- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04093921
Pronti per il cambiamento: migliorare l'impegno nei bambini e nelle famiglie che entrano nella riabilitazione intensiva interdisciplinare del dolore (PREPaRe)
Pronto per il cambiamento: una formazione pre-abilitativa per il miglioramento della motivazione e della telemedicina per aumentare l'impegno nei bambini e nelle famiglie che entrano nella riabilitazione interdisciplinare intensiva del dolore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prontezza al cambiamento, o la volontà di impegnarsi in un approccio di autogestione al dolore cronico e alla disabilità, è il più potente predittore del successo dei bambini nella riabilitazione intensiva del dolore pediatrico. La terapia di potenziamento motivazionale (MET) è un approccio che è stato efficace nell'aumentare la prontezza al cambiamento e l'impegno terapeutico per altri interventi sanitari orientati al comportamento. Tuttavia, il MET non è mai stato impiegato sistematicamente nel contesto del trattamento del dolore cronico pediatrico e della disabilità.
Questo progetto dimostrativo cerca di testare gli effetti di un nuovo intervento di telemedicina che utilizza una terapia di potenziamento della motivazione per migliorare il coinvolgimento di pazienti e genitori e i risultati di un programma interdisciplinare intensivo di day hospital per bambini con condizioni complesse di dolore cronico e disabilità associata, il Pediatric Pain Rehabilitation Centro (PPRC). L'intervento, PPRC-Prep, è un intervento di telemedicina basato su MET di 4 settimane che verrà offerto alle famiglie di bambini con condizioni di dolore cronico refrattario in attesa di ammissione al PPRC presso il Boston Children's Hospital di Waltham. Le famiglie approvate e in attesa di ammissione al PPRC saranno randomizzate a ricevere PPRC-Prep insieme alle cure abituali o a un gruppo di confronto che riceve il trattamento come al solito. Gli obiettivi dello studio includono la valutazione della fattibilità e dell'accettabilità dell'intervento insieme alla misurazione del suo potenziale per aumentare la disponibilità a impegnarsi in un approccio di autogestione valutato al momento dell'ammissione al PPRC utilizzando misure stabilite di disponibilità al cambiamento, accettazione del dolore e azione impegnata. Gli investigatori valuteranno anche gli effetti della PPRC-Prep sulla durata del soggiorno del programma e sulla riduzione della disabilità e del dolore alla dimissione della PPRC e al follow-up a breve termine (8 settimane) attraverso il confronto delle famiglie che si sottopongono alla PPRC-prep con le famiglie che non lo fanno sottoposti a PPRC-prep. Dimostrare la fattibilità e l'efficacia preliminare di PPRC-Prep consentirà al team di studio di stabilirlo come componente di routine del nostro approccio alla cura dei bambini con dolore cronico complesso e refrattario e disabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente 8-18 al momento dell'arruolamento
- Presenza di condizione di dolore cronico per> 3 mesi con disabilità moderata o grave
- Accetta il rinvio a PPRC e in attesa di ammissione
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Nessun accesso al dispositivo con funzionalità di telemedicina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Ricevi un intervento di 6-8 sessioni basato sulla formazione per il potenziamento motivazionale e la telemedicina volto ad aumentare la prontezza a impegnarsi nell'autogestione del dolore, oltre a tutti i trattamenti ambulatoriali raccomandati.
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vedi precedente
Includere tutti i trattamenti ambulatoriali raccomandati
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Comparatore attivo: Cura standard
Partecipare a tutti i trattamenti antidolorifici ambulatoriali raccomandati in attesa dell'ammissione al PPRC.
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Includere tutti i trattamenti ambulatoriali raccomandati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale dell'inventario della disabilità funzionale (FDI).
Lasso di tempo: al follow-up PPRC (4-8 settimane dopo la dimissione)
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livello di disabilità funzionale correlata al dolore, varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità
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al follow-up PPRC (4-8 settimane dopo la dimissione)
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Questionario sulle fasi del dolore del cambiamento per gli adolescenti (PSOCQ-A)
Lasso di tempo: Ricovero PPRC (entro 2 mesi dal basale)
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disponibilità a cambiare/abbracciare l'autogestione del dolore.
Scala di 13 item con punteggi totali compresi tra 13 e 65.
Il dominio con il punteggio più alto è considerato l'attuale fase di modifica.
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Ricovero PPRC (entro 2 mesi dal basale)
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Questionario sulle fasi del dolore del cambiamento per gli adolescenti (PSOCQ-A)
Lasso di tempo: Dimissione PPRC [entro 6 mesi dal basale]
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disponibilità a cambiare/abbracciare l'autogestione del dolore.
Scala di 13 item con punteggi totali compresi tra 13 e 65.
Il dominio con il punteggio più alto è considerato l'attuale fase di modifica.
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Dimissione PPRC [entro 6 mesi dal basale]
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Questionario sulle fasi del dolore del cambiamento per gli adolescenti (PSOCQ-A)
Lasso di tempo: al follow-up PPRC (4-8 settimane dopo la dimissione)
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disponibilità a cambiare/abbracciare l'autogestione del dolore.
Scala di 13 item con punteggi totali compresi tra 13 e 65.
Il dominio con il punteggio più alto è considerato l'attuale fase di modifica.
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al follow-up PPRC (4-8 settimane dopo la dimissione)
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Questionario sulle fasi del dolore del cambiamento per gli adolescenti (PSOCQ-A)
Lasso di tempo: al follow-up della PPRC (1 anno dopo la dimissione)
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disponibilità a cambiare/abbracciare l'autogestione del dolore.
