- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04097327
Vliv 7% krému Ectoin Dermatitis Cream na hydrataci pokožky a funkci kožní bariéry
8. ledna 2020 aktualizováno: Bitop AG
Vliv 7% krému na ektoinovou dermatitidu (EHK02) na hydrataci pokožky a funkci kožní bariéry u pacientů s atopickou dermatitidou: prospektivní klinická studie
Cílem této prospektivní, nekontrolované klinické studie je vyhodnotit klinický účinek Ectoin® Dermatitis Cream-EHK02 na hydrataci kůže a transepidermální ztrátu vody (TEWL) u subjektů s atopickou dermatitidou po jedné a více aplikacích.
Dále by měla být shromažďována data týkající se subjektivního dojmu ze studijní přípravy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Princip ektoinu je založen na fyzikální interakci této kompatibilní rozpuštěné látky s vodou.
Ectoin® Dermatitis Cream 7% (EHK02) je schopen vytvořit na pokožce Ectoin® Hydro Complex, který poskytuje účinnou ochranu před vnějšími stresovými faktory, stabilizuje kožní bariéru a hydratuje suchou pokožku.
V dřívějších studiích bylo prokázáno, že může být použit pro symptomatickou léčbu atopické dermatitidy.
Tato studie by měla potvrdit účinnost a bezpečnost EHK02.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Deutschland
-
Wuppertal, Deutschland, Německo, 42287
- CentroDerm GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s diagnózou atopické dermatitidy bez vzplanutí (v období bez ekzému).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let s dobrým celkovým zdravím
- Diagnostikovaná atopická dermatitida po dobu ≥ 6 měsíců, v asymptomatickém stadiu (asymptomatické stadium znamená bez vzplanutí na začátku studie)
- Ochota účastníků aktivně se zapojit do studie a docházet na plánované návštěvy
- Ochota účastníků přerušit aplikaci EHK02 v testovací oblasti po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient má kožní onemocnění, které podle názoru výzkumníka může narušovat provádění studie nebo hodnocení výsledků
- Během klinického hodnocení pacientka sama uvedla, že je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje
- Přítomnost jakéhokoli onemocnění a/nebo stavu a/nebo onemocnění a/nebo stavů v anamnéze, které podle zkoušejícího mohou narušovat provádění vyšetřování nebo hodnocení výsledků (jako jsou abnormální laboratorní hodnoty, chronická zánětlivá onemocnění, imunosupresivní onemocnění , autoimunitní onemocnění, malignity, onemocnění jater nebo ledvin, závažná infekční onemocnění, systémová onemocnění)
- Pacient má známou alergii na jakoukoli složku testovaných produktů
- Je známo, že pacient měl v posledních 12 měsících problém se zneužíváním návykových látek (drog nebo alkoholu).
- Pacient se účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů před prvním dnem vyšetření
- Pacient se podílí na organizaci klinického hodnocení
- Subjekty, které dostávaly následující topickou nebo systémovou léčbu: glukokortikoidy a/nebo antihistaminika během předchozího týdne a během studie, léky na potlačení kašle a/nebo kortikoidy během předchozích 4 týdnů, retinoidy a/nebo imunosupresiva během předchozích 6 měsíců
- Použití produktů péče o pleť, dermatologických léčiv, sprchových olejů nebo návštěvy solária na testovací ploše 7 dní před studií a během studie
- Plavání nebo sauna 24 hodin před studiem a během studie
- Odstranění chloupků na testovaných oblastech během období studie a do 3 dnů před studií
- Účast na sacích puchýřových a UV studiích na testovaných oblastech během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna střední hodnoty korneometru od výchozí hodnoty 8 hodin po léčbě
Časové okno: základní linie (před ošetřením), 8 hodin po první aplikaci (po ošetření)
|
Korneometr je neinvazivní přístroj, který měří bariérovou funkci povrchu kůže.
Změna hydratace pokožky bude posuzována porovnáním hodnot před (počáteční stav-předošetření) a po jednorázové aplikaci.
Elektrická kapacita povrchu kůže bude vyjádřena digitálně v libovolných jednotkách.
Na každé testovací ploše se provedou tři měření a průměr se použije k definování funkce kožní bariéry stratum corneum.
|
základní linie (před ošetřením), 8 hodin po první aplikaci (po ošetření)
|
Změna od výchozí hodnoty průměrného měření tewametrem 8 hodin po léčbě
Časové okno: základní linie (před ošetřením), 8 hodin po první aplikaci (po ošetření)
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL) je ovlivněna faktory prostředí, jako je vlhkost, teplota, roční období (sezónní výkyvy) a obsah vlhkosti v pokožce (úroveň hydratace).
Tewameter je neinvazivní přístroj, který měří hydrataci pokožky.
Změna hydratace pokožky bude posuzována porovnáním hodnot před (počáteční stav-předošetření) a po jednorázové aplikaci.
Měření TEWL bude měřeno třikrát a průměr bude použit k definování hydratace pokožky stratum corneum.
Hydratace povrchu kůže bude vyjádřena v g/hm².
|
základní linie (před ošetřením), 8 hodin po první aplikaci (po ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hydratace pokožky v průběhu času (1, 8 a 24 hodin) po jedné aplikaci ve srovnání s původním stavem (předúprava).
Časové okno: základní linie (před ošetřením), 1 hodinu, 8 hodin a 24 hodin po první aplikaci (po ošetření).
|
Hydratace pokožky bude měřena Tewametrem.
Lékaři změří hodnoty před (před ošetřením) a po 1, 8 a 24 hodinách (po aplikaci).
|
základní linie (před ošetřením), 1 hodinu, 8 hodin a 24 hodin po první aplikaci (po ošetření).
|
Změna funkce kožní bariéry v průběhu času (1, 8 a 24 h) po jedné aplikaci ve srovnání s počátečním stavem (předběžná léčba).
Časové okno: základní linie (před ošetřením), 1 hodinu, 8 hodin a 24 hodin po první aplikaci (po ošetření).
|
Funkce kožní bariéry bude měřena korneometrem.
Lékaři změří hodnoty před (před ošetřením) a po 1, 8 a 24 hodinách (po aplikaci).
|
základní linie (před ošetřením), 1 hodinu, 8 hodin a 24 hodin po první aplikaci (po ošetření).
|
Změna od výchozí hodnoty (počáteční stav) v průměrném měření Tewametrem 7 dní po léčbě.
Časové okno: výchozí a 7 dní po léčbě
|
Hydratace pokožky bude měřena Tewametrem.
Lékaři změří hodnoty před (před ošetřením) a 7 dní po vícenásobných aplikacích.
|
výchozí a 7 dní po léčbě
|
Změna od výchozí hodnoty (počáteční stav) v průměrném měření korneometrem 7 dní po léčbě.
Časové okno: výchozí a 7 dní po léčbě
|
Funkce kožní bariéry bude měřena korneometrem.
Lékaři změří hodnoty před (před ošetřením) a 7 dní po vícenásobných aplikacích.
|
výchozí a 7 dní po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- btph-043-2019_EHK02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida Ekzém
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
-
Astellas Pharma IncDokončenoDermatitida, atopika | Ekzém, atopikFrancie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikArgentina, Singapur
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoEkzém, atopik | Atopické poruchySpojené státy
-
Nantes University HospitalNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikFrancie, Shledání
Klinické studie na Krém na ektoinovou dermatitidu 7% (EHK02)
-
Bitop AGDokončenoMírná až střední atopická dermatitidaNěmecko
-
Galderma R&DUkončenoNasolabiální rýhySpojené státy