Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 7% krému Ectoin Dermatitis Cream na hydrataci pokožky a funkci kožní bariéry

8. ledna 2020 aktualizováno: Bitop AG

Vliv 7% krému na ektoinovou dermatitidu (EHK02) na hydrataci pokožky a funkci kožní bariéry u pacientů s atopickou dermatitidou: prospektivní klinická studie

Cílem této prospektivní, nekontrolované klinické studie je vyhodnotit klinický účinek Ectoin® Dermatitis Cream-EHK02 na hydrataci kůže a transepidermální ztrátu vody (TEWL) u subjektů s atopickou dermatitidou po jedné a více aplikacích. Dále by měla být shromažďována data týkající se subjektivního dojmu ze studijní přípravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Princip ektoinu je založen na fyzikální interakci této kompatibilní rozpuštěné látky s vodou. Ectoin® Dermatitis Cream 7% (EHK02) je schopen vytvořit na pokožce Ectoin® Hydro Complex, který poskytuje účinnou ochranu před vnějšími stresovými faktory, stabilizuje kožní bariéru a hydratuje suchou pokožku. V dřívějších studiích bylo prokázáno, že může být použit pro symptomatickou léčbu atopické dermatitidy. Tato studie by měla potvrdit účinnost a bezpečnost EHK02.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland, Německo, 42287
        • CentroDerm GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s diagnózou atopické dermatitidy bez vzplanutí (v období bez ekzému).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let s dobrým celkovým zdravím
  • Diagnostikovaná atopická dermatitida po dobu ≥ 6 měsíců, v asymptomatickém stadiu (asymptomatické stadium znamená bez vzplanutí na začátku studie)
  • Ochota účastníků aktivně se zapojit do studie a docházet na plánované návštěvy
  • Ochota účastníků přerušit aplikaci EHK02 v testovací oblasti po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má kožní onemocnění, které podle názoru výzkumníka může narušovat provádění studie nebo hodnocení výsledků
  • Během klinického hodnocení pacientka sama uvedla, že je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje
  • Přítomnost jakéhokoli onemocnění a/nebo stavu a/nebo onemocnění a/nebo stavů v anamnéze, které podle zkoušejícího mohou narušovat provádění vyšetřování nebo hodnocení výsledků (jako jsou abnormální laboratorní hodnoty, chronická zánětlivá onemocnění, imunosupresivní onemocnění , autoimunitní onemocnění, malignity, onemocnění jater nebo ledvin, závažná infekční onemocnění, systémová onemocnění)
  • Pacient má známou alergii na jakoukoli složku testovaných produktů
  • Je známo, že pacient měl v posledních 12 měsících problém se zneužíváním návykových látek (drog nebo alkoholu).
  • Pacient se účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů před prvním dnem vyšetření
  • Pacient se podílí na organizaci klinického hodnocení
  • Subjekty, které dostávaly následující topickou nebo systémovou léčbu: glukokortikoidy a/nebo antihistaminika během předchozího týdne a během studie, léky na potlačení kašle a/nebo kortikoidy během předchozích 4 týdnů, retinoidy a/nebo imunosupresiva během předchozích 6 měsíců
  • Použití produktů péče o pleť, dermatologických léčiv, sprchových olejů nebo návštěvy solária na testovací ploše 7 dní před studií a během studie
  • Plavání nebo sauna 24 hodin před studiem a během studie
  • Odstranění chloupků na testovaných oblastech během období studie a do 3 dnů před studií
  • Účast na sacích puchýřových a UV studiích na testovaných oblastech během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hodnoty korneometru od výchozí hodnoty 8 hodin po léčbě
Časové okno: základní linie (před ošetřením), 8 hodin po první aplikaci (po ošetření)
Korneometr je neinvazivní přístroj, který měří bariérovou funkci povrchu kůže. Změna hydratace pokožky bude posuzována porovnáním hodnot před (počáteční stav-předošetření) a po jednorázové aplikaci. Elektrická kapacita povrchu kůže bude vyjádřena digitálně v libovolných jednotkách. Na každé testovací ploše se provedou tři měření a průměr se použije k definování funkce kožní bariéry stratum corneum.
základní linie (před ošetřením), 8 hodin po první aplikaci (po ošetření)
Změna od výchozí hodnoty průměrného měření tewametrem 8 hodin po léčbě
Časové okno: základní linie (před ošetřením), 8 hodin po první aplikaci (po ošetření)
Transepidermální ztráta vody (TEWL) je ovlivněna faktory prostředí, jako je vlhkost, teplota, roční období (sezónní výkyvy) a obsah vlhkosti v pokožce (úroveň hydratace). Tewameter je neinvazivní přístroj, který měří hydrataci pokožky. Změna hydratace pokožky bude posuzována porovnáním hodnot před (počáteční stav-předošetření) a po jednorázové aplikaci. Měření TEWL bude měřeno třikrát a průměr bude použit k definování hydratace pokožky stratum corneum. Hydratace povrchu kůže bude vyjádřena v g/hm².
základní linie (před ošetřením), 8 hodin po první aplikaci (po ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hydratace pokožky v průběhu času (1, 8 a 24 hodin) po jedné aplikaci ve srovnání s původním stavem (předúprava).
Časové okno: základní linie (před ošetřením), 1 hodinu, 8 hodin a 24 hodin po první aplikaci (po ošetření).
Hydratace pokožky bude měřena Tewametrem. Lékaři změří hodnoty před (před ošetřením) a po 1, 8 a 24 hodinách (po aplikaci).
základní linie (před ošetřením), 1 hodinu, 8 hodin a 24 hodin po první aplikaci (po ošetření).
Změna funkce kožní bariéry v průběhu času (1, 8 a 24 h) po jedné aplikaci ve srovnání s počátečním stavem (předběžná léčba).
Časové okno: základní linie (před ošetřením), 1 hodinu, 8 hodin a 24 hodin po první aplikaci (po ošetření).
Funkce kožní bariéry bude měřena korneometrem. Lékaři změří hodnoty před (před ošetřením) a po 1, 8 a 24 hodinách (po aplikaci).
základní linie (před ošetřením), 1 hodinu, 8 hodin a 24 hodin po první aplikaci (po ošetření).
Změna od výchozí hodnoty (počáteční stav) v průměrném měření Tewametrem 7 dní po léčbě.
Časové okno: výchozí a 7 dní po léčbě
Hydratace pokožky bude měřena Tewametrem. Lékaři změří hodnoty před (před ošetřením) a 7 dní po vícenásobných aplikacích.
výchozí a 7 dní po léčbě
Změna od výchozí hodnoty (počáteční stav) v průměrném měření korneometrem 7 dní po léčbě.
Časové okno: výchozí a 7 dní po léčbě
Funkce kožní bariéry bude měřena korneometrem. Lékaři změří hodnoty před (před ošetřením) a 7 dní po vícenásobných aplikacích.
výchozí a 7 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida Ekzém

Klinické studie na Krém na ektoinovou dermatitidu 7% (EHK02)

3
Předplatit