僧帽弁逆流を軽減するための後尖修復の早期実現可能性 (EXPLORE MR)
2023年12月12日 更新者：Polares Medical SA
僧帽弁逆流を軽減するための後尖修復の早期実現可能性経験 (EXPLORE MR)
初期の実行可能性調査、単腕登録簿の設計
調査の概要
詳細な説明
ファースト・イン・ヒューマン
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-僧帽弁の解剖学的構造が不適切または適応外であると見なされ、承認された端から端までの修復システムで治療される、症候性の変性または機能性僧帽弁閉鎖不全症（グレード3+以上）の手術不能または外科的リスクの高い患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -中等度を超える変性または機能性僧帽弁逆流（グレード3+以上） 研究手順の90日以内に経食道心エコー検査（TEE）で確認された
- -患者はSTSスコアが10％未満である必要があります
- 形態学的基準による従来の僧帽弁修復または交換の外科的リスクが高い（例： 僧帽弁手術の経験を積んだ心臓外科医と、僧帽弁疾患および心不全の治療に経験を積んだ心臓専門医で構成される地元の心臓チームによって評価された場合
- -僧帽弁の解剖学的構造が、承認された端から端までの修復システムで治療するのに不適切であると判断された場合 (例えば、後尖の後退、弁尖組織の欠如、後尖の石灰化または裂け目)。僧帽弁手術と僧帽弁疾患および心不全の治療に経験のある心臓専門医
- 患者は、独立した患者資格委員会によって承認されています
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス III または IV
- -患者は喜んで研究に参加し、署名されたEC承認のインフォームドコンセントを提供します。
- 治療担当医と患者は、患者が必要なすべての術後フォローアップ訪問のために戻ることができることに同意します
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性です
除外基準:
- 重度の三尖弁逆流
- 重度の大動脈狭窄または機能不全
- 重度の僧帽弁輪石灰化
- フレイル/脱出/重度の石灰化などの病気の僧帽弁前尖
- 移植された大静脈フィルター
- 重度の角形成と石灰化を伴う大腿静脈
- -経食道心エコー検査（TEE）またはMDCTスキャンの禁忌。
- 活動性感染症または心内膜炎
- 以前の僧帽弁手術
- 以前の同所性心臓移植
- 肺動脈収縮期高血圧 > 70mmHg
- -心臓内、下大静脈（IVC）または大腿静脈血栓の証拠
- 左心室駆出率 (LVEF) < 30%
- -介入の30日前未満のペーシングデバイスの埋め込みまたは修正
- -症候性冠動脈疾患の治療<30日前 研究手順
- -介入を必要とする心筋梗塞 <研究手順の30日前
- 浸潤性心筋症（アミロイドーシス、ヘモクロマトーシス、サルコイドーシスなど）、肥大型または拘束型心筋症、収縮性心膜炎
- -活動的な消化性潰瘍または上部消化管出血 < 研究手順の90日前
- -研究手順の180日前未満の脳卒中
- -重度の腎不全（クレアチニン> 3.0 mg / dL）または透析を必要とする患者
- 登録時の心原性ショック
- 強心薬のサポートまたは人工心臓の補助を必要とする血行動態の不安定性
- -平均余命が2年未満の併存疾患
- 入学時の妊娠
- -出血素因または凝固障害または白血球減少症の病歴（WBC <3,000 mcL）または急性貧血（Hb <9 g / dL）または血小板減少症（血小板<50,000細胞mcL）
- -アスピリン、ヘパリン、チクロピジンまたはクロピドグレル、ニチノール、タンタルに対する既知の過敏症または禁忌または前投薬できない造影剤に対するアレルギー
- -重度の認知症または能力の欠如 治験/手順についてインフォームドコンセントを提供できない、慢性ケア施設の外での独立したライフスタイルを妨げる、または手順からのリハビリテーションまたはフォローアップ評価への準拠を根本的に複雑にする
- 緊急事態
- 会社員またはその近親者
- 患者は後見人です
- -患者は現在フォローアップが進行中の別の臨床研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：30日
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全死因死亡
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30日
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ベースラインの僧帽弁逆流からの改善
時間枠：30日
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-2D経胸壁心エコー検査で評価されたグレード2+以下
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MVARC2基準による技術的成功
時間枠：24時間
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24時間
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MVARC2基準による手順の成功
時間枠：30日
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30日
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MVARC2 基準によるデバイスの成功
時間枠：治療後 30 日、6 か月および 12 か月、2 ～ 5 年
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治療後 30 日、6 か月および 12 か月、2 ～ 5 年
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MVARC2基準による患者の成功
時間枠：治療後 30 日、6 か月および 12 か月、2 ～ 5 年
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治療後 30 日、6 か月および 12 か月、2 ～ 5 年
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MVARC2 基準で定義された重大な有害事象の発生率 (%)
時間枠：手順、退院/治療後7日、30日、6および12か月、および2〜5年
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全死因死亡、心臓病による入院、脳卒中またはTIA、心筋梗塞、アクセス部位および血管合併症、出血合併症、処置後7日までの急性腎障害、不整脈および伝導系障害
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手順、退院/治療後7日、30日、6および12か月、および2〜5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ulrich Schaefer, MD、MarienKrankenhaus & Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (DE)
- 主任研究者：Stephan Windecker, MD、Inselspital Bern, Bern (CH)
- スタディディレクター：Laura A Brenton、Polares Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2023年2月2日
研究の完了 (実際)
2023年2月2日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。