Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ectoin Dermatitis Cream 7 %:n vaikutus ihon kosteutukseen ja ihon estetoimintoon

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Bitop AG

Ectoin Dermatitis Cream 7 % (EHK02) vaikutus ihon kosteutukseen ja ihon estotoimintaan potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus: tuleva kliininen tutkimus

Tämän prospektiivisen, kontrolloimattoman kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ectoin® Dermatitis Cream-EHK02:n kliinistä vaikutusta ihon kosteutukseen ja transepidermaaliseen vedenhukkaan (TEWL) potilailla, joilla on atooppinen ihottuma kerta- ja useiden käyttökertojen jälkeen. Lisäksi tulee kerätä tietoja, jotka koskevat tutkimusvalmistelun subjektiivista vaikutelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ectoinin pääasiallinen toimintatapa perustuu tämän yhteensopivan liuenneen aineen fysikaaliseen vuorovaikutukseen veden kanssa. Ectoin® Dermatitis Cream 7% (EHK02) pystyy rakentamaan iholle Ectoin® Hydro Complexin, joka tarjoaa tehokkaan suojan ulkoisia stressitekijöitä vastaan, stabiloi ihosuojaa ja kosteuttaa kuivaa ihoa. Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että sitä voidaan käyttää atooppisen dermatiitin oireenmukaiseen hoitoon. Tämän tutkimuksen pitäisi vahvistaa EHK02:n teho ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland, Saksa, 42287
        • CentroDerm GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma ilman ihottumaa (ihottumavapaalla ajanjaksolla).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumiseen
  • 18–65-vuotias nainen tai mies, jonka yleinen terveys on hyvä
  • Diagnosoitu atooppinen ihottuma ≥ 6 kuukautta oireettomassa vaiheessa (oireeton vaihe tarkoittaa ilman pahenemista tutkimuksen alussa)
  • Osallistujien halukkuus osallistua aktiivisesti tutkimukseen ja tulla suunnitelluille vierailuille
  • Osallistujien halukkuus lopettaa EHK02:n käyttö testialueella koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten arviointia
  • Potilas on itse ilmoittanut olevansa raskaana, imettävä tai suunnitteleva raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa sairaus ja/tai tila ja/tai sairaus ja/tai sairaushistoria, jotka tutkijan mukaan voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten arviointia (kuten epänormaalit laboratorioarvot, krooniset tulehdussairaudet, immunosuppressiiviset sairaudet , autoimmuunisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, maksa- tai munuaissairaudet, vakavat tartuntataudit, systeemiset sairaudet)
  • Potilaalla on tunnettu allergia jollekin testituotteiden aineosalle
  • Potilaalla tiedetään olleen päihdeongelma (huume tai alkoholi) viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  • Potilas on mukana kliinisen tutkimuksen organisoinnissa
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet seuraavia paikallisia tai systeemisiä hoitoja: glukokortikoidit ja/tai antihistamiinit edellisen viikon aikana ja tutkimuksen aikana, yskää hillitsevät lääkkeet ja/tai kortikoidit viimeisten 4 viikon aikana, retinoidit ja/tai immunosuppressantit edellisten 6 kuukauden aikana
  • Ihonhoitotuotteiden, dermatologisten lääkkeiden, suihkuöljyjen tai solariumkäyntien käyttö testialueella 7 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
  • Uinti tai sauna 24 tuntia ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Karvanpoisto testatuilta alueilta tutkimusjakson aikana ja 3 päivää ennen tutkimusta
