Efecto de Ectoin Dermatitis Cream 7% sobre la hidratación de la piel y la función de barrera cutánea
8 de enero de 2020 actualizado por: Bitop AG
Efecto de la crema para la dermatitis con ectoína al 7 % (EHK02) sobre la hidratación de la piel y la función de barrera cutánea en pacientes con dermatitis atópica: un estudio clínico prospectivo
El objetivo de este estudio clínico prospectivo no controlado es evaluar el efecto clínico de Ectoin® Dermatitis Cream-EHK02 sobre la hidratación de la piel y la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en sujetos con dermatitis atópica después de una aplicación o de múltiples aplicaciones.
Además, se deben recopilar datos sobre la impresión subjetiva de la preparación del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El modo principal de la ectoína se basa en la interacción física de este soluto compatible con el agua.
Ectoin® Dermatitis Cream 7% (EHK02) es capaz de construir un Ectoin® Hydro Complex en la piel proporcionando una protección eficaz contra los factores de estrés externos, estabilizando la barrera cutánea e hidratando la piel seca.
En estudios anteriores se ha demostrado que puede utilizarse para el tratamiento sintomático de la dermatitis atópica.
Este estudio debería confirmar la eficacia y seguridad de EHK02.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Deutschland
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Wuppertal, Deutschland, Alemania, 42287
- CentroDerm GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos diagnosticados con dermatitis atópica sin brote (en intervalo libre de eccema).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Individuo femenino o masculino entre 18 y 65 años en buen estado de salud general
- Dermatitis atópica diagnosticada durante ≥ 6 meses, en etapa asintomática (etapa asintomática significa sin brote al inicio del estudio)
- Voluntad de los participantes de participar activamente en el estudio y de acudir a las visitas programadas
- Voluntad de los participantes de interrumpir la aplicación de EHK02 en el área de prueba durante el transcurso del estudio
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una enfermedad de la piel que, en opinión del investigador, puede interferir con la realización del estudio o la evaluación de los resultados.
- La paciente informa que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante la investigación clínica
- Presencia de cualquier enfermedad y/o condición y/o antecedentes de enfermedades y/o condiciones que, según el investigador, puedan interferir con la realización de la investigación o la evaluación de los resultados (como valores de laboratorio anormales, enfermedades inflamatorias crónicas, enfermedades inmunosupresoras , enfermedades autoinmunes, tumores malignos, enfermedades hepáticas o renales, enfermedades infecciosas graves, enfermedades sistémicas)
- El paciente tiene una alergia conocida contra cualquier ingrediente de los productos de prueba.
- Se sabe que el paciente ha tenido un problema de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 12 meses
- El paciente participa en otro ensayo clínico o ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días antes del primer día de investigación
- El paciente participa en la organización de la investigación clínica.
- Sujetos que recibieron los siguientes tratamientos tópicos o sistémicos: Glucocorticoides y/o antihistamínicos durante la semana anterior y durante el estudio Antitusivos y/o corticoides durante las 4 semanas anteriores Retinoides y/o inmunosupresores durante los 6 meses anteriores
- Uso de productos para el cuidado de la piel, tratamientos dermatológicos, aceites de ducha o visitas al solarium en el área de prueba 7 días antes del estudio y durante el estudio
- Natación o sauna 24 horas antes del estudio y durante el estudio
- Depilación en las áreas evaluadas dentro del período de estudio y dentro de los 3 días anteriores al estudio
- Participación en estudios de ampollas de succión y UV en las áreas probadas durante los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la medición media del corneómetro 8 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea base (pretratamiento), 8 horas después de la primera aplicación (post tratamiento)
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El corneómetro es un instrumento no invasivo que mide la función de barrera de la superficie de la piel.
El cambio de hidratación de la piel se evaluará comparando valores antes (condición inicial-pretratamiento) y después de una sola aplicación.
La capacitancia eléctrica de la superficie de la piel se expresará digitalmente en unidades arbitrarias.
Se realizarán tres mediciones en cada área de prueba y la media se utilizará para definir la función de barrera de la piel del estrato córneo.
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línea base (pretratamiento), 8 horas después de la primera aplicación (post tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la medición media de tewameter 8 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea base (pretratamiento), 8 horas después de la primera aplicación (post tratamiento)
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La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se ve afectada por factores ambientales como la humedad, la temperatura, la época del año (variación estacional) y el contenido de humedad de la piel (nivel de hidratación).
Tewameter es un instrumento no invasivo que mide la hidratación de la piel.
El cambio de hidratación de la piel se evaluará comparando valores antes (condición inicial-pretratamiento) y después de una sola aplicación.
La medición de TEWL se medirá tres veces y la media se utilizará para definir la hidratación de la piel del estrato córneo.
La hidratación de la superficie cutánea se expresará en g/hm².
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línea base (pretratamiento), 8 horas después de la primera aplicación (post tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hidratación de la piel con el tiempo (1, 8 y 24 horas) después de una sola aplicación en comparación con la condición inicial (pretratamiento).
Periodo de tiempo: línea de base (pretratamiento), 1 hora, 8 horas y 24 horas después de la primera aplicación (post tratamiento).
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La hidratación de la piel se medirá con un Tewameter.
Los médicos medirán los valores antes (pretratamiento) y después de 1, 8 y 24 horas (post aplicación).
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línea de base (pretratamiento), 1 hora, 8 horas y 24 horas después de la primera aplicación (post tratamiento).
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Cambio en la función de barrera de la piel con el tiempo (1, 8 y 24 h) después de una sola aplicación en comparación con la condición inicial (pretratamiento).
Periodo de tiempo: línea de base (pretratamiento), 1 hora, 8 horas y 24 horas después de la primera aplicación (post tratamiento).
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La función de barrera de la piel se medirá con un corneómetro.
Los médicos medirán los valores antes (pretratamiento) y después de 1, 8 y 24 horas (post aplicación).
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línea de base (pretratamiento), 1 hora, 8 horas y 24 horas después de la primera aplicación (post tratamiento).
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Cambio con respecto al valor inicial (condición inicial) en la medición media de Tewameter 7 días después del tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base y 7 días después del tratamiento
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La hidratación de la piel se medirá con un Tewameter.
Los médicos medirán los valores antes (pretratamiento) y 7 días después de múltiples aplicaciones.
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línea de base y 7 días después del tratamiento
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Cambio desde el valor inicial (condición inicial) en la medición media del Corneómetro 7 días después del tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base y 7 días después del tratamiento
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La función de barrera de la piel se medirá con un corneómetro.
Los médicos medirán los valores antes (pretratamiento) y 7 días después de múltiples aplicaciones.
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línea de base y 7 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- btph-043-2019_EHK02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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