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Pronti per il cambiamento: migliorare l'impegno nei bambini e nelle famiglie che entrano nella riabilitazione intensiva interdisciplinare del dolore (PREPaRe)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Deirdre Logan, Boston Children's Hospital

Pronto per il cambiamento: una formazione pre-abilitativa per il miglioramento della motivazione e della telemedicina per aumentare l'impegno nei bambini e nelle famiglie che entrano nella riabilitazione interdisciplinare intensiva del dolore

Si tratta di un intervento randomizzato, basato su interviste motivazionali per migliorare la prontezza al cambiamento o la volontà di impegnarsi in un approccio di autogestione al dolore cronico, per i pazienti indirizzati al nostro programma giornaliero intensivo di riabilitazione del dolore interdisciplinare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prontezza al cambiamento, o la volontà di impegnarsi in un approccio di autogestione al dolore cronico e alla disabilità, è il più potente predittore del successo dei bambini nella riabilitazione intensiva del dolore pediatrico. La terapia di potenziamento motivazionale (MET) è un approccio che è stato efficace nell'aumentare la prontezza al cambiamento e l'impegno terapeutico per altri interventi sanitari orientati al comportamento. Tuttavia, il MET non è mai stato impiegato sistematicamente nel contesto del trattamento del dolore cronico pediatrico e della disabilità.

Questo progetto dimostrativo cerca di testare gli effetti di un nuovo intervento di telemedicina che utilizza una terapia di potenziamento della motivazione per migliorare il coinvolgimento di pazienti e genitori e i risultati di un programma interdisciplinare intensivo di day hospital per bambini con condizioni complesse di dolore cronico e disabilità associata, il Pediatric Pain Rehabilitation Centro (PPRC). L'intervento, PPRC-Prep, è un intervento di telemedicina basato su MET di 4 settimane che verrà offerto alle famiglie di bambini con condizioni di dolore cronico refrattario in attesa di ammissione al PPRC presso il Boston Children's Hospital di Waltham. Le famiglie approvate e in attesa di ammissione al PPRC saranno randomizzate a ricevere PPRC-Prep insieme alle cure abituali o a un gruppo di confronto che riceve il trattamento come al solito. Gli obiettivi dello studio includono la valutazione della fattibilità e dell'accettabilità dell'intervento insieme alla misurazione del suo potenziale per aumentare la disponibilità a impegnarsi in un approccio di autogestione valutato al momento dell'ammissione al PPRC utilizzando misure stabilite di disponibilità al cambiamento, accettazione del dolore e azione impegnata. Gli investigatori valuteranno anche gli effetti della PPRC-Prep sulla durata del soggiorno del programma e sulla riduzione della disabilità e del dolore alla dimissione della PPRC e al follow-up a breve termine (8 settimane) attraverso il confronto delle famiglie che si sottopongono alla PPRC-prep con le famiglie che non lo fanno sottoposti a PPRC-prep. Dimostrare la fattibilità e l'efficacia preliminare di PPRC-Prep consentirà al team di studio di stabilirlo come componente di routine del nostro approccio alla cura dei bambini con dolore cronico complesso e refrattario e disabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente 8-18 al momento dell'arruolamento
  • Presenza di condizione di dolore cronico per> 3 mesi con disabilità moderata o grave
  • Accetta il rinvio a PPRC e in attesa di ammissione

