Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ectoin Dermatitis Cream 7% på hudhydrering og hudbarrierefunktion

8. januar 2020 opdateret af: Bitop AG

Effekt af Ectoin Dermatitis Cream 7% (EHK02) på hudhydrering og hudbarrierefunktion hos patienter med atopisk dermatitis: en prospektiv, klinisk undersøgelse

Formålet med denne prospektive, ukontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af Ectoin® Dermatitis Cream-EHK02 på hudens hydrering og transepidermalt vandtab (TEWL) hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis efter enkelt og flere påføringer. Endvidere bør der indsamles data vedrørende det subjektive indtryk af undersøgelsesforberedelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ectoins hovedmetode er baseret på den fysiske interaktion mellem dette kompatible opløste stof med vand. Ectoin® Dermatitis Cream 7% (EHK02) er i stand til at bygge et Ectoin® Hydro Complex på huden, hvilket giver en effektiv beskyttelse mod eksterne stressfaktorer, stabiliserer hudbarrieren og fugter den tørre hud. I tidligere undersøgelser har det vist sig, at det kan bruges til symptomatisk behandling af atopisk dermatitis. Denne undersøgelse skulle bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​EHK02.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland, Tyskland, 42287
        • CentroDerm GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer diagnosticeret med atopisk dermatitis uden opblussen (i eksemfrit interval).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinde eller mandligt individ mellem 18 og 65 år i et godt generelt helbred
  • Diagnosticeret atopisk dermatitis i ≥ 6 måneder, i asymptomatisk stadium (asymptomatisk stadium betyder uden opblussen i begyndelsen af ​​undersøgelsen)
  • Deltagernes vilje til at deltage aktivt i undersøgelsen og til at komme til de planlagte besøg
  • Deltagernes vilje til at afbryde anvendelsen af ​​EHK02 i testområdet i løbet af studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en hudsygdom, der efter investigators mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller evalueringen af ​​resultaterne
  • Patienten er selvrapporteret som gravid, ammende eller planlægger graviditet under den kliniske undersøgelse
  • Tilstedeværelse af enhver sygdom og/eller tilstand og/eller historie med sygdomme og/eller tilstande, som ifølge investigator kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen eller evalueringen af ​​resultaterne (såsom unormale laboratorieværdier, kroniske inflammatoriske sygdomme, immunsuppressive sygdomme , autoimmune sygdomme, maligniteter, lever- eller nyresygdomme, alvorlige infektionssygdomme, systemiske sygdomme)
  • Patienten har en kendt allergi over for enhver ingrediens i testprodukterne
  • Patienten vides at have haft et stofmisbrugsproblem (narkotika eller alkohol) inden for de seneste 12 måneder
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage forud for den første undersøgelsesdag
  • Patienten er involveret i tilrettelæggelsen af ​​den kliniske undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der modtager følgende topiske eller systemiske behandlinger: Glukokortikoider og/eller antihistaminer i løbet af den foregående uge og under undersøgelsen, Hosteundertrykkende midler og/eller kortikoider i de foregående 4 uger, Retinoider og/eller immunsuppressiva i løbet af de foregående 6 måneder
  • Brug af hudplejeprodukter, dermatologiske lægemidler, bruseolier eller solariumbesøg på testområdet 7 dage før undersøgelsen og under undersøgelsen
  • Svømning eller sauna 24 timer før undersøgelsen og under undersøgelsen
  • Hårfjerning på de testede områder inden for undersøgelsesperioden og inden for 3 dage før undersøgelsen
  • Deltagelse i sugeblister og UV undersøgelser på de testede områder i løbet af de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig corneometermåling 8 timer efter behandling
Tidsramme: baseline (forbehandling), 8 timer efter første påføring (efterbehandling)
Corneometer er et ikke-invasivt instrument, der måler barrierefunktionen af ​​hudoverfladen. Ændring af hudens hydrering vil blive vurderet ved at sammenligne værdier før (indledende tilstand-forbehandling) og efter enkelt påføring. Den elektriske kapacitans af hudoverfladen vil blive udtrykt digitalt i vilkårlige enheder. Tre målinger vil blive udført på hvert testområde, og middelværdien vil blive brugt til at definere hudbarrierefunktionen af ​​stratum corneum.
baseline (forbehandling), 8 timer efter første påføring (efterbehandling)
Ændring fra baseline i middel tewameter-måling 8 timer efter behandling
Tidsramme: baseline (forbehandling), 8 timer efter første påføring (efterbehandling)
Transepidermalt vandtab (TEWL) påvirkes af miljøfaktorer som fugtighed, temperatur, årstiden (sæsonbestemt variation) og hudens fugtindhold (hydreringsniveau). Tewameter er et ikke-invasivt instrument, der måler hudens hydrering. Ændring af hudens hydrering vil blive vurderet ved at sammenligne værdier før (indledende tilstand-forbehandling) og efter enkelt påføring. TEWL-målingen vil blive målt tre gange, og middelværdien vil blive brugt til at definere hudhydrering af stratum corneum. Hydratiseringen af ​​hudoverfladen vil blive udtrykt i g/hm².
baseline (forbehandling), 8 timer efter første påføring (efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudens hydrering over tid (1, 8 og 24 timer) efter enkelt påføring sammenlignet med initial tilstand (forbehandling).
Tidsramme: baseline (forbehandling), 1 time, 8 timer og 24 timer efter første påføring (efterbehandling).
Hudhydrering vil blive målt med et Tewameter. Læger vil måle værdier før (forbehandling) og efter 1, 8 og 24 timer (efter påføring).
baseline (forbehandling), 1 time, 8 timer og 24 timer efter første påføring (efterbehandling).
Ændring i hudbarrierefunktion over tid (1, 8 og 24 timer) efter enkelt påføring sammenlignet med initial tilstand (forbehandling).
Tidsramme: baseline (forbehandling), 1 time, 8 timer og 24 timer efter første påføring (efterbehandling).
Hudbarrierefunktionen vil blive målt med et Corneometer. Læger vil måle værdier før (forbehandling) og efter 1, 8 og 24 timer (efter påføring).
baseline (forbehandling), 1 time, 8 timer og 24 timer efter første påføring (efterbehandling).
Ændring fra baseline (initialtilstand) i gennemsnitlig Tewameter-måling 7 dage efter behandling.
Tidsramme: baseline og 7 dage efter behandlingen
Hudhydrering vil blive målt med et Tewameter. Læger vil måle værdier før (forbehandling) og 7 dage efter flere påføringer.
baseline og 7 dage efter behandlingen
Ændring fra baseline (initialtilstand) i gennemsnitlig Corneometer-måling 7 dage efter behandling.
Tidsramme: baseline og 7 dage efter behandlingen
Hudbarrierefunktionen vil blive målt med et Corneometer. Læger vil måle værdier før (forbehandling) og 7 dage efter flere påføringer.
baseline og 7 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bitop AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • btph-043-2019_EHK02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis eksem

Kliniske forsøg med Ectoin Dermatitis Creme 7% (EHK02)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner