterehabilitering Center (PPRC). Interventionen, PPRC-Prep, er en 4 ugers MET-baseret telehealth-intervention, der vil blive tilbudt familier til børn med refraktære kroniske smertetilstande, der venter på indlæggelse på PPRC på Boston Children's Hospital i Waltham. Familier, der er godkendt til og afventer PPRC-indlæggelse, vil blive randomiseret til at modtage PPRC-Prep sammen med sædvanlig pleje eller til en sammenligningsgruppe, der modtager behandling som normalt. Undersøgelsens mål omfatter vurdering af gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen sammen med måling af dens potentiale til at øge beredskabet til at engagere sig i en selvledelsestilgang vurderet på tidspunktet for indlæggelsen til PPRC ved hjælp af etablerede mål for forandringsparathed, smerteaccept og engageret handling. Efterforskere vil også evaluere virkningerne af PPRC-forberedelse på programmets varighed af ophold og på reduktion af handicap og smerter ved PPRC-udskrivning og kortvarig (8-ugers) opfølgning gennem sammenligning af familier, der gennemgår PPRC-forberedelse med familier, der ikke gør det. gennemgå PPRC-forberedelse. At demonstrere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af PPRC-Prep vil gøre det muligt for undersøgelsesholdet at etablere dette som en rutinekomponent i vores tilgang til pleje af børn med komplekse, refraktære kroniske smerter og handicap.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 8-18 år ved indskrivning
- Tilstedeværelse af kronisk smertetilstand i > 3 måneder med moderat eller svær funktionsnedsættelse
- Accepterer henvisning til PPRC og afventer optagelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Ingen adgang til enhed med telesundhedsfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Modtag motiverende forstærkende træning baseret, telesundhedsleveret 6-8 sessionsintervention, der sigter mod at øge paratheden til at engagere sig i selvbehandling af smerte, ud over alle anbefalede ambulante behandlinger.
|
se forrige
At inkludere alle anbefalede ambulante behandlinger
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltag i alle anbefalede ambulante smertebehandlinger, mens du afventer PPRC-indlæggelse.
|
At inkludere alle anbefalede ambulante behandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional disability inventory (FDI) total score
Tidsramme: ved PPRC opfølgning (4-8 uger efter udskrivelse)
|
niveau af smerterelateret funktionsnedsættelse, varierer fra 0-60 med højere score, der indikerer mere handicap
|
ved PPRC opfølgning (4-8 uger efter udskrivelse)
|
|
Smertestadier af forandringsspørgeskema til unge (PSOCQ-A)
Tidsramme: PPRC-indlæggelse (inden for 2 måneder efter baseline)
|
forandringsparathed/omfavnelse af smerte-selvhåndtering.
13 punkters skala med samlede score fra 13-65.
Domæne med højeste score betragtes som det nuværende ændringsstadium.
|
PPRC-indlæggelse (inden for 2 måneder efter baseline)
|
|
Smertestadier af forandringsspørgeskema til unge (PSOCQ-A)
Tidsramme: PPRC-udskrivning [inden for 6 måneder efter baseline]
|
forandringsparathed/omfavnelse af smerte-selvhåndtering.
13 punkters skala med samlede score fra 13-65.
Domæne med højeste score betragtes som det nuværende ændringsstadium.
|
PPRC-udskrivning [inden for 6 måneder efter baseline]
|
|
Smertestadier af forandringsspørgeskema til unge (PSOCQ-A)
Tidsramme: ved PPRC opfølgning (4-8 uger efter udskrivelse)
|
forandringsparathed/omfavnelse af smerte-selvhåndtering.
13 punkters skala med samlede score fra 13-65.
Domæne med højeste score betragtes som det nuværende ændringsstadium.
|
ved PPRC opfølgning (4-8 uger efter udskrivelse)
|
|
Smertestadier af forandringsspørgeskema til unge (PSOCQ-A)
Tidsramme: ved PPRC opfølgning (1 år efter udskrivelse)
|
forandringsparathed/omfavnelse af smerte-selvhåndtering.
13 punkters skala med samlede score fra 13-65.
Domæne med højeste score betragtes som det nuværende ændringsstadium.
|
ved PPRC opfølgning (1 år efter udskrivelse)
|
|
Ændret spørgeskema for engagement i ungdomsbehandling
Tidsramme: Ved afslutning af intervention, 4 uger fra baseline
|
Niveau af engagement i behandlingen.
Score 0-40 højere score indikerer mere engagement.
|
Ved afslutning af intervention, 4 uger fra baseline
|
|
Opgørelse af behandlingstilfredshed
Tidsramme: Ved afslutning af intervention, 4 uger fra baseline
|
Deltagertilfredshed med behandlingen.