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Nessun accesso al dispositivo con funzionalità di telemedicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ricevi un intervento di 6-8 sessioni basato sulla formazione per il potenziamento motivazionale e la telemedicina volto ad aumentare la prontezza a impegnarsi nell'autogestione del dolore, oltre a tutti i trattamenti ambulatoriali raccomandati.
vedi precedente
Includere tutti i trattamenti ambulatoriali raccomandati
Comparatore attivo: Cura standard
Partecipare a tutti i trattamenti antidolorifici ambulatoriali raccomandati in attesa dell'ammissione al PPRC.
Includere tutti i trattamenti ambulatoriali raccomandati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dell'inventario della disabilità funzionale (FDI).
Lasso di tempo: al follow-up PPRC (4-8 settimane dopo la dimissione)
livello di disabilità funzionale correlata al dolore, varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità
al follow-up PPRC (4-8 settimane dopo la dimissione)
Questionario sulle fasi del dolore del cambiamento per gli adolescenti (PSOCQ-A)
Lasso di tempo: Ricovero PPRC (entro 2 mesi dal basale)
disponibilità a cambiare/abbracciare l'autogestione del dolore. Scala di 13 item con punteggi totali compresi tra 13 e 65. Il dominio con il punteggio più alto è considerato l'attuale fase di modifica.
Ricovero PPRC (entro 2 mesi dal basale)
Questionario sulle fasi del dolore del cambiamento per gli adolescenti (PSOCQ-A)
Lasso di tempo: Dimissione PPRC [entro 6 mesi dal basale]
disponibilità a cambiare/abbracciare l'autogestione del dolore. Scala di 13 item con punteggi totali compresi tra 13 e 65. Il dominio con il punteggio più alto è considerato l'attuale fase di modifica.
Dimissione PPRC [entro 6 mesi dal basale]
Questionario sulle fasi del dolore del cambiamento per gli adolescenti (PSOCQ-A)
Lasso di tempo: al follow-up PPRC (4-8 settimane dopo la dimissione)
disponibilità a cambiare/abbracciare l'autogestione del dolore. Scala di 13 item con punteggi totali compresi tra 13 e 65. Il dominio con il punteggio più alto è considerato l'attuale fase di modifica.
al follow-up PPRC (4-8 settimane dopo la dimissione)
Questionario sulle fasi del dolore del cambiamento per gli adolescenti (PSOCQ-A)
Lasso di tempo: al follow-up della PPRC (1 anno dopo la dimissione)
disponibilità a cambiare/abbracciare l'autogestione del dolore. Scala di 13 item con punteggi totali compresi tra 13 e 65. Il dominio con il punteggio più alto è considerato l'attuale fase di modifica.
al follow-up della PPRC (1 anno dopo la dimissione)
Questionario sull'impegno per il trattamento degli adolescenti modificato
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, 4 settimane dal basale
Livello di coinvolgimento nel trattamento. I punteggi da 0 a 40 punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento.
Alla fine dell'intervento, 4 settimane dal basale
Inventario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, 4 settimane dal basale
Soddisfazione dei partecipanti al trattamento. 13 item vanno da 13 a 65, punteggi più alti = più soddisfazione
Alla fine dell'intervento, 4 settimane dal basale
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Scarico PPRC [entro 6 mesi dal basale]
durata del programma PPRC (in settimane)
Scarico PPRC [entro 6 mesi dal basale]
Punteggio totale del questionario del dolore cronico
Lasso di tempo: Alla scarica PPRC [entro 6 mesi dalla linea di base]
Misura di prontezza a cambiare/impegnarsi nell'autogestione del dolore. 20 questionari, utilizzerà il punteggio totale. Intervallo 0-120. I punteggi più alti indicano una maggiore accettazione del dolore.
Alla scarica PPRC [entro 6 mesi dalla linea di base]
Punteggio totale del questionario del dolore cronico
Lasso di tempo: All'ammissione PPRC [in genere entro 3 mesi dal basale]
Misura di prontezza a cambiare/impegnarsi nell'autogestione del dolore. 20 questionari, utilizzerà il punteggio totale. Intervallo 0-120. I punteggi più alti indicano una maggiore accettazione del dolore.
All'ammissione PPRC [in genere entro 3 mesi dal basale]
Sovrani di prontezza
Lasso di tempo: Durante e alla fine dell'intervento, solo per il gruppo di trattamento
Valutazioni basate su interviste motivazionali di volontà, importanza, consapevolezza e fiducia legate all'adozione di un approccio di autogestione al dolore
Durante e alla fine dell'intervento, solo per il gruppo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dell'inventario della disabilità funzionale (FDI).
Lasso di tempo: alla dimissione della PPRC [entro 6 mesi dal basale]
livello di disabilità funzionale correlata al dolore, varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità
alla dimissione della PPRC [entro 6 mesi dal basale]
Punteggio totale dell'inventario della disabilità funzionale (FDI).
Lasso di tempo: al follow-up della PPRC (1 anno dopo la dimissione)
livello di disabilità funzionale correlata al dolore, varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità
al follow-up della PPRC (1 anno dopo la dimissione)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Al ricovero in PPRC (4-6 settimane dopo il basale)
intensità del dolore su scala numerica 0-10 (10=peggior dolore)
Al ricovero in PPRC (4-6 settimane dopo il basale)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Alla dimissione della PPRC [entro 6 mesi dal basale]
intensità del dolore su scala numerica 0-10 (10=peggior dolore)
Alla dimissione della PPRC [entro 6 mesi dal basale]
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Al primo follow-up post-trattamento (4-8 settimane dopo la dimissione)
intensità del dolore su scala numerica 0-10 (10=peggior dolore)
Al primo follow-up post-trattamento (4-8 settimane dopo la dimissione)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
intensità del dolore su scala numerica 0-10 (10=peggior dolore)
1 anno dopo il trattamento
Punteggio totale del questionario sull'azione impegnata
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in PPRC [in genere entro 3 mesi dal basale]
Misura secondaria della disponibilità a cambiare/impegnarsi nell'autogestione del dolore. Questionario a 8 item con range 0-48. Punteggi più alti indicano un'azione più impegnata.
Al momento del ricovero in PPRC [in genere entro 3 mesi dal basale]
Questionario sulle azioni impegnate
Lasso di tempo: Alla dimissione della PPRC [entro 6 mesi dal basale]
Misura secondaria della disponibilità a cambiare/impegnarsi nell'autogestione del dolore. Questionario a 8 item con range 0-48. Punteggi più alti indicano un'azione/prontezza più impegnata.
Alla dimissione della PPRC [entro 6 mesi dal basale]
Catastrofizzazione del dolore dei genitori
Lasso di tempo: All'ammissione e alla dimissione del trattamento, dopo l'intervento/periodo di controllo
Misura dei pensieri negativi dei genitori legati al dolore del bambino
All'ammissione e alla dimissione del trattamento, dopo l'intervento/periodo di controllo
Risposte degli adulti al dolore per bambini - Proteggi la sottoscala
Lasso di tempo: All'ammissione e alla dimissione del trattamento, dopo l'intervento/periodo di controllo
Risposte protettive dei genitori ai comportamenti del dolore infantile
All'ammissione e alla dimissione del trattamento, dopo l'intervento/periodo di controllo
Parental Paura del questionario sul dolore
Lasso di tempo: All'ammissione e alla dimissione del trattamento, dopo l'intervento/periodo di controllo
Rapporto genitore delle paure/preoccupazioni legate al dolore
All'ammissione e alla dimissione del trattamento, dopo l'intervento/periodo di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00033150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota e non pensiamo che i dati debbano essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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