Scala di 13 item con punteggi totali compresi tra 13 e 65.
Il dominio con il punteggio più alto è considerato l'attuale fase di modifica.
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al follow-up della PPRC (1 anno dopo la dimissione)
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Questionario sull'impegno per il trattamento degli adolescenti modificato
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, 4 settimane dal basale
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Livello di coinvolgimento nel trattamento.
I punteggi da 0 a 40 punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento.
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Alla fine dell'intervento, 4 settimane dal basale
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Inventario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, 4 settimane dal basale
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Soddisfazione dei partecipanti al trattamento.
13 item vanno da 13 a 65, punteggi più alti = più soddisfazione
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Alla fine dell'intervento, 4 settimane dal basale
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Scarico PPRC [entro 6 mesi dal basale]
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durata del programma PPRC (in settimane)
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Scarico PPRC [entro 6 mesi dal basale]
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Punteggio totale del questionario del dolore cronico
Lasso di tempo: Alla scarica PPRC [entro 6 mesi dalla linea di base]
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Misura di prontezza a cambiare/impegnarsi nell'autogestione del dolore.
20 questionari, utilizzerà il punteggio totale.
Intervallo 0-120.
I punteggi più alti indicano una maggiore accettazione del dolore.
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Alla scarica PPRC [entro 6 mesi dalla linea di base]
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Punteggio totale del questionario del dolore cronico
Lasso di tempo: All'ammissione PPRC [in genere entro 3 mesi dal basale]
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Misura di prontezza a cambiare/impegnarsi nell'autogestione del dolore.
20 questionari, utilizzerà il punteggio totale.
Intervallo 0-120.
I punteggi più alti indicano una maggiore accettazione del dolore.
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All'ammissione PPRC [in genere entro 3 mesi dal basale]
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Sovrani di prontezza
Lasso di tempo: Durante e alla fine dell'intervento, solo per il gruppo di trattamento
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Valutazioni basate su interviste motivazionali di volontà, importanza, consapevolezza e fiducia legate all'adozione di un approccio di autogestione al dolore
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Durante e alla fine dell'intervento, solo per il gruppo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale dell'inventario della disabilità funzionale (FDI).
Lasso di tempo: alla dimissione della PPRC [entro 6 mesi dal basale]
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livello di disabilità funzionale correlata al dolore, varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità
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alla dimissione della PPRC [entro 6 mesi dal basale]
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Punteggio totale dell'inventario della disabilità funzionale (FDI).
Lasso di tempo: al follow-up della PPRC (1 anno dopo la dimissione)
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livello di disabilità funzionale correlata al dolore, varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità
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al follow-up della PPRC (1 anno dopo la dimissione)
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Al ricovero in PPRC (4-6 settimane dopo il basale)
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intensità del dolore su scala numerica 0-10 (10=peggior dolore)
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Al ricovero in PPRC (4-6 settimane dopo il basale)
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Alla dimissione della PPRC [entro 6 mesi dal basale]
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intensità del dolore su scala numerica 0-10 (10=peggior dolore)
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Alla dimissione della PPRC [entro 6 mesi dal basale]
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Al primo follow-up post-trattamento (4-8 settimane dopo la dimissione)
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intensità del dolore su scala numerica 0-10 (10=peggior dolore)
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Al primo follow-up post-trattamento (4-8 settimane dopo la dimissione)
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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intensità del dolore su scala numerica 0-10 (10=peggior dolore)
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1 anno dopo il trattamento
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Punteggio totale del questionario sull'azione impegnata
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in PPRC [in genere entro 3 mesi dal basale]
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Misura secondaria della disponibilità a cambiare/impegnarsi nell'autogestione del dolore.
Questionario a 8 item con range 0-48.
Punteggi più alti indicano un'azione più impegnata.
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Al momento del ricovero in PPRC [in genere entro 3 mesi dal basale]
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Questionario sulle azioni impegnate
Lasso di tempo: Alla dimissione della PPRC [entro 6 mesi dal basale]
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Misura secondaria della disponibilità a cambiare/impegnarsi nell'autogestione del dolore.
Questionario a 8 item con range 0-48.
Punteggi più alti indicano un'azione/prontezza più impegnata.
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Alla dimissione della PPRC [entro 6 mesi dal basale]
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Catastrofizzazione del dolore dei genitori
Lasso di tempo: All'ammissione e alla dimissione del trattamento, dopo l'intervento/periodo di controllo
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Misura dei pensieri negativi dei genitori legati al dolore del bambino
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All'ammissione e alla dimissione del trattamento, dopo l'intervento/periodo di controllo
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Risposte degli adulti al dolore per bambini - Proteggi la sottoscala
Lasso di tempo: All'ammissione e alla dimissione del trattamento, dopo l'intervento/periodo di controllo
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Risposte protettive dei genitori ai comportamenti del dolore infantile
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All'ammissione e alla dimissione del trattamento, dopo l'intervento/periodo di controllo
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Parental Paura del questionario sul dolore
Lasso di tempo: All'ammissione e alla dimissione del trattamento, dopo l'intervento/periodo di controllo
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Rapporto genitore delle paure/preoccupazioni legate al dolore
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All'ammissione e alla dimissione del trattamento, dopo l'intervento/periodo di controllo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00033150
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