Efeito de Ectoin Dermatitis Cream 7% na Hidratação da Pele e na Função de Barreira da Pele
8 de janeiro de 2020 atualizado por: Bitop AG
Efeito do Ectoin Dermatitis Cream 7% (EHK02) na Hidratação da Pele e na Função de Barreira da Pele em Pacientes com Dermatite Atópica: um Estudo Clínico Prospectivo
O objetivo deste estudo clínico prospectivo e não controlado é avaliar o efeito clínico do Ectoin® Dermatitis Cream-EHK02 na hidratação da pele e perda de água transepidérmica (TEWL) em indivíduos com dermatite atópica após aplicações únicas e múltiplas.
Além disso, os dados relativos à impressão subjetiva da preparação do estudo devem ser coletados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O modo principal de Ectoin é baseado na interação física deste soluto compatível com a água.
Ectoin® Dermatitis Cream 7% (EHK02) é capaz de construir um Ectoin® Hydro Complex na pele, proporcionando uma proteção eficaz contra fatores de estresse externos, estabilizando a barreira cutânea e hidratando a pele seca.
Em estudos anteriores, foi demonstrado que pode ser usado para o tratamento sintomático da dermatite atópica.
Este estudo deve confirmar a eficácia e segurança do EHK02.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Deutschland
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Wuppertal, Deutschland, Alemanha, 42287
- CentroDerm GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos diagnosticados com dermatite atópica sem exacerbação (no intervalo livre de eczema).
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Indivíduo do sexo feminino ou masculino entre 18 e 65 anos em bom estado geral de saúde
- Dermatite atópica diagnosticada por ≥ 6 meses, em estágio assintomático (estágio assintomático significa sem exacerbação no início do estudo)
- Disposição dos participantes em participar ativamente do estudo e comparecer às consultas agendadas
- Vontade dos participantes de descontinuar a aplicação do EHK02 na área de teste ao longo do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma doença de pele que, na opinião do investigador, pode interferir na condução do estudo ou na avaliação dos resultados
- Paciente relatou estar grávida, amamentando ou planejando gravidez durante a investigação clínica
- Presença de qualquer doença e/ou condição e/ou histórico de doenças e/ou condições que, segundo o investigador, possam interferir na condução da investigação ou na avaliação dos resultados (como valores laboratoriais anormais, doenças inflamatórias crônicas, doenças imunossupressoras , doenças autoimunes, malignidades, doenças hepáticas ou renais, doenças infecciosas graves, doenças sistêmicas)
- O paciente tem alergia conhecida a qualquer ingrediente dos produtos de teste
- Sabe-se que o paciente teve um problema de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 12 meses
- O paciente participa de outro ensaio clínico ou participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias anteriores ao primeiro dia de investigação
- O paciente está envolvido na organização da investigação clínica
- Indivíduos recebendo os seguintes tratamentos tópicos ou sistêmicos: glicocorticóides e/ou anti-histamínicos durante a semana anterior e durante o estudo, supressores de tosse e/ou corticóides durante as 4 semanas anteriores, retinóides e/ou imunossupressores durante os 6 meses anteriores
- Uso de produtos para cuidados com a pele, terapêutica dermatológica, óleos de banho ou visitas ao solário na área de teste 7 dias antes do estudo e durante o estudo
- Natação ou sauna 24 horas antes do estudo e durante o estudo
- Depilação nas áreas testadas dentro do período do estudo e dentro de 3 dias antes do estudo
- Participação em bolhas de sucção e estudos de UV nas áreas testadas durante os últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na medição média do corneômetro 8 horas após o tratamento
Prazo: linha de base (pré-tratamento), 8 horas após a primeira aplicação (pós-tratamento)
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O corneômetro é um instrumento não invasivo que mede a função de barreira da superfície da pele.
A alteração da hidratação da pele será avaliada comparando os valores antes (condição inicial-pré-tratamento) e após aplicação única.
A capacitância elétrica da superfície da pele será expressa digitalmente em unidades arbitrárias.
Três medições serão realizadas em cada área de teste e a média será usada para definir a função de barreira da pele do estrato córneo.
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linha de base (pré-tratamento), 8 horas após a primeira aplicação (pós-tratamento)
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Mudança da linha de base na medição média do tewameter 8 horas após o tratamento
Prazo: linha de base (pré-tratamento), 8 horas após a primeira aplicação (pós-tratamento)
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A perda transepidérmica de água (TEWL) é afetada por fatores ambientais como umidade, temperatura, época do ano (variação sazonal) e teor de umidade da pele (nível de hidratação).
Tewameter é um instrumento não invasivo que mede a hidratação da pele.
A alteração da hidratação da pele será avaliada comparando os valores antes (condição inicial-pré-tratamento) e após aplicação única.
A medida TEWL será medida três vezes e a média será utilizada para definir a hidratação da pele do estrato córneo.
A hidratação da superfície da pele será expressa em g/hm².
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linha de base (pré-tratamento), 8 horas após a primeira aplicação (pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na hidratação da pele ao longo do tempo (1, 8 e 24 horas) após aplicação única em comparação com a condição inicial (pré-tratamento).
Prazo: linha de base (pré-tratamento), 1 hora, 8 horas e 24 horas após a primeira aplicação (pós-tratamento).
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A hidratação da pele será medida com um Tewameter.
Os médicos medirão os valores antes (pré-tratamento) e após 1, 8 e 24 horas (pós-aplicação).
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linha de base (pré-tratamento), 1 hora, 8 horas e 24 horas após a primeira aplicação (pós-tratamento).
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Mudança na função de barreira da pele ao longo do tempo (1, 8 e 24 h) após aplicação única em comparação com a condição inicial (pré-tratamento).
Prazo: linha de base (pré-tratamento), 1 hora, 8 horas e 24 horas após a primeira aplicação (pós-tratamento).
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A função de barreira da pele será medida com um Corneômetro.
Os médicos medirão os valores antes (pré-tratamento) e após 1, 8 e 24 horas (pós-aplicação).
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linha de base (pré-tratamento), 1 hora, 8 horas e 24 horas após a primeira aplicação (pós-tratamento).
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Mudança da linha de base (condição inicial) na medição média do Tewameter 7 dias após o tratamento.
Prazo: basal e 7 dias após o tratamento
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A hidratação da pele será medida com um Tewameter.
Os médicos medirão os valores antes (pré-tratamento) e 7 dias após várias aplicações.
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basal e 7 dias após o tratamento
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Alteração da linha de base (condição inicial) na medição média do Corneômetro 7 dias após o tratamento.
Prazo: basal e 7 dias após o tratamento
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A função de barreira da pele será medida com um Corneômetro.
Os médicos medirão os valores antes (pré-tratamento) e 7 dias após várias aplicações.
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basal e 7 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- btph-043-2019_EHK02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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