  • Osallistuminen imukupla- ja UV-tutkimuksiin testatuilla alueilla viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta korneometrin keskiarvossa 8 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso (esikäsittely), 8 tuntia ensimmäisen levityksen jälkeen (hoidon jälkeen)
Korneometri on ei-invasiivinen instrumentti, joka mittaa ihon pinnan suojatoimintoa. Ihon kosteutuksen muutos arvioidaan vertaamalla arvoja ennen (ensimmäinen kunto-esikäsittely) ja sen jälkeen kertakäyttöä. Ihon pinnan sähköinen kapasitanssi ilmaistaan ​​digitaalisesti mielivaltaisina yksiköinä. Kullekin testialueelle tehdään kolme mittausta, ja keskiarvoa käytetään marraskeden ihosuojatoiminnon määrittämiseen.
lähtötaso (esikäsittely), 8 tuntia ensimmäisen levityksen jälkeen (hoidon jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä tewameter-mittauksessa 8 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso (esikäsittely), 8 tuntia ensimmäisen levityksen jälkeen (hoidon jälkeen)
Transepidermaaliseen vedenhäviöön (TEWL) vaikuttavat ympäristötekijät, kuten kosteus, lämpötila, vuodenaika (kausivaihtelu) ja ihon kosteuspitoisuus (hydraatiotaso). Tewameter on ei-invasiivinen instrumentti, joka mittaa ihon kosteutta. Ihon kosteutuksen muutos arvioidaan vertaamalla arvoja ennen (ensimmäinen kunto-esikäsittely) ja sen jälkeen kertakäyttöä. TEWL-mittaus mitataan kolme kertaa ja keskiarvoa käytetään sarveiskerroksen ihon kosteuden määrittämiseen. Ihon pinnan kosteutus ilmaistaan ​​yksikössä g/hm².
lähtötaso (esikäsittely), 8 tuntia ensimmäisen levityksen jälkeen (hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon kosteutuksessa ajan mittaan (1, 8 ja 24 tuntia) kerta-annoksen jälkeen verrattuna alkutilaan (esikäsittely).
Aikaikkuna: lähtötaso (esikäsittely), 1 tunti, 8 tuntia ja 24 tuntia ensimmäisen levityksen jälkeen (hoidon jälkeen).
Ihon kosteutta mitataan Tewameterillä. Lääkärit mittaavat arvot ennen (esikäsittelyä) ja 1, 8 ja 24 tunnin kuluttua (apukäsittelyn jälkeen).
lähtötaso (esikäsittely), 1 tunti, 8 tuntia ja 24 tuntia ensimmäisen levityksen jälkeen (hoidon jälkeen).
Muutos ihon suojatoiminnassa ajan mittaan (1, 8 ja 24 h) kerta-annoksen jälkeen verrattuna alkutilaan (esikäsittely).
Aikaikkuna: lähtötaso (esikäsittely), 1 tunti, 8 tuntia ja 24 tuntia ensimmäisen levityksen jälkeen (hoidon jälkeen).
Ihon estetoiminto mitataan Corneometrilla. Lääkärit mittaavat arvot ennen (esikäsittelyä) ja 1, 8 ja 24 tunnin kuluttua (apukäsittelyn jälkeen).
lähtötaso (esikäsittely), 1 tunti, 8 tuntia ja 24 tuntia ensimmäisen levityksen jälkeen (hoidon jälkeen).
Muutos lähtötilanteesta (alkutila) keskimääräisessä Tewameter-mittauksessa 7 päivää hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 7 päivää hoidon jälkeen
Ihon kosteutta mitataan Tewameterillä. Lääkärit mittaavat arvot ennen (esikäsittelyä) ja 7 päivää useiden käyttökertojen jälkeen.
lähtötilanteessa ja 7 päivää hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta (alkutila) keskimääräisessä korneometrimittauksessa 7 päivää hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 7 päivää hoidon jälkeen
Ihon estetoiminto mitataan Corneometrilla. Lääkärit mittaavat arvot ennen (esikäsittelyä) ja 7 päivää useiden käyttökertojen jälkeen.
lähtötilanteessa ja 7 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bitop AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • btph-043-2019_EHK02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen dermatiitti Ekseema

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Ectoin Dermatitis Cream 7% (EHK02)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa