エクトイン皮膚炎クリーム 7% の肌の水分補給と肌のバリア機能への効果
2020年1月8日 更新者：Bitop AG
エクトイン皮膚炎クリーム 7% (EHK02) がアトピー性皮膚炎患者の皮膚水分補給と皮膚バリア機能に及ぼす影響: 前向き臨床研究
この非対照の前向き臨床研究の目的は、アトピー性皮膚炎患者の皮膚の水分補給と経皮水分損失 (TEWL) に対する Ectoin® Dermatitis Cream-EHK02 の単回および複数回の塗布後の臨床効果を評価することです。
さらに、研究準備の主観的な印象に関するデータを収集する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
エクトインの原理は、この適合溶質と水との物理的相互作用に基づいています。
Ectoin® Dermatitis Cream 7% (EHK02) は、皮膚に Ectoin® ハイドロ コンプレックスを構築して、外部ストレス要因から効果的に保護し、皮膚バリアを安定させ、乾燥した皮膚に潤いを与えます。
以前の研究では、アトピー性皮膚炎の対症療法に使用できることが示されています。
この研究では、EHK02 の有効性と安全性を確認する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Deutschland
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Wuppertal、Deutschland、ドイツ、42287
- CentroDerm GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再燃のないアトピー性皮膚炎と診断された個人（湿疹のない期間）。
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォーム
- 18歳から65歳までの健康な女性または男性
- -無症候性段階で、6か月以上アトピー性皮膚炎と診断されている（無症候性段階とは、研究の開始時に再燃がないことを意味します）
- -研究に積極的に参加し、予定された訪問に参加する参加者の意欲
- -研究の過程を通して、テストエリアでのEHK02の適用を中止する参加者の意欲
除外基準:
- -患者は、研究者の意見では、研究の実施または結果の評価を妨げる可能性のある皮膚疾患を持っています
- -患者は、臨床調査中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していると自己報告されています
- -研究者によると、調査の実施または結果の評価を妨げる可能性のある疾患および/または状態および/または疾患および/または状態の病歴の存在（異常な検査値、慢性炎症性疾患、免疫抑制性疾患など） 、自己免疫疾患、悪性腫瘍、肝臓または腎臓疾患、重度の感染症、全身性疾患)
- -患者は、試験製品のいずれかの成分に対して既知のアレルギーを持っています
- -患者は過去12か月以内に薬物乱用（薬物またはアルコール）の問題を抱えていたことが知られています
- -患者は別の臨床試験に参加するか、調査の最初の日の前の過去30日以内に別の臨床試験に参加しました
- 患者は臨床調査の組織に関与しています
- -次の局所または全身治療を受けている被験者：前の週および研究中のグルココルチコイドおよび/または抗ヒスタミン薬、過去4週間の咳抑制剤および/またはコルチコイド、過去6か月間のレチノイドおよび/または免疫抑制剤
- -スキンケア製品、皮膚科治療薬、シャワーオイル、またはソラリウムの使用 研究の7日前および研究中のテストエリアへの訪問
- 研究の24時間前および研究中の水泳またはサウナ
- 試験期間内および試験前3日以内の試験部位の脱毛
- 過去 3 か月間のテスト領域でのサクション ブリスターおよび UV 研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 8 時間の平均コルネオメーター測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (治療前)、最初の適用の 8 時間後 (治療後)
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コルネオメーターは、皮膚表面のバリア機能を測定する非侵襲的な機器です。
肌の水分量の変化は、適用前（初期状態-前処理）と単一適用後の値を比較して評価されます。
皮膚表面の静電容量は、任意の単位でデジタル的に表現されます。
各テスト領域で 3 回の測定が行われ、その平均値が角質層の皮膚バリア機能を定義するために使用されます。
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ベースライン (治療前)、最初の適用の 8 時間後 (治療後)
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処理後 8 時間の平均テワメーター測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (治療前)、最初の適用の 8 時間後 (治療後)
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経皮水分損失 (TEWL) は、湿度、温度、時期 (季節変動)、皮膚の水分含有量 (水和レベル) などの環境要因の影響を受けます。
Tewameter は、肌の水分量を測定する非侵襲的な機器です。
肌の水分量の変化は、適用前（初期状態-前処理）と単一適用後の値を比較して評価されます。
TEWL 測定値は 3 回測定され、その平均値が角質層の皮膚水分量を定義するために使用されます。
肌表面の水分量はg/hm²で表されます。
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ベースライン (治療前)、最初の適用の 8 時間後 (治療後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期状態（治療前）と比較した、単回塗布後の時間経過（1、8、および 24 時間）による皮膚水分量の変化。
時間枠：ベースライン（治療前）、最初の適用から 1 時間後、8 時間後、24 時間後（治療後）。
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肌の水分量はテワメーターで測定します。
医師は、治療前 (治療前)、および 1、8、24 時間後 (塗布後) に値を測定します。
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ベースライン（治療前）、最初の適用から 1 時間後、8 時間後、24 時間後（治療後）。
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初期状態（治療前）と比較した、単回塗布後の経時的（1、8、および 24 時間）皮膚バリア機能の変化。
時間枠：ベースライン（治療前）、最初の適用から 1 時間後、8 時間後、24 時間後（治療後）。
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肌のバリア機能は、コルネオメーターで測定します。
医師は、治療前 (治療前)、および 1、8、24 時間後 (塗布後) に値を測定します。
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ベースライン（治療前）、最初の適用から 1 時間後、8 時間後、24 時間後（治療後）。
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治療の 7 日後の平均 Tewameter 測定値のベースライン (初期状態) からの変化。
時間枠：ベースラインと治療の7日後
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肌の水分量はテワメーターで測定します。
医師は、前（治療前）、および複数回の適用の7日後に値を測定します。
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ベースラインと治療の7日後
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治療後 7 日目の平均コルネオメーター測定値のベースライン (初期状態) からの変化。
時間枠：ベースラインと治療の7日後
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肌のバリア機能は、コルネオメーターで測定します。
医師は、前（治療前）、および複数回の適用の7日後に値を測定します。
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ベースラインと治療の7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月23日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。