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Effet de la crème de dermatite à l'ectoïne 7 % sur l'hydratation de la peau et la fonction de barrière cutanée

8 janvier 2020 mis à jour par: Bitop AG

Effet de la crème de dermatite à l'ectoïne 7 % (EHK02) sur l'hydratation de la peau et la fonction de barrière cutanée chez les patients atteints de dermatite atopique : une étude clinique prospective

Le but de cette étude clinique prospective et non contrôlée est d'évaluer l'effet clinique de la crème Ectoin® Dermatitis Cream-EHK02 sur l'hydratation de la peau et la perte d'eau transépidermique (TEWL) chez des sujets atteints de dermatite atopique après des applications uniques et multiples. En outre, des données concernant l'impression subjective de la préparation de l'étude doivent être collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mode principal de l'ectoïne est basé sur l'interaction physique de ce soluté compatible avec l'eau. Ectoin® Dermatitis Cream 7% (EHK02) est capable de construire un Ectoin® Hydro Complex sur la peau offrant une protection efficace contre les facteurs de stress externes, stabilisant la barrière cutanée et hydratant la peau sèche. Dans des études antérieures, il a été démontré qu'il peut être utilisé pour le traitement symptomatique de la dermatite atopique. Cette étude devrait confirmer l'efficacité et la sécurité d'EHK02.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland, Allemagne, 42287
        • CentroDerm GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes diagnostiquées avec une dermatite atopique sans poussée (dans l'intervalle sans eczéma).

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Individu féminin ou masculin entre 18 et 65 ans en bonne santé générale
  • Dermatite atopique diagnostiquée depuis ≥ 6 mois, au stade asymptomatique (stade asymptomatique signifie sans poussée au début de l'étude)
  • Volonté des participants de participer activement à l'étude et de venir aux visites prévues
  • Volonté des participants d'interrompre l'application de EHK02 dans la zone de test tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une maladie de la peau qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'étude ou l'évaluation des résultats
  • La patiente a déclaré être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse au cours de l'investigation clinique
  • Présence de toute maladie et/ou affection et/ou antécédents de maladies et/ou affections qui, selon l'investigateur, peuvent interférer avec la conduite de l'investigation ou l'évaluation des résultats (telles que des valeurs de laboratoire anormales, des maladies inflammatoires chroniques, des maladies immunosuppressives , maladies auto-immunes, tumeurs malignes, maladies du foie ou des reins, maladies infectieuses graves, maladies systémiques)
  • Le patient a une allergie connue à l'un des ingrédients des produits testés
  • Le patient est connu pour avoir eu un problème de toxicomanie (drogue ou alcool) au cours des 12 derniers mois
  • Le patient participe à un autre essai clinique ou a participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours précédant le premier jour de l'investigation
  • Le patient est impliqué dans l'organisation de l'investigation clinique
  • Sujets recevant les traitements topiques ou systémiques suivants : Glucocorticoïdes et/ou antihistaminiques au cours de la semaine précédente et pendant l'étude, Antitussifs et/ou corticoïdes au cours des 4 semaines précédentes, Rétinoïdes et/ou immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation de produits de soin de la peau, de produits thérapeutiques dermatologiques, d'huiles de douche ou de visites au solarium sur la zone de test 7 jours avant l'étude et pendant l'étude
  • Natation ou sauna 24 heures avant l'étude et pendant l'étude
  • Épilation sur les zones testées pendant la période d'étude et dans les 3 jours précédant l'étude
  • Participation aux études ventouse blister et UV sur les zones testées au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la mesure moyenne du cornéomètre 8 heures après le traitement
Délai: ligne de base (prétraitement), 8 heures après la première application (post-traitement)
Le cornéomètre est un instrument non invasif qui mesure la fonction barrière de la surface de la peau. Le changement d'hydratation de la peau sera évalué en comparant les valeurs avant (état initial - prétraitement) et après une seule application. La capacité électrique de la surface de la peau sera exprimée numériquement en unités arbitraires. Trois mesures seront effectuées sur chaque zone de test et la moyenne sera utilisée pour définir la fonction de barrière cutanée de la couche cornée.
ligne de base (prétraitement), 8 heures après la première application (post-traitement)
Changement par rapport au départ de la mesure moyenne au tewameter 8 heures après le traitement
Délai: ligne de base (prétraitement), 8 heures après la première application (post-traitement)
La perte d'eau transépidermique (TEWL) est affectée par des facteurs environnementaux tels que l'humidité, la température, la période de l'année (variation saisonnière) et la teneur en eau de la peau (niveau d'hydratation). Tewameter est un instrument non invasif qui mesure l'hydratation de la peau. Le changement d'hydratation de la peau sera évalué en comparant les valeurs avant (état initial - prétraitement) et après une seule application. La mesure TEWL sera mesurée trois fois et la moyenne sera utilisée pour définir l'hydratation cutanée de la couche cornée. L'hydratation de la surface cutanée sera exprimée en g/hm².
ligne de base (prétraitement), 8 heures après la première application (post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hydratation de la peau dans le temps (1, 8 et 24 heures) après une seule application par rapport à l'état initial (prétraitement).
Délai: ligne de base (prétraitement), 1 heure, 8 heures et 24 heures après la première application (post-traitement).
L'hydratation de la peau sera mesurée avec un Tewameter. Les médecins mesureront les valeurs avant (prétraitement) et après 1, 8 et 24 heures (après application).
ligne de base (prétraitement), 1 heure, 8 heures et 24 heures après la première application (post-traitement).
Modification de la fonction de barrière cutanée dans le temps (1, 8 et 24 h) après une seule application par rapport à l'état initial (prétraitement).
Délai: ligne de base (prétraitement), 1 heure, 8 heures et 24 heures après la première application (post-traitement).
La fonction de barrière cutanée sera mesurée avec un cornéomètre. Les médecins mesureront les valeurs avant (prétraitement) et après 1, 8 et 24 heures (après application).
ligne de base (prétraitement), 1 heure, 8 heures et 24 heures après la première application (post-traitement).
Changement par rapport au départ (état initial) de la mesure moyenne du Tewameter 7 jours après le traitement.
Délai: au départ et 7 jours après le traitement
L'hydratation de la peau sera mesurée avec un Tewameter. Les médecins mesureront les valeurs avant (prétraitement) et 7 jours après plusieurs applications.
au départ et 7 jours après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base (état initial) de la mesure moyenne du cornéomètre 7 jours après le traitement.
Délai: au départ et 7 jours après le traitement
La fonction de barrière cutanée sera mesurée avec un cornéomètre. Les médecins mesureront les valeurs avant (prétraitement) et 7 jours après plusieurs applications.
au départ et 7 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bitop AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Première publication (Réel)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • btph-043-2019_EHK02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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