13 varer spænder fra 13-65, højere score = mere tilfredshed
|
Ved afslutning af intervention, 4 uger fra baseline
|
|
Opholdets længde
Tidsramme: PPRC -decharge [inden for 6 måneder efter baseline]
|
Opholdets længde i PPRC -programmet (i uger)
|
PPRC -decharge [inden for 6 måneder efter baseline]
|
|
Spørgeskema for kronisk smerteacceptnaire Total score
Tidsramme: Ved PPRC -decharge [inden for 6 måneder efter baseline]
|
Mål for beredskab til at ændre/engagere sig i smerte selvstyring.
20 Vare -spørgeskema, bruger Total Score.
Område 0-120.
Højere score indikerer mere smerteaccept.
|
Ved PPRC -decharge [inden for 6 måneder efter baseline]
|
|
Spørgeskema for kronisk smerteacceptnaire Total score
Tidsramme: Ved PPRC -optagelse [typisk inden for 3 måneder efter baseline]
|
Mål for beredskab til at ændre/engagere sig i smerte selvstyring.
20 Vare -spørgeskema, bruger Total Score.
Område 0-120.
Højere score indikerer mere smerteaccept.
|
Ved PPRC -optagelse [typisk inden for 3 måneder efter baseline]
|
|
Beredskabs herskere
Tidsramme: Under og ved afslutningen af interventionen, kun for behandlingsgruppen
|
Motiverende interviewbaserede vurderinger af vilje, betydning, opmærksomhed og tillid relateret til at vedtage en selvledelsesmetode til smerte
|
Under og ved afslutningen af interventionen, kun for behandlingsgruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional disability inventory (FDI) total score
Tidsramme: ved PPRC-udskrivning [inden for 6 måneder efter baseline]
|
niveau af smerterelateret funktionsnedsættelse, varierer fra 0-60 med højere score, der indikerer mere handicap
|
ved PPRC-udskrivning [inden for 6 måneder efter baseline]
|
|
Functional disability inventory (FDI) total score
Tidsramme: ved PPRC opfølgning (1 år efter udskrivelse)
|
niveau af smerterelateret funktionsnedsættelse, varierer fra 0-60 med højere score, der indikerer mere handicap
|
ved PPRC opfølgning (1 år efter udskrivelse)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved PPRC-indlæggelse (4-6 uger efter baseline)
|
smerteintensitet på 0-10 numerisk skala (10 = værste smerte)
|
Ved PPRC-indlæggelse (4-6 uger efter baseline)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved PPRC-udskrivning [inden for 6 måneder efter baseline]
|
smerteintensitet på 0-10 numerisk skala (10 = værste smerte)
|
Ved PPRC-udskrivning [inden for 6 måneder efter baseline]
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved første opfølgning efter behandling (4-8 uger efter udskrivelse)
|
smerteintensitet på 0-10 numerisk skala (10 = værste smerte)
|
Ved første opfølgning efter behandling (4-8 uger efter udskrivelse)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 år efter behandling
|
smerteintensitet på 0-10 numerisk skala (10 = værste smerte)
|
1 år efter behandling
|
|
Samlet score for engageret handling spørgeskema
Tidsramme: Ved PPRC-indlæggelse [typisk inden for 3 måneder efter baseline]
|
Sekundært mål for forandringsparathed/engagement i smerte-selvhåndtering.
8 punkters spørgeskema med interval 0-48.
Højere score indikerer mere engageret handling.
|
Ved PPRC-indlæggelse [typisk inden for 3 måneder efter baseline]
|
|
Spørgeskema for engageret handling
Tidsramme: Ved PPRC-udskrivning [inden for 6 måneder efter baseline]
|
Sekundært mål for forandringsparathed/engagement i smerte-selvhåndtering.
8 punkters spørgeskema med interval 0-48.
Højere score indikerer mere engageret handling/beredskab.
|
Ved PPRC-udskrivning [inden for 6 måneder efter baseline]
|
|
Forældresmerter katastrofisk
Tidsramme: Ved behandling og udledning efter intervention/kontrolperiode
|
Mål for forældres negative tanker relateret til børns smerte
|
Ved behandling og udledning efter intervention/kontrolperiode
|
|
Voksne svar på børnsmerter - Beskyt underskala
Tidsramme: Ved behandling og udledning efter intervention/kontrolperiode
|
Forældrebeskyttelsesreaktioner på børns smerteadfærd
|
Ved behandling og udledning efter intervention/kontrolperiode
|
|
Forældre frygt for smerte spørgeskema
Tidsramme: Ved behandling og udledning efter intervention/kontrolperiode
|
Forælderrapport om smerte relateret frygt/bekymringer
|
Ved behandling og udledning efter intervention/kontrolperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2019
Først opslået (Faktiske)
18. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00033150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse, og vi mener ikke, at dataene skal deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .