- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04097327
Wirkung von Ectoin Dermatitis Cream 7% auf die Hautfeuchtigkeit und Hautbarrierefunktion
8. Januar 2020 aktualisiert von: Bitop AG
Wirkung von Ectoin-Dermatitis-Creme 7 % (EHK02) auf die Hautfeuchtigkeit und Hautbarrierefunktion bei Patienten mit atopischer Dermatitis: eine prospektive, klinische Studie
Das Ziel dieser prospektiven, unkontrollierten klinischen Studie ist es, die klinische Wirkung von Ectoin® Dermatitis Cream-EHK02 auf die Hautfeuchtigkeit und den transepidermalen Wasserverlust (TEWL) bei Probanden mit atopischer Dermatitis nach einmaliger und mehrfacher Anwendung zu bewerten.
Weiterhin sollten Daten zum subjektiven Eindruck des Studienpräparates erhoben werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die prinzipielle Wirkungsweise von Ectoin basiert auf der physikalischen Wechselwirkung dieses kompatiblen gelösten Stoffes mit Wasser.
Ectoin® Dermatitis Creme 7% (EHK02) ist in der Lage, einen Ectoin® Hydro Complex auf der Haut aufzubauen, der einen wirksamen Schutz vor äußeren Stressfaktoren bietet, die Hautbarriere stabilisiert und die trockene Haut mit Feuchtigkeit versorgt.
In früheren Studien wurde gezeigt, dass es zur symptomatischen Behandlung von atopischer Dermatitis eingesetzt werden kann.
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von EHK02 bestätigen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Deutschland
-
Wuppertal, Deutschland, Deutschland, 42287
- CentroDerm GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit diagnostizierter atopischer Dermatitis ohne Aufflammen (im ekzemfreien Intervall).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Weibliche oder männliche Person zwischen 18 und 65 Jahren in gutem Allgemeinzustand
- Diagnostizierte atopische Dermatitis seit ≥ 6 Monaten im asymptomatischen Stadium (asymptomatisches Stadium bedeutet ohne Aufflammen zu Beginn der Studie)
- Bereitschaft der Teilnehmer, aktiv an der Studie teilzunehmen und zu den geplanten Visiten zu kommen
- Bereitschaft der Teilnehmer, die Anwendung von EHK02 im Testgebiet über den gesamten Studienverlauf auszusetzen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
- Die Patientin gibt während der klinischen Prüfung an, schwanger zu sein, zu stillen oder eine Schwangerschaft zu planen
- Vorhandensein einer Krankheit und/oder eines Zustands und/oder einer Vorgeschichte von Krankheiten und/oder Zuständen, die nach Angaben des Prüfarztes die Durchführung der Untersuchung oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen können (z. B. abnormale Laborwerte, chronisch entzündliche Erkrankungen, immunsuppressive Erkrankungen). , Autoimmunerkrankungen, bösartige Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, schwere Infektionskrankheiten, systemische Erkrankungen)
- Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen einen Inhaltsstoff der Testprodukte
- Es ist bekannt, dass der Patient innerhalb der letzten 12 Monate ein Problem mit Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) hatte
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Untersuchungstag an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
- Der Patient ist an der Organisation der klinischen Prüfung beteiligt
- Probanden, die die folgenden topischen oder systemischen Behandlungen erhalten: Glukokortikoide und/oder Antihistaminika in der Vorwoche und während der Studie, Hustenmittel und/oder Kortikoide in den letzten 4 Wochen, Retinoide und/oder Immunsuppressiva in den letzten 6 Monaten
- Anwendung von Hautpflegeprodukten, dermatologischen Therapeutika, Duschölen oder Solariumbesuchen auf der Testfläche 7 Tage vor der Studie und während der Studie
- Schwimmen oder Sauna 24 Stunden vor der Studie und während der Studie
- Haarentfernung an den getesteten Stellen innerhalb des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Tagen vor der Studie
- Teilnahme an Saugblasen- und UV-Studien an den getesteten Arealen in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der mittleren Corneometermessung gegenüber dem Ausgangswert 8 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), 8 Stunden nach der ersten Anwendung (Nachbehandlung)
|
Corneometer ist ein nicht-invasives Instrument, das die Barrierefunktion der Hautoberfläche misst.
