- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04097327
Влияние эктоинового крема от дерматита 7% на увлажнение кожи и барьерную функцию кожи
8 января 2020 г. обновлено: Bitop AG
Влияние эктоинового крема от дерматита 7% (EHK02) на увлажнение кожи и барьерную функцию кожи у пациентов с атопическим дерматитом: проспективное клиническое исследование
Целью этого проспективного неконтролируемого клинического исследования является оценка клинического эффекта крема от дерматита Ectoin® EHK02 на гидратацию кожи и трансэпидермальную потерю воды (TEWL) у субъектов с атопическим дерматитом после однократного и многократного применения.
Кроме того, необходимо собрать данные о субъективном впечатлении от подготовки к исследованию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Принцип действия Эктоина основан на физическом взаимодействии этого совместимого растворенного вещества с водой.
Крем от дерматита Ectoin® 7% (EHK02) способен образовывать на коже комплекс Ectoin® Hydro, обеспечивающий эффективную защиту от внешних факторов стресса, стабилизацию кожного барьера и увлажнение сухой кожи.
В предыдущих исследованиях было показано, что его можно использовать для симптоматического лечения атопического дерматита.
Это исследование должно подтвердить эффективность и безопасность EHK02.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Deutschland
-
Wuppertal, Deutschland, Германия, 42287
- CentroDerm GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У лиц с диагнозом атопический дерматит без обострения (в период отсутствия экземы).
Описание
Критерии включения:
- Письменная форма информированного согласия на участие в исследовании
- Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 65 лет с хорошим общим состоянием здоровья
- Диагностированный атопический дерматит в течение ≥ 6 месяцев в бессимптомной стадии (бессимптомная стадия означает отсутствие обострения в начале исследования)
- Готовность участников активно участвовать в исследовании и посещать запланированные визиты
- Готовность участников прекратить применение EHK02 в тестовой зоне на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- У пациента имеется кожное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или оценке результатов.
- Пациентка сообщила о своей беременности, кормлении грудью или планировании беременности во время клинического исследования.
- Наличие любого заболевания и/или состояния и/или истории заболеваний и/или состояний, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования или оценке результатов (такие как аномальные лабораторные показатели, хронические воспалительные заболевания, иммуносупрессивные заболевания , аутоиммунные заболевания, злокачественные новообразования, заболевания печени или почек, тяжелые инфекционные заболевания, системные заболевания)
- У пациента имеется известная аллергия на любой ингредиент тестируемых продуктов.
- Известно, что у пациента были проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение предыдущих 12 месяцев.
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до первого дня исследования.
- Пациент участвует в организации клинического исследования
- Субъекты, получающие следующее местное или системное лечение: глюкокортикоиды и/или антигистаминные препараты в течение предыдущей недели и во время исследования, средства от кашля и/или кортикоиды в течение предыдущих 4 недель, ретиноиды и/или иммунодепрессанты в течение предыдущих 6 месяцев
- Использование средств по уходу за кожей, дерматологических терапевтических средств, масел для душа или посещение солярия в тестовой зоне за 7 дней до исследования и во время исследования.
- Плавание или сауна за 24 часа до исследования и во время исследования
- Удаление волос на тестируемых участках в период исследования и в течение 3-х дней до исследования
- Участие в аспирационных блистерных и УФ-исследованиях на тестируемых участках в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего измерения корнеометра по сравнению с исходным уровнем через 8 часов после лечения
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), через 8 часов после первого применения (после лечения)
|
Корнеометр — это неинвазивный прибор, который измеряет барьерную функцию поверхности кожи.
Изменение гидратации кожи будет оцениваться путем сравнения значений до (начальное состояние — предварительная обработка) и после однократного применения.
Электрическая емкость поверхности кожи будет выражаться цифровым способом в произвольных единицах.
На каждой тестируемой области проводят три измерения, и среднее значение используют для определения барьерной функции кожи рогового слоя.
|
исходный уровень (до лечения), через 8 часов после первого применения (после лечения)
|
|
Изменение среднего значения теваметра по сравнению с исходным уровнем через 8 часов после лечения
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), через 8 часов после первого применения (после лечения)
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) зависит от факторов окружающей среды, таких как влажность, температура, время года (сезонные колебания) и содержание влаги в коже (уровень гидратации).
Tewameter — это неинвазивный прибор, который измеряет влажность кожи.
Изменение гидратации кожи будет оцениваться путем сравнения значений до (начальное состояние — предварительная обработка) и после однократного применения.
Измерение TEWL будет измерено три раза, и среднее значение будет использоваться для определения гидратации рогового слоя кожи.
Увлажнение поверхности кожи будет выражаться в г/чм².
|
исходный уровень (до лечения), через 8 часов после первого применения (после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гидратации кожи с течением времени (1, 8 и 24 часа) после однократного применения по сравнению с исходным состоянием (предварительная обработка).
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), через 1 час, 8 часов и 24 часа после первого применения (после лечения).
|
Увлажнение кожи будет измеряться Tewameter.
Врачи будут измерять значения до (до лечения) и через 1, 8 и 24 часа (после нанесения).
|
исходный уровень (до лечения), через 1 час, 8 часов и 24 часа после первого применения (после лечения).
|
|
Изменение барьерной функции кожи с течением времени (1, 8 и 24 ч) после однократного применения по сравнению с исходным состоянием (предварительная обработка).
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), через 1 час, 8 часов и 24 часа после первого применения (после лечения).
|
Барьерная функция кожи будет измеряться с помощью корнеометра.
Врачи будут измерять значения до (до лечения) и через 1, 8 и 24 часа (после нанесения).
|
исходный уровень (до лечения), через 1 час, 8 часов и 24 часа после первого применения (после лечения).
|
|
Изменение среднего значения Tewameter по сравнению с исходным уровнем (исходное состояние) через 7 дней после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 дней после лечения
|
Увлажнение кожи будет измеряться Tewameter.
Врачи будут измерять значения до (предварительное лечение) и через 7 дней после многократного применения.
|
Исходный уровень и через 7 дней после лечения
|
|
Изменение среднего значения корнеометра по сравнению с исходным уровнем (исходное состояние) через 7 дней после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 дней после лечения
|
Барьерная функция кожи будет измеряться с помощью корнеометра.
Врачи будут измерять значения до (предварительное лечение) и через 7 дней после многократного применения.
|
Исходный уровень и через 7 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- btph-043-2019_EHK02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .