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Effetto di Ectoin Dermatitis Cream 7% sull'idratazione della pelle e sulla funzione di barriera cutanea

8 gennaio 2020 aggiornato da: Bitop AG

Effetto di Ectoin Dermatitis Cream 7% (EHK02) sull'idratazione della pelle e sulla funzione di barriera cutanea nei pazienti con dermatite atopica: uno studio clinico prospettico

Lo scopo di questo studio clinico prospettico e non controllato è valutare l'effetto clinico di Ectoin® Dermatitis Cream-EHK02 sull'idratazione cutanea e sulla perdita di acqua transepidermica (TEWL) in soggetti con dermatite atopica dopo applicazioni singole e multiple. Inoltre, dovrebbero essere raccolti dati riguardanti l'impressione soggettiva della preparazione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La modalità principale di Ectoin si basa sull'interazione fisica di questo soluto compatibile con l'acqua. Ectoin® Dermatitis Cream 7% (EHK02) è in grado di costruire un Ectoin® Hydro Complex sulla pelle fornendo un'efficace protezione contro i fattori di stress esterni, stabilizzando la barriera cutanea e idratando la pelle secca. In studi precedenti, è stato dimostrato che può essere utilizzato per il trattamento sintomatico della dermatite atopica. Questo studio dovrebbe confermare l'efficacia e la sicurezza di EHK02.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland, Germania, 42287
        • CentroDerm GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con diagnosi di dermatite atopica senza riacutizzazione (nell'intervallo libero da eczema).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Individuo di sesso femminile o maschile tra i 18 ei 65 anni in buone condizioni di salute generale
  • Dermatite atopica diagnosticata da ≥ 6 mesi, in fase asintomatica (stadio asintomatico significa senza riacutizzazione all'inizio dello studio)
  • Disponibilità dei partecipanti a partecipare attivamente allo studio e a venire alle visite programmate
  • Disponibilità dei partecipanti a interrompere l'applicazione di EHK02 nell'area di test durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una malattia della pelle che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con la conduzione dello studio o la valutazione dei risultati
  • La paziente è autodichiarata incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante l'indagine clinica
  • Presenza di qualsiasi malattia e/o condizione e/o anamnesi di malattie e/o condizioni che, secondo lo sperimentatore, possano interferire con lo svolgimento dell'indagine o la valutazione dei risultati (come valori di laboratorio anomali, malattie infiammatorie croniche, malattie immunosoppressive , malattie autoimmuni, tumori maligni, malattie epatiche o renali, malattie infettive gravi, malattie sistemiche)
  • Il paziente ha un'allergia nota verso qualsiasi ingrediente dei prodotti in esame
  • È noto che il paziente ha avuto un problema di abuso di sostanze (droghe o alcol) nei 12 mesi precedenti
  • Il paziente partecipa a un'altra sperimentazione clinica o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni prima del primo giorno di indagine
  • Il paziente è coinvolto nell'organizzazione dell'indagine clinica
  • Soggetti che hanno ricevuto i seguenti trattamenti topici o sistemici: Glucocorticoidi e/o antistaminici durante la settimana precedente e durante lo studio, Sedativi della tosse e/o corticoidi durante le 4 settimane precedenti, Retinoidi e/o immunosoppressori durante i 6 mesi precedenti
  • Uso di prodotti per la cura della pelle, terapie dermatologiche, oli per la doccia o visite al solarium nell'area del test 7 giorni prima dello studio e durante lo studio
  • Nuoto o sauna 24 ore prima dello studio e durante lo studio
  • Depilazione sulle aree testate durante il periodo di studio ed entro 3 giorni prima dello studio
  • Partecipazione a studi su bolle di aspirazione e UV sulle aree testate negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella misurazione corneometrica media 8 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale (pretrattamento), 8 ore dopo la prima applicazione (post trattamento)
Il corneometro è uno strumento non invasivo che misura la funzione barriera della superficie cutanea. Il cambiamento di idratazione della pelle sarà valutato confrontando i valori prima (condizione iniziale-pretrattamento) e dopo la singola applicazione. La capacità elettrica della superficie cutanea sarà espressa digitalmente in unità arbitrarie. Verranno eseguite tre misurazioni su ciascuna area del test e la media verrà utilizzata per definire la funzione di barriera cutanea dello strato corneo.
basale (pretrattamento), 8 ore dopo la prima applicazione (post trattamento)
Variazione rispetto al basale nella misurazione media del tewameter 8 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale (pretrattamento), 8 ore dopo la prima applicazione (post trattamento)
La perdita di acqua transepidermica (TEWL) è influenzata da fattori ambientali quali umidità, temperatura, periodo dell'anno (variazione stagionale) e contenuto di umidità della pelle (livello di idratazione). Tewameter è uno strumento non invasivo che misura l'idratazione della pelle. Il cambiamento di idratazione della pelle sarà valutato confrontando i valori prima (condizione iniziale-pretrattamento) e dopo la singola applicazione. La misura della TEWL verrà misurata tre volte e la media verrà utilizzata per definire l'idratazione cutanea dello strato corneo. L'idratazione della superficie cutanea sarà espressa in g/hm².
basale (pretrattamento), 8 ore dopo la prima applicazione (post trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'idratazione cutanea nel tempo (1, 8 e 24 ore) dopo una singola applicazione rispetto alla condizione iniziale (pretrattamento).
Lasso di tempo: basale (pretrattamento), 1 ora, 8 ore e 24 ore dopo la prima applicazione (post trattamento).
L'idratazione della pelle sarà misurata con un Tewameter. I medici misureranno i valori prima (pretrattamento) e dopo 1, 8 e 24 ore (post applicazione).
basale (pretrattamento), 1 ora, 8 ore e 24 ore dopo la prima applicazione (post trattamento).
Modifica della funzione di barriera cutanea nel tempo (1, 8 e 24 ore) dopo una singola applicazione rispetto alla condizione iniziale (pretrattamento).
Lasso di tempo: basale (pretrattamento), 1 ora, 8 ore e 24 ore dopo la prima applicazione (post trattamento).
La funzione della barriera cutanea sarà misurata con un Corneometro. I medici misureranno i valori prima (pretrattamento) e dopo 1, 8 e 24 ore (post applicazione).
basale (pretrattamento), 1 ora, 8 ore e 24 ore dopo la prima applicazione (post trattamento).
Variazione rispetto al basale (condizione iniziale) nella misurazione media del Tewameter 7 giorni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: basale e 7 giorni dopo il trattamento
L'idratazione della pelle sarà misurata con un Tewameter. I medici misureranno i valori prima (pretrattamento) e 7 giorni dopo più applicazioni.
basale e 7 giorni dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale (condizione iniziale) nella misurazione corneometrica media 7 giorni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: basale e 7 giorni dopo il trattamento
La funzione della barriera cutanea sarà misurata con un Corneometro. I medici misureranno i valori prima (pretrattamento) e 7 giorni dopo più applicazioni.
basale e 7 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Bitop AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • btph-043-2019_EHK02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ectoina Dermatite Crema 7% (EHK02)

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