Die Veränderung der Hautfeuchtigkeit wird durch Vergleich der Werte vor (Anfangszustand – Vorbehandlung) und nach einmaliger Anwendung beurteilt.
Die elektrische Kapazität der Hautoberfläche wird digital in willkürlichen Einheiten ausgedrückt.
An jedem Testbereich werden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert wird verwendet, um die Hautbarrierefunktion des Stratum corneum zu definieren.
|
Baseline (Vorbehandlung), 8 Stunden nach der ersten Anwendung (Nachbehandlung)
|
|
Änderung der mittleren Tewameter-Messung gegenüber dem Ausgangswert 8 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), 8 Stunden nach der ersten Anwendung (Nachbehandlung)
|
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird durch Umweltfaktoren wie Luftfeuchtigkeit, Temperatur, Jahreszeit (saisonale Schwankungen) und Feuchtigkeitsgehalt der Haut (Hydratationsgrad) beeinflusst.
Tewameter ist ein nicht-invasives Instrument, das die Hautfeuchtigkeit misst.
Die Veränderung der Hautfeuchtigkeit wird durch Vergleich der Werte vor (Anfangszustand – Vorbehandlung) und nach einmaliger Anwendung beurteilt.
Die TEWL-Messung wird dreimal gemessen und der Mittelwert wird verwendet, um die Hautfeuchtigkeit des Stratum corneum zu definieren.
Die Hydratation der Hautoberfläche wird in g/hm² ausgedrückt.
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Baseline (Vorbehandlung), 8 Stunden nach der ersten Anwendung (Nachbehandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Hautfeuchtigkeit im Laufe der Zeit (1, 8 und 24 Stunden) nach einmaliger Anwendung im Vergleich zum Ausgangszustand (Vorbehandlung).
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), 1 Stunde, 8 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Anwendung (Nachbehandlung).
|
Die Hautfeuchtigkeit wird mit einem Tewameter gemessen.
Ärzte messen die Werte vor (Vorbehandlung) und nach 1, 8 und 24 Stunden (nach Anwendung).
|
Baseline (Vorbehandlung), 1 Stunde, 8 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Anwendung (Nachbehandlung).
|
|
Veränderung der Hautbarrierefunktion im Zeitverlauf (1, 8 und 24 h) nach einmaliger Anwendung im Vergleich zum Ausgangszustand (Vorbehandlung).
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), 1 Stunde, 8 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Anwendung (Nachbehandlung).
|
Die Hautbarrierefunktion wird mit einem Corneometer gemessen.
Ärzte messen die Werte vor (Vorbehandlung) und nach 1, 8 und 24 Stunden (nach Anwendung).
|
Baseline (Vorbehandlung), 1 Stunde, 8 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Anwendung (Nachbehandlung).
|
|
Veränderung der mittleren Tewameter-Messung gegenüber dem Ausgangswert (Anfangszustand) 7 Tage nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach der Behandlung
|
Die Hautfeuchtigkeit wird mit einem Tewameter gemessen.
Ärzte messen die Werte vor (Vorbehandlung) und 7 Tage nach mehreren Anwendungen.
|
Baseline und 7 Tage nach der Behandlung
|
|
Veränderung der mittleren Corneometer-Messung gegenüber dem Ausgangswert (Anfangszustand) 7 Tage nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach der Behandlung
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Die Hautbarrierefunktion wird mit einem Corneometer gemessen.
Ärzte messen die Werte vor (Vorbehandlung) und 7 Tage nach mehreren Anwendungen.
|
Baseline und 7 Tage nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- btph-043-2019_EHK02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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